Farmakokinetisk och säkerhetsstudie av Naltrexonfrisättning från subkutan BICX104-pellets jämfört med Vivitrol-injektioner

Inklusionskriterier:

1. Vill och kan ge informerat samtycke.
2. Kvinnliga eller manliga försökspersoner i åldern 18-50 år.
3. Utan nuvarande icke-remitterad DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) - Substance Use Disorders diagnoses; försökspersoner med en ihållande remissionsdiagnos är inte uteslutna.
4. Vid god hälsa, enligt bedömning av studieläkaren, baserat på fullständig medicinsk historia, fysisk undersökning, mätning av vitala tecken, EKG och laboratorietester inom normala intervall, för att tillåta behandling.
5. Vikt 100-180 pund och ett BMI på 18,5 till 30 kg/m2, inklusive.
6. Måste acceptera att uppfylla alla studiekrav och vara villig att genomföra hela studien.
7. Kvinnor i fertil ålder och män som är villiga att utöva effektiv(a) metod(er) för preventivmedel under den tid de deltar i studien (<1 % misslyckande per år).

Exklusions kriterier:

1. Är gravid, planerar att bli gravid eller amma spädbarn under studien.
2. Behandlas för närvarande med naltrexon eller har haft ett naltrexonimplantat under de senaste 2 åren eller fått Vivitrol-behandling under det senaste året.
3. Kliniskt signifikant medicinskt/psykologiskt tillstånd eller abnormitet vid screening (d.v.s. fysisk undersökning, elektrokardiogram [EKG], hematologi- eller blodkemiutvärdering eller urinanalysfynd), inklusive alla diagnoser av hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion.
4. Förekomst av opiater, kokain, metamfetamin eller andra betydande missbruksdroger i urinen (bestämt med urindrogtest).
5. Varje aktiv hepatit eller leversvikt eller dysfunktion som påvisas av följande: aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen (1,5xULN), hyperbilirubinemi (bilirubin >10 % över ULN), kreatinfosfokinas (CPK) högre än 2,5xULN, förlängd protrombintid (internationellt normaliserat förhållande ≥1,7), ascites eller esofageal variceal sjukdom.
6. Manifestation av självmordstankar, psykotiska symtom (inklusive betydande våldsamt beteende) eller psykiatriska eller neurologiska störningar som skulle äventyra förmågan att slutföra studien.
7. Deltagande i ett metadonprogram för närvarande eller under de senaste 3 åren, eller 3 eller fler tidigare medicinskt övervakade avgiftningsbehandlingar under de senaste 3 åren.
8. Om en frisk volontär misslyckas med en naloxon-utmaning, kommer försökspersonen inte att vara lämplig för studien. De enda undantagen kommer att göras när ett "falskt positivt" testresultat erhålls för det första testet.
9. Intolerans och/eller överkänslighet mot naltrexon, naloxon eller polylaktid-sampolymerer såsom polylaktid-samglykolid (PLG).
10. Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar efter screening.
11. Har ett tillstånd som kräver eller kan kräva behandling med opioidbaserad medicin.
12. Är benägen att få hudutslag, irritation eller har en kronisk hudsjukdom.
13. Diagnos av alkoholmissbruk.
14. Har en predisposition för dåligt svar på en reaktion på implantatstället, enligt bedömningen av studieläkaren.
15. Har en historia av keloidbildning, bindvävssjukdom, t.ex. sklerodermi, eller historia av återkommande MRSA-infektioner.