Estudo farmacocinético e de segurança da liberação de naltrexona de pastilhas BICX104 subcutâneas em comparação com injeções de Vivitrol

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
2. Indivíduos do sexo feminino ou masculino com idade entre 18 e 50 anos.
3. Sem DSM-5 atual não remitido (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição) - diagnósticos de Transtornos por Uso de Substâncias; indivíduos com um diagnóstico de remissão sustentada não são excluídos.
4. Com boa saúde, conforme determinado pelo médico do estudo, com base no histórico médico completo, exame físico, medição dos sinais vitais, ECG e testes laboratoriais dentro dos limites normais, para permitir o tratamento.
5. Peso de 100-180 libras e IMC de 18,5 a 30 kg/m2, inclusive.
6. Deve concordar em cumprir todos os requisitos do estudo e estar disposto a concluir todo o estudo.
7. Mulheres com potencial para engravidar e homens dispostos a praticar métodos eficazes de controle de natalidade durante a participação no estudo (taxa de falha <1% ao ano).

Critério de exclusão:

1. Está grávida, está planejando engravidar ou amamentar crianças durante o estudo.
2. Está atualmente em tratamento com naltrexona ou teve um implante de naltrexona nos últimos 2 anos ou recebeu tratamento com Vivitrol no ano anterior.
3. Condição médica/psicológica clinicamente significativa ou anormalidade na triagem (ou seja, exame físico, eletrocardiograma [ECG], hematologia ou avaliação química do sangue ou achados de análise de urina), incluindo qualquer diagnóstico de hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV.
4. Presença de opiáceos, cocaína, metanfetamina ou outras drogas significativas de abuso na urina (conforme determinado pelo teste de drogas na urina).
5. Qualquer hepatite ativa ou insuficiência ou disfunção hepática evidenciada pelo seguinte: aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (1,5xULN), hiperbilirrubinemia (bilirrubina >10% acima do LSN), creatina fosfoquinase (CPK) superior a 2,5xULN, tempo de protrombina prolongado (razão normalizada internacional ≥1,7), ascite ou doença varicosa esofágica.
6. Manifestação de ideação suicida, sintomas psicóticos (incluindo comportamento violento significativo) ou distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que comprometam a capacidade de concluir o estudo.
7. Participação em um programa de metadona atualmente ou nos últimos 3 anos, ou 3 ou mais tratamentos anteriores de desintoxicação sob supervisão médica nos últimos 3 anos.
8. Se um voluntário saudável falhar em um desafio de naloxona, o sujeito não será adequado para o estudo. As únicas exceções serão feitas quando um resultado de teste 'falso positivo' for recebido para o primeiro teste.
9. Intolerância e/ou hipersensibilidade à naltrexona, naloxona ou copolímeros de polilactídeo, como polilactídeo-co-glicolídeo (PLG).
10. Participação em um ensaio clínico até 30 dias após a triagem.
11. Tem uma condição que requer ou pode exigir tratamento com medicamentos à base de opioides.
12. É propenso a erupções cutâneas, irritação ou tem uma condição crônica da pele.
13. Diagnóstico de Transtorno por Uso de Álcool.
14. Tem uma predisposição para uma resposta fraca a uma reação no local do implante, conforme julgado pelo médico do estudo.
15. Tem histórico de formação de queloide, doença do tecido conjuntivo, por exemplo, esclerodermia ou histórico de infecções recorrentes por MRSA.