Étude pharmacocinétique et d'innocuité de la libération de naltrexone à partir de pastilles sous-cutanées de BICX104 par rapport aux injections de Vivitrol

Critère d'intégration:

1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
2. Sujets féminins ou masculins âgés de 18 à 50 ans.
3. Sans DSM-5 actuel non remis (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition) - Diagnostics de troubles liés à l'utilisation de substances ; les sujets avec un diagnostic de rémission soutenue ne sont pas exclus.
4. En bonne santé, tel que déterminé par le médecin de l'étude, sur la base des antécédents médicaux complets, de l'examen physique, de la mesure des signes vitaux, de l'ECG et des tests de laboratoire dans les plages normales, pour permettre le traitement.
5. Poids de 100 à 180 livres et un IMC de 18,5 à 30 kg/m2 inclus.
6. Doit accepter de se conformer à toutes les exigences de l'étude et être prêt à terminer l'étude entière.
7. Femmes en âge de procréer et hommes désireux de pratiquer une ou plusieurs méthodes efficaces de contraception pendant toute la durée de leur participation à l'étude (< 1 % de taux d'échec par an).

Critère d'exclusion:

1. Est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite des nourrissons pendant l'étude.
2. Est actuellement traité avec de la naltrexone ou a eu un implant de naltrexone au cours des 2 dernières années ou a reçu un traitement Vivitrol au cours de la dernière année.
3. Condition médicale/psychologique cliniquement significative ou anomalie lors du dépistage (c.
4. Présence d'opiacés, de cocaïne, de méthamphétamine ou d'autres drogues significatives d'abus dans l'urine (déterminée par un test de dépistage de drogue dans l'urine).
5. Toute hépatite active ou insuffisance hépatique ou dysfonctionnement mis en évidence par les éléments suivants : aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (1,5 x LSN), hyperbilirubinémie (bilirubine > 10 % au-dessus de la LSN), créatine phosphokinase (CPK) supérieur à 2,5 x LSN, temps de prothrombine prolongé (rapport international normalisé ≥ 1,7), ascite ou maladie variqueuse œsophagienne.
6. Manifestation d'idées suicidaires, de symptômes psychotiques (y compris un comportement violent important) ou de troubles psychiatriques ou neurologiques qui compromettraient la capacité à terminer l'étude.
7. Participation à un programme de méthadone actuellement ou au cours des 3 dernières années, ou 3 traitements de désintoxication sous surveillance médicale ou plus au cours des 3 dernières années.
8. Si un volontaire en bonne santé échoue à une provocation à la naloxone, le sujet ne conviendra pas à l'étude. Les seules exceptions seront faites lorsqu'un résultat de test « faux positif » est reçu pour le premier test.
9. Intolérance et/ou hypersensibilité à la naltrexone, à la naloxone ou aux copolymères de polylactide tels que le polylactide-co-glycolide (PLG).
10. Participation à un essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage.
11. A une condition qui nécessite ou peut nécessiter un traitement avec des médicaments à base d'opioïdes.
12. Est sujet aux éruptions cutanées, aux irritations ou a une affection cutanée chronique.
13. Diagnostic de trouble lié à la consommation d'alcool.
14. A une prédisposition à une mauvaise réponse à une réaction au site de l'implant, à en juger par le médecin de l'étude.
15. A des antécédents de formation de chéloïdes, de maladie du tissu conjonctif, par exemple de sclérodermie, ou des antécédents d'infections récurrentes à SARM.