Studio di farmacocinetica e sicurezza del rilascio di naltrexone dai pellet sottocutanei BICX104 rispetto alle iniezioni di vivitrol

Criterio di inclusione:

1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
2. Soggetti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 50 anni.
3. Senza DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) - diagnosi di Disturbi da uso di sostanze non aggiornate; i soggetti con una diagnosi di remissione sostenuta non sono esclusi.
4. In buona salute, come determinato dal medico dello studio, sulla base di anamnesi completa, esame fisico, misurazione dei segni vitali, ECG e test di laboratorio entro i limiti normali, per consentire il trattamento.
5. Peso di 100-180 libbre e un BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2, inclusi.
6. Deve accettare di rispettare tutti i requisiti di studio ed essere disposto a completare l'intero studio.
7. Donne in età fertile e maschi disposti a praticare uno o più metodi efficaci di controllo delle nascite per la durata della partecipazione allo studio (<1% tasso di fallimento all'anno).

Criteri di esclusione:

1. È incinta, sta pianificando una gravidanza o allatta durante lo studio.
2. È attualmente in trattamento con naltrexone o ha avuto un impianto di naltrexone negli ultimi 2 anni o ha ricevuto un trattamento con Vivitrol nell'ultimo anno.
3. Condizione medica/psicologica clinicamente significativa o anomalia allo screening (ad es. esame fisico, elettrocardiogramma [ECG], valutazione ematologica o ematochimica o risultati delle analisi delle urine), inclusa qualsiasi diagnosi di epatite B, epatite C o infezione da HIV.
4. Presenza di oppiacei, cocaina, metanfetamine o altre droghe d'abuso significative nelle urine (come determinato dal test antidroga delle urine).
5. Qualsiasi epatite attiva o insufficienza o disfunzione epatica evidenziata da quanto segue: aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (1,5xULN), iperbilirubinemia (bilirubina >10% sopra ULN), creatina fosfochinasi (CPK) superiore a 2,5xULN, tempo di protrombina prolungato (rapporto normalizzato internazionale ≥1,7), ascite o varici esofagee.
6. Manifestazione di ideazione suicidaria, sintomi psicotici (incluso comportamento violento significativo) o disturbi psichiatrici o neurologici che potrebbero compromettere la capacità di completare lo studio.
7. Partecipazione a un programma di metadone attualmente o negli ultimi 3 anni, o 3 o più precedenti trattamenti di disintossicazione sotto controllo medico negli ultimi 3 anni.
8. Se un volontario sano fallisce una sfida con naloxone, il soggetto non sarà idoneo per lo studio. Le uniche eccezioni saranno fatte quando si riceve un risultato del test "falso positivo" per il primo test.
9. Intolleranza e/o ipersensibilità al naltrexone, al naloxone o ai polilattidi-copolimeri come il polilattide-co-glicolide (PLG).
10. Partecipazione a una sperimentazione clinica entro 30 giorni dallo screening.
11. Ha una condizione che richiede o potrebbe richiedere un trattamento con farmaci a base di oppioidi.
12. È soggetto a eruzioni cutanee, irritazioni o ha una condizione cronica della pelle.
13. Diagnosi del disturbo da uso di alcol.
14. - Ha una predisposizione alla scarsa risposta a una reazione al sito di impianto, come giudicato dal medico dello studio.
15. Ha una storia di formazione di cheloidi, malattia del tessuto connettivo, ad esempio sclerodermia o storia di infezioni ricorrenti da MRSA.