비비트롤 주사와 비교한 피하 BICX104 펠릿으로부터의 날트렉손 방출의 약동학 및 안전성 연구
2023년 8월 14일 업데이트: BioCorRx Inc
건강한 지원자에서 날트렉손 IM 주사(비비트롤)와 비교한 장기 이식형 3개월 날트렉손 피하 펠렛의 무작위, 공개, 단일 용량 약동학 및 안전성 연구
이는 BICX104 이식형 피하 날트렉손 펠릿과 Vivitrol 근육내 데포 날트렉손 주사의 약동학 및 안전성을 평가하기 위해 무작위로 배정된 건강한 지원자의 병렬 그룹에서 진행된 1상, 6개월, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
- 18-50세의 여성 또는 남성 피험자.
- 현재 면제되지 않은 DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판) 없이 - 물질 사용 장애 진단; 지속적인 관해 진단을 받은 피험자는 제외되지 않습니다.
- 완전한 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, ECG 및 정상 범위 내의 실험실 검사를 기반으로 연구 의사가 결정한 양호한 건강 상태에서 치료를 허용합니다.
- 체중 100~180파운드, BMI 18.5~30kg/m2.
- 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의하고 전체 연구를 완료할 의향이 있어야 합니다.
- 가임 여성 및 연구 참여 기간 동안 효과적인 산아제한 방법(들)을 실행하고자 하는 남성(연간 실패율 < 1%).
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신할 계획이거나 연구 기간 동안 아기에게 모유 수유를 합니다.
- 현재 날트렉손으로 치료 중이거나 지난 2년 동안 날트렉손 이식을 받았거나 작년에 Vivitrol 치료를 받았습니다.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염의 진단을 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 의학적/심리적 상태 또는 이상(예: 신체 검사, 심전도[ECG], 혈액학 또는 혈액 화학 평가 또는 소변 검사 소견).
- 소변에 아편, 코카인, 메스암페타민 또는 기타 중요한 남용 약물이 존재합니다(소변 약물 검사로 확인됨).
- 활동성 간염, 간부전 또는 다음과 같은 기능 장애: 정상 상한치(1.5xULN)의 1.5배를 초과하는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 고빌리루빈혈증(빌리루빈 >10% ULN 초과), 크레아틴 포스포키나제 (CPK) 2.5xULN 초과, 연장된 프로트롬빈 시간(국제 표준화 비율 ≥1.7), 복수 또는 식도 정맥류 질환.
- 자살 관념, 정신병적 증상(심각한 폭력적 행동 포함) 또는 연구를 완료하는 능력을 저해할 정신과적 또는 신경학적 장애의 징후.
- 현재 또는 지난 3년 이내에 메타돈 프로그램에 참여했거나 지난 3년 동안 이전에 의학적으로 감독된 해독 치료를 3회 이상 받았습니다.
- 건강한 지원자가 날록손 챌린지 1회에 실패하면 피험자는 연구에 적합하지 않습니다. 유일한 예외는 첫 번째 테스트에서 '위양성' 테스트 결과가 수신된 경우입니다.
- 날트렉손, 날록손 또는 폴리락타이드-코-글리콜라이드(PLG)와 같은 폴리락타이드-공중합체에 대한 불내성 및/또는 과민증.
- 스크리닝 후 30일 이내에 임상 시험에 참여.
- 오피오이드 기반 약물 치료가 필요하거나 필요할 수 있는 상태입니다.
- 피부 발진, 자극이 생기기 쉽거나 만성 피부 상태입니다.
- 알코올 사용 장애 진단.
- 연구 의사가 판단한 이식 부위 반응에 대한 반응이 좋지 않은 소인이 있습니다.
- 켈로이드 형성 병력, 결합 조직 질환(예: 경피증) 또는 재발성 MRSA 감염 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BICX104
BICX104는 날트렉손 1g과 스테아린산마그네슘 11mg을 포함하는 침식 이식형 펠렛으로 피하로 삽입됩니다.
84일 동안 1회 투여한다.
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날트렉손 1g 및 스테아린산마그네슘 11mg을 함유하는 침식성 이식형 펠릿.
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활성 비교기: 비비트롤
380mg의 날트렉손을 함유하는 비비트롤 근육주사제.
84일 동안 28일마다 3회 연속 투여한다.
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날트렉손 380mg을 포함하는 근육주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 파라미터: Cmax.
기간: 140일
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날트렉손 및 6-베타-날트렉솔의 최대 관찰 평균 혈장 농도[Cmax].
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140일
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약동학 파라미터: Tmax.
기간: 140일
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날트렉손 및 6-베타-날트렉솔의 최대 관찰 약물 농도(Tmax)를 의미하는 시간.
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140일
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약동학 파라미터: Css.
기간: 140일
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날트렉손 및 6-베타-날트렉솔의 평균 관찰된 정상 상태 혈장 농도[Css]의 변화.
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140일
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약동학 파라미터: AUC
기간: 140일
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날트렉손 및 6-베타-날트렉솔의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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140일
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약동학 파라미터: Tlast ≥ 1ng/ml 날트렉손.
기간: 140일
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1ng/ml 이상의 날트렉손의 마지막 정량화 가능한 혈장 농도(Tlast) 시간.
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140일
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약동학 파라미터: Tlast.
기간: 140일
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날트렉손 및 6-베타-날트렉솔의 마지막 정량화 가능한 혈장 농도(Tlast) 시간.
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140일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 매개변수: AE
기간: 168일
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유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
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168일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BioCorRx-21-01a
- UG3DA047925 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BICX104에 대한 임상 시험
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BioCorRx Pharmaceuticals IncNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병