简化皮内狂犬病 PEP 后的免疫持久性 (RESIST-3)
2023年3月8日 更新者：Institut Pasteur
暴露后，通过充分及时的暴露后预防 (PEP)，几乎 100% 的病例都可以预防狂犬病。
PEP 的基础是伤口清洁、消毒、注射狂犬病疫苗以及狂犬病免疫球蛋白（如果经过审查）。
然而，抗狂犬病 PEP 仍然经常在经济和/或地理上无法获得，特别是对于仍然最容易感染狂犬病风险的流行国家的贫困和/或农村人口而言。
计划于 2014 年至 2018 年在柬埔寨开展的两项主要研究——RESIST 0/1 临床流行病学研究和关于疫苗抗体反应的 RESIST-2 研究——为改变国际个人防护装备建议提供了基础。
自 2018 年 4 月以来，为期一周的皮内 (ID) 减量双倍剂量 (0.1 mL x 2) 三个疗程的新“IPC 方案”取代了一个月内四个疗程已经非常有效的“TRC 方案”，这是到 2018 年流行国家的参考剂量节约方案。
IPC 协议（3 次/1 周）是否提供与 TRC ID 协议（4 次/1 个月）后获得的免疫等效的长期免疫力仍有待确定。
这个问题对流行国家的公共卫生决策者和临床团队很重要，他们会犹豫是否改用简化的 IPC 协议。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、非劣效临床试验，样本用于检查和疫苗接种加强剂。
为完成这项研究，将联系之前接受过 PEP 的任何年龄（包括儿童）、性别或医疗状况（包括孕妇）的人，以及至少 2、5 或 10 年前咬过狗的任何一种情况，并且受邀参加研究。
这项研究将在两个中心进行：
- 柬埔寨巴斯德研究所狂犬病预防中心
- 马达加斯加巴斯德研究所的狂犬病预防中心。 该研究将由巴黎巴斯德研究所协调，该研究所随后将与柬埔寨巴斯德研究所和马达加斯加巴斯德研究所的研究人员合作进行分析。
这项研究将在两次访问中进行：
- 第一次访问（第 0 天）：在征得参与者的同意后，调查小组的成员将进行血样采集，然后进行两次 0.1 mL 的皮内注射。 调查人员还将与参与者一起进行测量并完成问卷调查。
- 第二次访问（第 7 天）：调查小组的一名成员将进行后续访问，该成员将对研究的所有参与者进行第二次血液采样。 调查员将与参与者一起完成第二份纸质 CRF，以记录在纳入访问和后续访问之间的 7 天内可能发生的任何不良影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 IP Cambodia 或 IP Madagascar 记录中确定至少在两年、五年或 10 年前接受过 4 次/1 个月或 3 次/1 周的 ID PEP，此后没有狂犬病加强的人；
- 收到适合他/她年龄的信息并签署同意书的人（或他/她的法定监护人）
排除标准：
- 自早期 PEP 以来接受过狂犬病疫苗加强剂的人
- 在较早的 PEP 时有过敏或其他严重不良影响的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：至少在两年、五年或十年前接受过三项与四项 ID PEP 的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在两组中单次 ID 狂犬病疫苗加强后一周测量抗体滴度（FAVN、RFFIT）和细胞免疫标志物
大体时间：1年
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在接受 3 次/1 次 ID 狂犬病疫苗加强接种后一周，抗体滴度荧光抗体病毒中和试验 (FAVN) 和快速荧光病灶抑制试验 (RFFIT) 与细胞免疫标志物之间没有统计学显着差异周 vs. 4 节课/1 个月 ID PEP 至少提前 2、5 或 10 年。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FAVN 和 RFFIT 测量的抗体滴度和两组 ID 狂犬病疫苗单次加强前的免疫反应
大体时间：1年
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在至少 2、5 或 10 年前接受过 3 次/1 周与 4 次/1 个月 ID PEP 的人群中，单次 ID 狂犬病疫苗加强前抗体滴度和免疫反应的等效性。
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1年
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通过 FAVN 和 RFFIT 测量所有受试者的抗体滴度以进行比较
大体时间：1年
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与用作参考的 RFFIT 相比，使用 FAVN 测量的抗体滴度的等效性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月20日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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