Přetrvávání imunity po zkrácené intradermální vzteklině PEP (RESIST-3)
8. března 2023 aktualizováno: Institut Pasteur
Po expozici lze vzteklině zabránit téměř ve 100 % případů podáním dostatečné a včasné postexpoziční profylaxe (PEP).
PEP je založena na čištění ran, antisepsi, podání vakcíny proti vzteklině a také imunoglobulinu proti vzteklině, pokud je přezkoumán.
PEP proti vzteklině však zůstává příliš často mimo finanční a/nebo geografický přístup, zejména pro chudé a/nebo venkovské obyvatelstvo v endemických zemích, které zůstává nejvíce vystaveno riziku nákazy vzteklinou.
Dvě velké studie plánované v Kambodži v letech 2014 až 2018 – klinicko – epidemiologická studie RESIST 0/1 a studie RESIST-2 o protilátkové odpovědi na vakcínu – poskytly základ, který umožnil změnu mezinárodních doporučení ohledně OOPP.
Od dubna 2018 nahradil nový „IPC protokol“ tří sezení snížených dvojitých dávek (0,1 ml x 2) podávaných intradermálně (ID) během jednoho týdne již velmi účinný „protokol TRC“ se čtyřmi sezeními v průběhu jednoho měsíce, který byl referenční protokol šetřící dávku pro endemické země do roku 2018.
Zbývá určit, zda protokol IPC (3 sezení / 1 týden) poskytuje dlouhodobou imunitu ekvivalentní imunitě získané po protokolu TRC ID (4 sezení / 1 měsíc).
Tato otázka je důležitá pro osoby s rozhodovací pravomocí v oblasti veřejného zdraví a klinické týmy v endemických zemích, které by váhaly s přechodem na zkrácený protokol IPC.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, non-inferiorní klinickou studii se vzorky pro vyšetření a booster očkování.
K dosažení této studie budou kontaktovány osoby, které dříve dostávaly PEP a jakéhokoli věku (včetně dětí), pohlaví nebo zdravotního stavu (včetně těhotných žen) a bez ohledu na stav psa, který pokousal alespoň před 2, 5 nebo 10 lety, a pozváni k účasti na studii.
Tato studie bude probíhat ve dvou centrech:
- Centrum prevence vztekliny v Institut Pasteur du Cambodge
- Centrum prevence vztekliny v Institut Pasteur de Madagascar. Studii bude koordinovat Institut Pasteur v Paříži, který následně provede analýzu ve spolupráci s výzkumníky z Institut Pasteur du Cambodge a Institut Pasteur de Madagascar.
Tato studie bude probíhat ve dvou návštěvách:
- první návštěva (den 0): po obdržení souhlasu účastníků provede člen vyšetřujícího týmu krevní vzorek, po kterém následuje jediné sezení dvou intradermálních dávek po 0,1 ml. Vyšetřovatelé také provedou měření a vyplní dotazník s účastníkem.
- druhá návštěva (den 7): následná návštěva bude provedena členem vyšetřujícího týmu, který provede druhý vzorek krve všem účastníkům studie. Zkoušející vyplní s účastníky druhý papírový CRF, aby zdokumentoval jakékoli nežádoucí účinky, které se mohly vyskytnout během sedmi dnů mezi návštěvou začlenění do studie a následnou návštěvou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža
- Institut Pasteur du Cambodge
-
-
-
-
-
Antananarivo, Madagaskar, BP 1274
- Institut Pasteur de Madagascar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoba identifikovaná v záznamech IP Kambodža nebo IP Madagaskar za to, že obdržela ID PEP 4 sezení/1 měsíc nebo 3 sezení/1 týden alespoň před dvěma, pěti nebo 10 lety, bez zvýšení vztekliny od té doby;
- osoba, která obdržela informační adaptér na svůj věk a která podepsala formulář souhlasu (nebo její zákonní školitelé)
Kritéria vyloučení:
- osoba, která dostala booster vakcínu proti vzteklině od dřívějšího PEP
- osoba s alergií nebo jiným závažným nežádoucím účinkem v době dřívější PEP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: subjekty, které obdržely tři vs. čtyři ID PEP alespoň před dvěma, pěti nebo 10 lety
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek měřené (FAVN, RFFIT) a markery buněčné imunity jeden týden po jedné relaci očkování ID vakcínou proti vzteklině ve dvou skupinách
Časové okno: 1 rok
|
Absence statisticky významného rozdílu mezi titry protilátek Fluorescent Antibody Virus Neutralization test (FAVN) a Rapid Fluorescent Foci Inhibition Test (RFFIT) a markery buněčné imunity jeden týden po jediném sezení ID vakcíny proti vzteklině u osob, které dostaly 3 sezení/1 týden vs. 4 sezení/ 1 měsíc ID PEP alespoň o 2, 5 nebo 10 let dříve.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek měřené pomocí FAVN a RFFIT a imunitní reakce před jedním očkováním ID vakcíny proti vzteklině ve dvou skupinách
Časové okno: 1 rok
|
Ekvivalence titrů protilátek a imunitní odpovědi před jedním očkováním ID vakcíny proti vzteklině u osob, které dostaly 3 sezení/1 týden vs. 4 sezení/ 1 měsíc ID PEP alespoň před 2, 5 nebo 10 lety.
|
1 rok
|
|
Titry protilátek měřené pomocí FAVN a RFFIT u všech subjektů pro srovnání
Časové okno: 1 rok
|
Ekvivalence titrů protilátek měřených pomocí FAVN ve srovnání s RFFIT použitým jako referenční.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-064
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vakcína proti vzteklině
-
Panafina, Inc.NáborAkutní pankreatitidaSpojené státy, Indie