축약된 피내 광견병 PEP 후 면역 지속성 (RESIST-3)
2023년 3월 8일 업데이트: Institut Pasteur
광견병에 노출된 후 충분하고 시기적절한 노출 후 예방(PEP)을 시행하면 광견병을 거의 100% 예방할 수 있습니다.
PEP는 검토할 경우 상처 세척, 소독, 광견병 백신 투여 및 광견병 면역글로불린을 기반으로 합니다.
그러나 항 광견병 PEP는 특히 광견병에 걸릴 위험에 가장 많이 노출된 풍토병 국가의 빈곤 및/또는 농촌 인구에 대해 너무 자주 재정적 및/또는 지리적 접근에서 벗어납니다.
2014년에서 2018년 사이에 캄보디아에서 계획된 두 가지 주요 연구인 RESIST 0/1 임상 역학 연구와 백신에 대한 항체 반응에 대한 RESIST-2 연구는 PPE에 대한 국제 권장 사항을 변경할 수 있는 근거를 제공했습니다.
2018년 4월부터 1주일에 걸쳐 두 배 용량(0.1mL x 2)을 피내(ID) 투여하는 3회 세션의 새로운 "IPC 프로토콜"이 한 달 동안 4회 세션의 이미 매우 효과적인 "TRC 프로토콜"을 대체했습니다. 2018년까지 풍토병 국가에 대한 참조 선량 절약 프로토콜.
IPC 프로토콜(3회/1주)이 TRC ID 프로토콜(4회/1개월) 이후에 얻은 것과 동등한 장기 면역을 부여하는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다.
이 질문은 축약된 IPC 프로토콜로의 전환을 주저하는 풍토병 국가의 공중 보건 의사 결정자와 임상 팀에게 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 검사용 샘플과 예방 접종 촉진제를 사용하는 다기관 무작위 비열등 임상 시험입니다.
이 연구를 달성하기 위해 이전에 PEP를 받았고 연령(어린이 포함), 성별 또는 의학적 상태(임산부 포함) 및 적어도 2년, 5년 또는 10년 전에 무는 개의 상태에 관계없이 사람에게 연락하고 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
이 연구는 두 센터에서 진행됩니다.
- Institut Pasteur du Cambodge의 광견병 예방 센터
- Institut Pasteur de Madagascar의 광견병 예방 센터. 이 연구는 파리에 있는 Institut Pasteur에 의해 조정될 것이며 Institut Pasteur du Cambodge 및 Institut Pasteur de Madagascar의 연구원들과 공동으로 분석을 수행할 것입니다.
이 연구는 두 번의 방문으로 진행됩니다.
- 초진(0일) : 참여자의 동의를 얻은 후 조사팀원이 채혈한 후 0.1mL 피내주사를 2회 1회 실시한다. 조사관은 또한 측정을 수행하고 참가자와 함께 설문지를 작성합니다.
- 두 번째 방문(7일): 연구에 참여하는 모든 참가자에게 두 번째 혈액 샘플을 수행할 조사 팀원이 후속 방문을 수행합니다. 조사자는 포함 방문과 후속 방문 사이의 7일 동안 발생할 수 있는 원치 않는 효과를 문서화하기 위해 참가자와 함께 두 번째 종이 CRF를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 2년, 5년 또는 10년 전에 ID PEP를 4회/1개월 또는 3회/1주까지 받은 것으로 IP 캄보디아 또는 IP 마다가스카르 기록에서 확인되었으며 그 이후로 광견병이 증가하지 않았습니다.
- 나이에 맞는 정보제공을 받고 동의서에 서명한 자(또는 그 법정지도교사)
제외 기준:
- 이전 PEP 이후 광견병 백신 부스터를 받은 사람
- 이전 PEP 시점에 알레르기 또는 기타 심각한 원치 않는 효과가 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 적어도 2년, 5년 또는 10년 전에 3대 4 ID PEP를 받은 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹에서 ID 광견병 백신 부스팅의 단일 세션 후 일주일 후에 측정된 항체 역가(FAVN, RFFIT) 및 세포 면역 마커
기간: 일년
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ID 광견병 백신 부스팅을 1회 3회/1회 받은 사람에서 1주 후 항체 역가 형광 항체 바이러스 중화 시험(FAVN) 및 급속 형광 병소 억제 시험(RFFIT) 및 세포 면역 마커 사이에 통계적으로 유의한 차이 없음 주 대 4 세션/1개월 ID PEP 최소 2년, 5년 또는 10년 전.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FAVN 및 RFFIT에 의해 측정된 항체 역가 및 두 그룹에서 ID 광견병 백신 부스팅의 단일 세션 전 면역 반응
기간: 일년
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최소 2년, 5년 또는 10년 전에 ID PEP를 1개월에 4회 실시한 사람과 1주에 3회의 ID 광견병 백신 부스팅의 단일 세션 전 항체 역가 및 면역 반응의 동등성.
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일년
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비교를 위해 모든 피험자에서 FAVN 및 RFFIT로 측정한 항체 역가
기간: 일년
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참조로 사용된 RFFIT와 비교하여 FAVN을 사용하여 측정한 항체 역가의 등가.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-064
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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광견병 백신에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
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Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로