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要約皮内狂犬病 PEP 後の免疫持続性 (RESIST-3)

2023年3月8日 更新者:Institut Pasteur
狂犬病は、暴露後、適時に十分な暴露後予防 (PEP) を実施することで、ほぼ 100% の症例で予防できます。 PEP は、傷の洗浄、消毒、狂犬病ワクチンの投与、およびレビューされた場合の狂犬病免疫グロブリンに基づいています。 しかし、狂犬病対策 PEP は、特に狂犬病に感染するリスクに最もさらされている風土病国の貧しい人々や農村の人々にとって、財政的および/または地理的なアクセスがあまりにも頻繁にありません. 2014 年から 2018 年の間にカンボジアで計画された 2 つの主要な研究 - ワクチンに対する抗体反応に関する RESIST 0/1 臨床疫学研究と RESIST-2 研究 - は、PPE に関する国際的な推奨事項の変更を可能にする根拠を提供しました。 2018 年 4 月以降、減量された 2 倍量 (0.1 mL x 2) を 1 週間にわたって皮内 (ID) に 3 回投与する新しい「IPC プロトコル」が、すでに非常に効果的だった 1 か月にわたって 4 回のセッションを行う「TRC プロトコル」に取って代わりました。 2018年まで流行国の参照線量節約プロトコル。 IPC プロトコル (3 セッション / 1 週間) が、TRC ID プロトコル (4 セッション / 1 か月) 後に得られるものと同等の長期免疫を付与するかどうかはまだ決定されていません。 この質問は、簡略化された IPC プロトコルへの切り替えをためらう流行国の公衆衛生の意思決定者や臨床チームにとって重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、検査およびワクチン接種ブースター用のサンプルを使用した多施設無作為化非劣性臨床試験です。

この研究を達成するために、以前にPEPを受け、年齢(子供を含む)、性別または病状(妊娠中の女性を含む)、および少なくとも2、5、または10年前に噛んだ犬の状態に関係なく、PEPを受けた人に連絡を取り、研究への参加を呼びかけた。

この研究は 2 つのセンターで行われます。

  • Institut Pasteur du Cambodge の狂犬病予防センター
  • Institut Pasteur de Madagascar の狂犬病予防センター。 この研究は、パリのパスツール研究所によって調整され、その後、カンボッジ パスツール研究所およびマダガスカル パスツール研究所の研究者と協力して分析が行われます。

この調査は 2 回の訪問で行われます。

  • 最初の訪問 (0 日目): 参加者から同意を得た後、調査チームのメンバーが血液サンプルを実行し、続いて 0.1 mL の 2 回の皮内投与の単一セッションを行います。 調査員も測定を実施し、参加者と一緒にアンケートに回答します。
  • 2 回目の訪問 (7 日目) : 調査チームのメンバーがフォローアップ訪問を行い、研究の参加者全員に 2 回目の血液サンプルを採取します。 治験責任医師は、参加者と一緒に 2 番目の紙の CRF を完成させ、包含訪問とフォローアップ訪問の間の 7 日間に発生した可能性のある望ましくない影響を文書化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Phnom Penh、カンボジア
        • Institut Pasteur du Cambodge
      • Antananarivo、マダガスカル、BP 1274
        • Institut Pasteur de Madagascar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IP カンボジアまたは IP マダガスカルの記録で、少なくとも 2、5、または 10 年前に 1 か月に 4 回、または 1 週間に 3 回のセッションで ID PEP を受け、それ以降狂犬病の追加免疫がないことが確認された人物。
  • 年齢に応じた情報提供を受け、同意書に署名した方(または法定後見人)

除外基準:

  • 以前の PEP 以降、狂犬病ワクチンの追加接種を受けた人
  • 以前の PEP の時点でアレルギーまたはその他の重度の望ましくない影響のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:3 対 4 ID PEP を少なくとも 2、5、または 10 年前に受けた被験者
  • 少なくとも 2 年前にカンボジアで 3 つの ID PEP を受け取った 30 人の被験者
  • カンボジアで少なくとも 5 年前に 3 つの ID PEP を受け取った 30 人の被験者
  • カンボジアで少なくとも 10 年前に 3 つの ID PEP を受けた 30 人の被験者
  • マダガスカルで少なくとも 2 年前に 4 つの ID PEP を受けた 30 人の被験者
  • マダガスカルで少なくとも 5 年前に 4 つの ID PEP を受けた 30 人の被験者
  • マダガスカルで少なくとも 10 年前に 4 つの ID PEP を受けた 30 人の被験者
  • 0 日目 : アンケート、採血、およびワクチンのブースター (0.1 mL の 2 回の皮内投与の 1 回のセッション)
  • 7日目:アンケートと採血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループで ID 狂犬病ワクチンによる追加免疫を 1 回行ってから 1 週間後に測定された抗体力価 (FAVN、RFFIT) および細胞性免疫マーカー
時間枠:1年
抗体価の間に統計的に有意な差がない 蛍光抗体ウイルス中和試験 (FAVN) と迅速蛍光病巣阻害試験 (RFFIT) および細胞性免疫マーカー 3 セッション/1週 vs. 4 セッション / 1 か月の ID PEP は、少なくとも 2、5、または 10 年早くなります。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FAVN および RFFIT によって測定された抗体力価と、2 つのグループにおける ID 狂犬病ワクチン ブーストの 1 回のセッション前の免疫応答
時間枠:1年
少なくとも 2 年、5 年、または 10 年前に ID PEP を 3 セッション / 1 週間 vs. 4 セッション / 1 か月受けた人における ID 狂犬病ワクチン ブーストの 1 回セッション前の抗体価と免疫応答の同等性。
1年
比較のためのすべての被験者のFAVNおよびRFFITによって測定された抗体価
時間枠:1年
参照として使用される RFFIT と比較した FAVN を使用して測定された抗体価の同等性。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月20日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

狂犬病ワクチンの臨床試験

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