Persistance de l'immunité après PPE intradermique abrégée contre la rage (RESIST-3)
8 mars 2023 mis à jour par: Institut Pasteur
Après exposition, la rage peut être prévenue dans presque 100 % des cas par l'administration d'une prophylaxie post-exposition (PPE) suffisante et en temps opportun.
La PPE est basée sur le nettoyage des plaies, l'antisepsie, l'administration du vaccin antirabique ainsi que l'immunoglobuline antirabique, le cas échéant.
Cependant, la PPE antirabique reste trop souvent hors d'accès financier et/ou géographique, notamment pour les populations pauvres et/ou rurales des pays endémiques qui restent les plus exposées au risque de contracter la rage.
Deux études majeures prévues au Cambodge entre 2014 et 2018 - l'étude clinique - épidémiologique RESIST 0/1 et l'étude RESIST-2 sur la réponse anticorps au vaccin - ont fourni la base qui a permis une évolution des recommandations internationales sur les EPI.
Depuis avril 2018, le nouveau "protocole IPC" de trois séances de doubles doses réduites (0,1 mL x 2) administrées par voie intradermique (ID) sur une semaine a remplacé le déjà très efficace "protocole TRC" de quatre séances sur un mois qui était le protocole de référence d'économie de dose pour les pays d'endémie jusqu'en 2018.
Il reste à déterminer si le protocole IPC (3 séances / 1 semaine) confère une immunité à long terme équivalente à celle obtenue après un protocole TRC ID (4 séances / 1 mois).
Cette question est importante pour les décideurs de santé publique et les équipes cliniques des pays d'endémie qui hésiteraient à passer au protocole IPC abrégé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, non inférieur avec prélèvements pour examens et rappel vaccinal.
Pour réaliser cette étude, les personnes ayant déjà reçu une PEP et de tout âge (y compris les enfants), sexe ou condition médicale (y compris les femmes enceintes) et quel que soit le statut du chien qui a mordu il y a au moins 2, 5 ou 10 ans seront contactées et invités à participer à l'étude.
Cette étude se déroulera dans deux centres :
- Le centre de prévention de la rage de l'Institut Pasteur du Cambodge
- Le centre de prévention de la rage de l'Institut Pasteur de Madagascar. L'étude sera coordonnée par l'Institut Pasteur de Paris qui conduira ensuite l'analyse en collaboration avec des chercheurs de l'Institut Pasteur du Cambodge et de l'Institut Pasteur de Madagascar.
Cette étude se déroulera en deux visites :
- la première visite (jour 0) : après avoir reçu le consentement des participants, le membre de l'équipe d'investigation réalisera le prélèvement sanguin, suivi d'une seule séance de deux doses intradermiques de 0,1 mL. Les enquêteurs effectueront également des mesures et rempliront le questionnaire avec le participant.
- la deuxième visite (jour 7) : une visite de suivi sera effectuée par un membre de l'équipe d'investigation qui effectuera un deuxième prélèvement sanguin à tous les participants à l'étude. L'investigateur remplira un deuxième CRF papier avec les participants pour documenter tout effet indésirable qui aurait pu survenir au cours des sept jours entre la visite d'inclusion et la visite de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Phnom Penh, Cambodge
- Institut Pasteur du Cambodge
-
-
-
-
-
Antananarivo, Madagascar, BP 1274
- Institut Pasteur de Madagascar
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- personne identifiée dans les dossiers IP Cambodge ou IP Madagascar pour avoir reçu ID PEP par 4 séances/1 mois ou 3 séances/1 semaine au moins deux, cinq ou 10 ans plus tôt, sans rappel de la rage depuis cette date ;
- personne qui a reçu des informations adaptées à son âge et qui a signé le formulaire de consentement (ou ses tuteurs légaux)
Critère d'exclusion:
- personne ayant reçu un rappel du vaccin antirabique depuis la première PPE
- personne souffrant d'allergie ou d'un autre effet indésirable grave au moment de la PPE antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: sujets ayant reçu trois vs quatre ID PEP au moins deux, cinq ou 10 ans plus tôt
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Titres d'anticorps mesurés (FAVN, RFFIT) et marqueurs d'immunité cellulaire une semaine après une seule séance de rappel du vaccin antirabique ID dans les deux groupes
Délai: 1 an
|
Absence de différence statistiquement significative entre les titres d'anticorps Fluorescent Antibody Virus Neutralization test (FAVN) et Rapid Fluorescent Foci Inhibition Test (RFFIT) et les marqueurs d'immunité cellulaire une semaine après une seule séance de rappel vaccin antirabique ID chez les personnes ayant reçu 3 séances/1 semaine vs 4 séances/ 1 mois ID PEP au moins 2, 5 ou 10 ans plus tôt.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Titres d'anticorps mesurés par FAVN et RFFIT et réponse immunitaire avant une seule séance de rappel du vaccin antirabique ID dans les deux groupes
Délai: 1 an
|
Équivalence des titres d'anticorps et de la réponse immunitaire avant une seule séance de rappel du vaccin antirabique ID chez les personnes ayant reçu une PEP ID de 3 séances/1 semaine contre 4 séances/1 mois au moins 2, 5 ou 10 ans plus tôt.
|
1 an
|
|
Titres d'anticorps mesurés par FAVN et RFFIT chez tous les sujets pour comparaison
Délai: 1 an
|
Équivalence des titres d'anticorps mesurés à l'aide du FAVN par rapport au RFFIT utilisé comme référence.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Première publication (Réel)
2 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-064
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .