Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стойкость иммунитета после короткой внутрикожной ПКП от бешенства (RESIST-3)

8 марта 2023 г. обновлено: Institut Pasteur
После контакта бешенство можно предотвратить почти в 100% случаев путем проведения достаточной и своевременной постконтактной профилактики (ПКП). ПКП основана на очистке раны, антисептике, введении вакцины против бешенства, а также антирабического иммуноглобулина, если это необходимо. Однако ПКП против бешенства слишком часто остаются недоступными с финансовой и/или географической точки зрения, особенно для бедного и/или сельского населения в эндемичных странах, которые остаются наиболее подверженными риску заражения бешенством. Два крупных исследования, запланированных в Камбодже в период с 2014 по 2018 год — клинико-эпидемиологическое исследование RESIST 0/1 и исследование RESIST-2 по ответу антител на вакцину — послужили основой для внесения изменений в международные рекомендации по СИЗ. С апреля 2018 года новый «протокол IPC», состоящий из трех сеансов уменьшенных двойных доз (0,1 мл x 2), вводимых внутрикожно (внутрикожно) в течение одной недели, заменил уже очень эффективный «протокол TRC», состоящий из четырех сеансов в течение одного месяца, который был эталонный дозосберегающий протокол для эндемичных стран до 2018 г. Остается определить, дает ли протокол IPC (3 сеанса / 1 неделя) долгосрочный иммунитет, эквивалентный иммунитету, полученному после протокола TRC ID (4 сеанса / 1 месяц). Этот вопрос важен для лиц, принимающих решения в области общественного здравоохранения, и для медицинских бригад в эндемичных странах, которые не решаются перейти на сокращенный протокол ПИИК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, не худшее клиническое исследование с образцами для обследований и ревакцинации.

Для проведения этого исследования свяжутся с людьми, которые ранее подвергались ПКП, любого возраста (включая детей), пола или состояния здоровья (включая беременных женщин) и в зависимости от статуса собаки, укусившей не менее 2, 5 или 10 лет назад, и приглашают принять участие в исследовании.

Это исследование будет проходить в двух центрах:

  • Центр профилактики бешенства Института Пастера в Камбодже
  • Центр профилактики бешенства Института Пастера на Мадагаскаре. Исследование будет координироваться Институтом Пастера в Париже, который впоследствии проведет анализ в сотрудничестве с исследователями из Института Пастера в Камбодже и Института Пастера на Мадагаскаре.

Это исследование будет проходить в два визита:

  • первое посещение (день 0): после получения согласия участников член исследовательской группы возьмет образец крови, после чего будет проведен один сеанс двух внутрикожных доз по 0,1 мл. Исследователи также проведут измерения и заполнят анкету с участником.
  • второй визит (день 7): последующий визит будет выполнен членом исследовательской группы, который возьмет второй образец крови у всех участников исследования. Исследователь заполнит вместе с участниками вторую бумажную ИРК, чтобы задокументировать любые нежелательные эффекты, которые могли возникнуть в течение семи дней между визитом для включения и последующим визитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лицо, указанное в записях IP Камбоджи или IP Мадагаскар, получившее ID PEP в течение 4 сеансов в месяц или 3 сеансов в 1 неделю не менее чем за два, пять или 10 лет до этого, и с тех пор не было ревакцинации против бешенства;
  • лицо, получившее информационный адаптер для своего возраста и подписавшее форму согласия (или его законные представители)

Критерий исключения:

  • человек, получивший бустерную вакцину против бешенства после предыдущей ПКП
  • человек с аллергией или другим серьезным нежелательным эффектом во время предыдущей ПКП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: субъекты, получившие три или четыре ID PEP как минимум двумя, пятью или 10 годами ранее.
  • 30 субъектов, получивших три ID PEP не менее двух лет назад в Камбодже.
  • 30 субъектов, получивших три ID PEP не менее пяти лет назад в Камбодже.
  • 30 субъектов, получивших три ID PEP не менее 10 лет назад в Камбодже.
  • 30 субъектов, получивших четыре ID PEP не менее двух лет назад на Мадагаскаре.
  • 30 субъектов, получивших четыре ID PEP не менее пяти лет назад на Мадагаскаре.
  • 30 субъектов, получивших четыре ID PEP не менее 10 лет назад на Мадагаскаре.
Биологический: вакцина против бешенства
  • день 0: опросник, забор крови и бустерная вакцинация (однократный сеанс двух внутрикожных доз по 0,1 мл)
  • день 7: анкетирование и забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение титров антител (FAVN, RFFIT) и маркеров клеточного иммунитета через неделю после однократного сеанса инъекционной бустерной вакцины против бешенства в двух группах.
Временное ограничение: 1 год
Отсутствие статистически значимой разницы между титрами антител к флуоресцентному тесту нейтрализации вируса антител (FAVN) и экспресс-тесту ингибирования флуоресцентных очагов (RFFIT) и маркерам клеточного иммунитета через неделю после однократного сеанса ИД-бустации антирабической вакцины у лиц, получивших 3 сеанса/1 неделя по сравнению с 4 сеансами/1 месяц ID ПКП как минимум на 2, 5 или 10 лет раньше.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры антител, измеренные с помощью FAVN и RFFIT, и иммунный ответ до однократного сеанса ИД-бустерной вакцины против бешенства в двух группах
Временное ограничение: 1 год
Эквивалентность титров антител и иммунного ответа до однократного сеанса инъекционной бустерной вакцины против бешенства у лиц, получивших 3 сеанса/1 неделю по сравнению с 4 сеансами/1 месяц внутрикожной ПКП по крайней мере 2, 5 или 10 лет назад.
1 год
Титры антител, измеренные FAVN и RFFIT у всех субъектов для сравнения
Временное ограничение: 1 год
Эквивалентность титров антител, измеренных с использованием FAVN, по сравнению с RFFIT, используемым в качестве эталона.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Pasteur

Соавторы

Institut Pasteur de Madagascar
Institut Pasteur du Cambodge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-064

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вакцина против бешенства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться