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Persistenz der Immunität nach verkürzter intradermaler Tollwut-PEP (RESIST-3)

8. März 2023 aktualisiert von: Institut Pasteur
Nach einer Exposition kann Tollwut in fast 100 % der Fälle durch die Gabe einer ausreichenden und rechtzeitigen Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) verhindert werden. PEP basiert auf Wundreinigung, Antisepsis, Gabe von Tollwut-Impfstoff sowie Tollwut-Immunglobulin, falls überprüft. Anti-Tollwut-PEP bleibt jedoch zu oft außerhalb des finanziellen und / oder geografischen Zugangs, insbesondere für arme und / oder ländliche Bevölkerungsgruppen in endemischen Ländern, die weiterhin dem Risiko einer Ansteckung mit Tollwut am stärksten ausgesetzt sind. Zwei zwischen 2014 und 2018 in Kambodscha geplante große Studien – die klinisch-epidemiologische Studie RESIST 0/1 und die Studie RESIST-2 zur Antikörperantwort auf den Impfstoff – lieferten die Grundlage, die eine Änderung der internationalen Empfehlungen zu PSA ermöglichte. Seit April 2018 ersetzt das neue „IPC-Protokoll“ von drei Sitzungen mit reduzierten Doppeldosen (0,1 ml x 2), die intradermal (ID) über eine Woche verabreicht werden, das bereits sehr effektive „TRC-Protokoll“ von vier Sitzungen über einen Monat, das das war Referenzdosissparprotokoll für Endemieländer bis 2018. Es bleibt abzuwarten, ob das IPC-Protokoll (3 Sitzungen / 1 Woche) eine Langzeitimmunität verleiht, die derjenigen entspricht, die nach einem TRC-ID-Protokoll (4 Sitzungen / 1 Monat) erreicht wird. Diese Frage ist für Entscheidungsträger im Bereich der öffentlichen Gesundheit und klinische Teams in Endemieländern von Bedeutung, die zögern würden, auf das abgekürzte IPC-Protokoll umzusteigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, nicht minderwertige klinische Studie mit Proben für Untersuchungen und Auffrischimpfungen.

Um diese Studie durchzuführen, werden Personen, die zuvor PEP erhalten haben, jeden Alters (einschließlich Kinder), Geschlechts oder Gesundheitszustands (einschließlich schwangerer Frauen) und unabhängig vom Status des Hundes, der vor mindestens 2, 5 oder 10 Jahren gebissen hat, kontaktiert und eingeladen, an der Studie teilzunehmen.

Diese Studie wird in zwei Zentren durchgeführt:

  • Das Tollwutpräventionszentrum am Institut Pasteur du Cambodge
  • Das Tollwutpräventionszentrum am Institut Pasteur de Madagascar. Die Studie wird vom Institut Pasteur in Paris koordiniert, das anschließend die Analyse in Zusammenarbeit mit Forschern des Institut Pasteur du Cambodge und des Institut Pasteur de Madagascar durchführt.

Diese Studie wird in zwei Besuchen durchgeführt:

  • der erste Besuch (Tag 0): Nach Erhalt der Zustimmung der Teilnehmer führt das Mitglied des Untersuchungsteams die Blutprobe durch, gefolgt von einer einzigen Sitzung mit zwei intradermalen Dosen von 0,1 ml. Die Untersucher führen auch Messungen durch und füllen den Fragebogen mit dem Teilnehmer aus.
  • der zweite Besuch (Tag 7): ein Folgebesuch wird von einem Mitglied des Untersuchungsteams durchgeführt, das allen Studienteilnehmern eine zweite Blutprobe entnimmt. Der Prüfarzt füllt mit den Teilnehmern ein zweites CRF auf Papier aus, um alle unerwünschten Wirkungen zu dokumentieren, die möglicherweise während der sieben Tage zwischen dem Aufnahmebesuch und dem Folgebesuch aufgetreten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kambodscha
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Institut Pasteur du Cambodge
  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar, BP 1274
        • Institut Pasteur de Madagascar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die in den Aufzeichnungen von IP Cambodia oder IP Madagascar identifiziert wurde, weil sie mindestens zwei, fünf oder 10 Jahre zuvor eine ID PEP von 4 Sitzungen/1 Monat oder 3 Sitzungen/1 Woche erhalten hatte, ohne Tollwut-Boosting seit dieser Zeit;
  • Person, die einen Altersinformationsadapter erhalten und die Einverständniserklärung unterschrieben hat (oder ihre gesetzlichen Vormunde)

Ausschlusskriterien:

  • Person, die seit der früheren PEP eine Auffrischimpfung gegen Tollwut erhalten hat
  • Person mit Allergie oder anderen schweren unerwünschten Wirkungen zum Zeitpunkt der früheren PEP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Probanden, die drei vs. vier ID PEP mindestens zwei, fünf oder 10 Jahre zuvor erhalten hatten
  • 30 Probanden, die mindestens zwei Jahre zuvor in Kambodscha drei ID PEP erhalten haben
  • 30 Probanden, die mindestens fünf Jahre zuvor in Kambodscha drei ID PEP erhalten haben
  • 30 Probanden, die mindestens 10 Jahre zuvor in Kambodscha drei ID PEP erhalten haben
  • 30 Probanden, die mindestens zwei Jahre zuvor in Madagaskar vier ID PEP erhalten haben
  • 30 Probanden, die mindestens fünf Jahre zuvor in Madagaskar vier ID PEP erhalten haben
  • 30 Probanden, die mindestens 10 Jahre zuvor in Madagaskar vier ID PEP erhalten haben
Biologisch: Tollwut-Impfstoff
  • Tag 0: Fragebogen, Blutentnahme und Auffrischimpfung (eine einzige Sitzung mit zwei intradermalen Dosen von 0,1 ml)
  • Tag 7: Fragebogen und Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene Antikörpertiter (FAVN, RFFIT) und zelluläre Immunitätsmarker eine Woche nach einer einzigen Impfauffrischungssitzung mit ID-Tollwut in den zwei Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Fehlen eines statistisch signifikanten Unterschieds zwischen den Antikörpertitern des Fluoreszenz-Antikörper-Virus-Neutralisationstests (FAVN) und dem Rapid Fluorescent Foci Inhibition Test (RFFIT) und zellulären Immunitätsmarkern eine Woche nach einer Einzelsitzung mit ID-Tollwut-Impfstoffauffrischung bei Personen, die 3 Sitzungen/1 erhalten haben Woche vs. 4 Sitzungen/ 1 Monat ID PEP mindestens 2, 5 oder 10 Jahre früher.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter, gemessen durch FAVN und RFFIT, und Immunantwort vor einer einzelnen Sitzung mit ID-Tollwutimpfstoff-Boosting in den zwei Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Äquivalenz der Antikörpertiter und der Immunantwort vor einer einmaligen ID-Tollwutimpfstoff-Auffrischungssitzung bei Personen, die mindestens 2, 5 oder 10 Jahre zuvor eine ID-PEP mit 3 Sitzungen/1 Woche vs. 4 Sitzungen/1 Monat ID-PEP erhalten haben.
1 Jahr
Antikörpertiter gemessen durch FAVN und RFFIT bei allen Probanden zum Vergleich
Zeitfenster: 1 Jahr
Äquivalenz der mit FAVN gemessenen Antikörpertiter im Vergleich zum als Referenz verwendeten RFFIT.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur

Mitarbeiter

Institut Pasteur de Madagascar
Institut Pasteur du Cambodge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-064

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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