Persistencia de la inmunidad después de la PEP intradérmica abreviada contra la rabia (RESIST-3)
8 de marzo de 2023 actualizado por: Institut Pasteur
Después de la exposición, la rabia se puede prevenir en casi el 100% de los casos mediante la administración de profilaxis posterior a la exposición (PEP) suficiente y oportuna.
La PEP se basa en la limpieza de heridas, antisepsia, administración de vacuna antirrábica e inmunoglobulina antirrábica, si se revisa.
Sin embargo, la PEP antirrábica permanece con demasiada frecuencia fuera del acceso financiero y/o geográfico, especialmente para las poblaciones pobres y/o rurales en países endémicos que siguen siendo los más expuestos al riesgo de contraer la rabia.
Dos importantes estudios planificados en Camboya entre 2014 y 2018, el estudio clínico-epidemiológico RESIST 0/1 y el estudio RESIST-2 sobre la respuesta de anticuerpos a la vacuna, proporcionaron la base que permitió un cambio en las recomendaciones internacionales sobre EPP.
Desde abril de 2018, el nuevo "protocolo IPC" de tres sesiones de dosis dobles reducidas (0,1 ml x 2) administradas por vía intradérmica (ID) durante una semana ha reemplazado al ya muy eficaz "protocolo TRC" de cuatro sesiones durante un mes que era el Protocolo de referencia de ahorro de dosis para países endémicos hasta 2018.
Queda por determinar si el protocolo IPC (3 sesiones/1 semana) confiere una inmunidad a largo plazo equivalente a la obtenida tras un protocolo TRC ID (4 sesiones/1 mes).
Esta pregunta es importante para los tomadores de decisiones de salud pública y los equipos clínicos en países endémicos que dudarían en cambiar al protocolo de PCI abreviado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, no inferior, con muestras para exámenes y refuerzo vacunal.
Para lograr este estudio, se contactará a personas que hayan recibido previamente PEP y de cualquier edad (incluidos niños), género o condición médica (incluidas mujeres embarazadas) y cualquiera que sea el estado del perro que mordió hace al menos 2, 5 o 10 años y invitados a participar en el estudio.
Este estudio se llevará a cabo en dos centros:
- El centro de prevención de la rabia del Institut Pasteur du Cambodge
- El centro de prevención de la rabia del Institut Pasteur de Madagascar. El estudio será coordinado por el Institut Pasteur de París, que posteriormente realizará el análisis en colaboración con investigadores del Institut Pasteur du Cambodge y el Institut Pasteur de Madagascar.
Este estudio se realizará en dos visitas:
- la primera visita (día 0): después de recibir el consentimiento de los participantes, el miembro del equipo investigador realizará la extracción de sangre, seguida de una sola sesión de dos dosis intradérmicas de 0,1 mL. Los investigadores también realizarán mediciones y completarán el cuestionario con el participante.
- la segunda visita (día 7): se realizará una visita de seguimiento por parte de un miembro del equipo investigador que realizará una segunda muestra de sangre a todos los participantes del estudio. El investigador completará un segundo CRF en papel con los participantes para documentar cualquier efecto no deseado que pueda haber ocurrido durante los siete días entre la visita de inclusión y la visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Phnom Penh, Camboya
- Institut Pasteur du Cambodge
-
-
-
-
-
Antananarivo, Madagascar, BP 1274
- Institut Pasteur de Madagascar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- persona identificada en los registros de IP Camboya o IP Madagascar por haber recibido ID PEP durante 4 sesiones/1 mes o 3 sesiones/1 semana al menos dos, cinco o 10 años antes, sin reforzamiento de la rabia desde ese momento;
- persona que recibió la información adaptada a su edad y que firmó el formulario de consentimiento (o sus tutores legales)
Criterio de exclusión:
- persona que recibió el refuerzo de la vacuna contra la rabia desde el PEP anterior
- persona con alergia u otro efecto no deseado grave en el momento de la PEP anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: sujetos que recibieron tres frente a cuatro ID PEP al menos dos, cinco o 10 años antes
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticuerpos medidos (FAVN, RFFIT) y marcadores de inmunidad celular una semana después de una sola sesión de refuerzo de la vacuna antirrábica ID en los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ausencia de diferencia estadísticamente significativa entre los títulos de anticuerpos de la prueba de neutralización del virus de anticuerpos fluorescentes (FAVN) y la prueba rápida de inhibición de focos fluorescentes (RFFIT) y los marcadores de inmunidad celular una semana después de una sola sesión de refuerzo con la vacuna antirrábica ID en personas que han recibido 3 sesiones/1 semana vs. 4 sesiones/ 1 mes ID PEP al menos 2, 5 o 10 años antes.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticuerpos medidos por FAVN y RFFIT y respuesta inmunitaria antes de una única sesión de refuerzo de la vacuna antirrábica ID en los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Equivalencia de títulos de anticuerpos y respuesta inmune antes de una sola sesión de refuerzo de vacuna antirrábica ID en personas que han recibido 3 sesiones/1 semana vs. 4 sesiones/1 mes ID PEP al menos 2, 5 o 10 años antes.
|
1 año
|
|
Títulos de anticuerpos medidos por FAVN y RFFIT en todos los sujetos para comparación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Equivalencia de los títulos de anticuerpos medidos con FAVN en comparación con el RFFIT utilizado como referencia.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-064
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre vacuna contra la rabia
-
Panafina, Inc.ReclutamientoPancreatitis agudaEstados Unidos, India
-
TASK Applied ScienceTerminadoCOVID-19 | SARS-CoV-2Sudáfrica