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Persistenza dell'immunità dopo PEP intradermico abbreviato della rabbia (RESIST-3)

8 marzo 2023 aggiornato da: Institut Pasteur
Dopo l'esposizione, la rabbia può essere prevenuta in quasi il 100% dei casi mediante la somministrazione di una profilassi post-esposizione (PEP) sufficiente e tempestiva. La PEP si basa sulla pulizia delle ferite, sull'antisepsi, sulla somministrazione del vaccino antirabbico e sulle immunoglobuline antirabbiche, se esaminate. Tuttavia, la PEP antirabbica rimane troppo spesso fuori dall'accesso finanziario e/o geografico, soprattutto per le popolazioni povere e/o rurali nei paesi endemici che rimangono i più esposti al rischio di contrarre la rabbia. Due importanti studi programmati in Cambogia tra il 2014 e il 2018 - lo studio clinico - epidemiologico RESIST 0/1 e lo studio RESIST-2 sulla risposta anticorpale al vaccino - hanno fornito le basi che hanno permesso un cambiamento nelle raccomandazioni internazionali sui DPI. Da aprile 2018, il nuovo "protocollo IPC" di tre sessioni di dosi doppie ridotte (0,1 mL x 2) somministrate per via intradermica (ID) nell'arco di una settimana ha sostituito il già molto efficace "protocollo TRC" di quattro sessioni nell'arco di un mese che era il protocollo di riferimento per il risparmio della dose per i paesi endemici fino al 2018. Resta da stabilire se il protocollo IPC (3 sessioni/1 settimana) conferisca un'immunità a lungo termine equivalente a quella ottenuta dopo un protocollo TRC ID (4 sessioni/1 mese). Questa domanda è importante per i decisori della sanità pubblica e per i team clinici nei paesi endemici che esiterebbero a passare al protocollo IPC abbreviato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, non inferiore con prelievi per esami e richiamo vaccinale.

Per realizzare questo studio, verranno contattate persone che hanno ricevuto in precedenza PEP e di qualsiasi età (compresi i bambini), sesso o condizione medica (comprese le donne in gravidanza) e qualunque sia lo stato del cane che ha morso almeno 2, 5 o 10 anni fa e invitati a partecipare allo studio.

Questo studio si svolgerà in due centri:

  • Il centro di prevenzione della rabbia presso l'Institut Pasteur du Cambodge
  • Il centro di prevenzione della rabbia presso l'Institut Pasteur de Madagascar. Lo studio sarà coordinato dall'Institut Pasteur di Parigi che successivamente condurrà l'analisi in collaborazione con i ricercatori dell'Institut Pasteur du Cambodge e dell'Institut Pasteur de Madagascar.

Questo studio si svolgerà in due visite:

  • la prima visita (giorno 0): dopo aver ricevuto il consenso dei partecipanti, il membro del team investigativo eseguirà il prelievo di sangue, seguito da un'unica sessione di due dosi intradermiche da 0,1 mL. Gli investigatori effettueranno anche misurazioni e completeranno il questionario con il partecipante.
  • la seconda visita (giorno 7): una visita di follow-up sarà eseguita da un membro del team investigativo che eseguirà un secondo prelievo di sangue a tutti i partecipanti allo studio. L'investigatore completerà un secondo documento CRF con i partecipanti per documentare eventuali effetti indesiderati che potrebbero essersi verificati durante i sette giorni tra la visita di inclusione e la visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cambogia
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Institut Pasteur du Cambodge
  • Madagascar
      • Antananarivo, Madagascar, BP 1274
        • Institut Pasteur de Madagascar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persona identificata nei record IP Cambogia o IP Madagascar per aver ricevuto ID PEP entro 4 sessioni/1 mese o 3 sessioni/1 settimana almeno due, cinque o 10 anni prima, senza aumento della rabbia da allora;
  • persona che ha ricevuto informazioni adeguate alla sua età e che ha firmato il modulo di consenso (o i suoi tutori legali)

Criteri di esclusione:

  • persona che ha ricevuto il richiamo del vaccino contro la rabbia dal precedente PEP
  • persona con allergia o altri gravi effetti indesiderati al momento della PPE precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: soggetti che hanno ricevuto tre contro quattro ID PEP almeno due, cinque o 10 anni prima
  • 30 soggetti che hanno ricevuto tre ID PEP almeno due anni prima in Cambogia
  • 30 soggetti che hanno ricevuto tre ID PEP almeno cinque anni prima in Cambogia
  • 30 soggetti che hanno ricevuto tre ID PEP almeno 10 anni prima in Cambogia
  • 30 soggetti che hanno ricevuto quattro ID PEP almeno due anni prima in Madagascar
  • 30 soggetti che hanno ricevuto quattro ID PEP almeno cinque anni prima in Madagascar
  • 30 soggetti che hanno ricevuto quattro ID PEP almeno 10 anni prima in Madagascar
Biologico: vaccino contro la rabbia
  • giorno 0: questionario, prelievo di sangue e richiamo del vaccino (una singola seduta di due dosi intradermiche da 0,1 ml)
  • giorno 7 : questionario e prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali misurati (FAVN, RFFIT) e marcatori di immunità cellulare una settimana dopo una singola sessione di potenziamento del vaccino antirabbico ID nei due gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
Assenza di differenza statisticamente significativa tra i titoli anticorpali Fluorescent Antibody Virus Neutralization test (FAVN) e il Rapid Fluorescent Foci Inhibition Test (RFFIT) e i marcatori di immunità cellulare una settimana dopo una singola sessione di potenziamento del vaccino antirabbico ID in persone che hanno ricevuto 3 sessioni/1 settimana vs. 4 sessioni/1 mese ID PEP almeno 2, 5 o 10 anni prima.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali misurati da FAVN e RFFIT e risposta immunitaria prima di una singola sessione di potenziamento del vaccino antirabbico ID nei due gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
Equivalenza dei titoli anticorpali e della risposta immunitaria prima di una singola sessione di potenziamento del vaccino antirabbico ID in persone che hanno ricevuto 3 sessioni/1 settimana rispetto a 4 sessioni/1 mese ID PEP almeno 2, 5 o 10 anni prima.
1 anno
Titoli anticorpali misurati da FAVN e RFFIT in tutti i soggetti per il confronto
Lasso di tempo: 1 anno
Equivalenza dei titoli anticorpali misurati utilizzando FAVN rispetto a RFFIT utilizzato come riferimento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur

Collaboratori

Institut Pasteur de Madagascar
Institut Pasteur du Cambodge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-064

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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