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Persistência de imunidade após PEP de raiva intradérmica abreviada (RESIST-3)

8 de março de 2023 atualizado por: Institut Pasteur
Após a exposição, a raiva pode ser prevenida em quase 100% dos casos pela administração de profilaxia pós-exposição (PEP) suficiente e oportuna. A PEP baseia-se na limpeza da ferida, anti-sepsia, administração da vacina anti-rábica, bem como imunoglobulina anti-rábica, se revisada. No entanto, a PPE antirrábica permanece muitas vezes fora do acesso financeiro e/ou geográfico, especialmente para populações pobres e/ou rurais em países endêmicos que permanecem os mais expostos ao risco de contrair raiva. Dois grandes estudos planejados no Camboja entre 2014 e 2018 - o estudo clínico-epidemiológico RESIST 0/1 e o estudo RESIST-2 sobre a resposta de anticorpos à vacina - forneceram as bases que permitiram uma mudança nas recomendações internacionais sobre EPI. Desde abril de 2018, o novo "protocolo IPC" de três sessões de doses duplas reduzidas (0,1 mL x 2) administradas por via intradérmica (ID) durante uma semana substituiu o já muito eficaz "protocolo TRC" de quatro sessões durante um mês, que era o protocolo de referência de economia de dose para países endêmicos até 2018. Resta determinar se o protocolo IPC (3 sessões/1 semana) confere imunidade de longo prazo equivalente à obtida após um protocolo TRC ID (4 sessões/1 mês). Esta questão é importante para os tomadores de decisão de saúde pública e equipes clínicas em países endêmicos que hesitariam em mudar para o protocolo IPC abreviado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, não inferior, com amostras para exames e reforço vacinal.

Para realizar este estudo, pessoas que receberam PEP anteriormente e de qualquer idade (incluindo crianças), sexo ou condição médica (incluindo mulheres grávidas) e qualquer que seja o status do cão que mordeu pelo menos 2, 5 ou 10 anos atrás serão contatadas e convidados a participar do estudo.

Este estudo será realizado em dois centros:

  • O centro de prevenção da raiva no Institut Pasteur du Cambodge
  • O centro de prevenção da raiva no Institut Pasteur de Madagascar. O estudo será coordenado pelo Institut Pasteur em Paris, que posteriormente conduzirá a análise em colaboração com pesquisadores do Institut Pasteur du Cambodge e do Institut Pasteur de Madagascar.

Este estudo será realizado em duas visitas:

  • a primeira visita (dia 0): após o consentimento dos participantes, o membro da equipe investigadora realizará a coleta de sangue, seguida de uma única sessão de duas doses intradérmicas de 0,1 mL. Os investigadores também realizarão medições e preencherão o questionário com o participante.
  • a segunda visita (dia 7): uma visita de acompanhamento será realizada por um membro da equipe de investigação que fará uma segunda amostra de sangue para todos os participantes do estudo. O investigador preencherá um segundo CRF em papel com os participantes para documentar quaisquer efeitos indesejados que possam ter ocorrido durante os sete dias entre a visita de inclusão e a visita de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Camboja
      • Phnom Penh, Camboja
        • Institut Pasteur du Cambodge
  • Madagáscar
      • Antananarivo, Madagáscar, BP 1274
        • Institut Pasteur de Madagascar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoa identificada nos registros IP Camboja ou IP Madagascar por ter recebido ID PEP por 4 sessões/1 mês ou 3 sessões/1 semana há pelo menos dois, cinco ou 10 anos antes, sem aumento de raiva desde então;
  • pessoa que recebeu informações adequadas à sua idade e que assinou o termo de consentimento (ou seus tutores legais)

Critério de exclusão:

  • pessoa que recebeu reforço da vacina anti-rábica desde o PEP anterior
  • pessoa com alergia ou outro efeito indesejado grave no momento da PEP anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: sujeitos que receberam três vs. quatro ID PEP pelo menos dois, cinco ou 10 anos antes
  • 30 indivíduos que receberam três ID PEP pelo menos dois anos antes no Camboja
  • 30 indivíduos que receberam três ID PEP pelo menos cinco anos antes no Camboja
  • 30 indivíduos que receberam três ID PEP pelo menos 10 anos antes no Camboja
  • 30 indivíduos que receberam quatro ID PEP pelo menos dois anos antes em Madagascar
  • 30 indivíduos que receberam quatro ID PEP pelo menos cinco anos antes em Madagascar
  • 30 indivíduos que receberam quatro ID PEP pelo menos 10 anos antes em Madagascar
Biológico: vacina anti-rábica
  • dia 0: questionário, coleta de sangue e reforço vacinal (uma única sessão de duas doses intradérmicas de 0,1 mL)
  • dia 7: questionário e coleta de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos medidos (FAVN, RFFIT) e marcadores de imunidade celular uma semana após uma única sessão de reforço da vacina antirrábica ID nos dois grupos
Prazo: 1 ano
Ausência de diferença estatisticamente significativa entre os títulos de anticorpos Teste de neutralização do vírus de anticorpos fluorescentes (FAVN) e Teste rápido de inibição de focos fluorescentes (RFFIT) e marcadores de imunidade celular uma semana após uma única sessão de reforço da vacina anti-rábica ID em pessoas que receberam 3 sessões/1 semana vs. 4 sessões/1 mês ID PEP pelo menos 2, 5 ou 10 anos antes.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos medidos por FAVN e RFFIT e resposta imune antes de uma única sessão de reforço da vacina antirrábica ID nos dois grupos
Prazo: 1 ano
Equivalência de títulos de anticorpos e resposta imune antes de uma única sessão de reforço da vacina antirrábica ID em pessoas que receberam 3 sessões/1 semana vs. 4 sessões/1 mês ID PEP pelo menos 2, 5 ou 10 anos antes.
1 ano
Títulos de anticorpos medidos por FAVN e RFFIT em todos os indivíduos para comparação
Prazo: 1 ano
Equivalência de títulos de anticorpos medidos usando FAVN em comparação com o RFFIT usado como referência.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Pasteur

Colaboradores

Institut Pasteur de Madagascar
Institut Pasteur du Cambodge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-064

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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