Immunitetspersistens efter förkortad intradermal rabies PEP (RESIST-3)
8 mars 2023 uppdaterad av: Institut Pasteur
Efter exponering kan rabies förebyggas i nästan 100 % av fallen genom administrering av tillräcklig och snabb postexponeringsprofylax (PEP).
PEP är baserat på sårrengöring, antisepsis, administrering av rabiesvaccin samt rabies-immunoglobulin, om det granskas.
Men PEP mot rabies förblir alltför ofta utanför ekonomisk och/eller geografisk tillgång, särskilt för fattiga och/eller landsbygdsbefolkningar i endemiska länder som fortfarande är mest utsatta för risken att insjukna i rabies.
Två stora studier planerade i Kambodja mellan 2014 och 2018 - den kliniska RESIST 0/1 - epidemiologiska studien och RESIST-2-studien om antikroppssvaret mot vaccinet - gav grunden som möjliggjorde en förändring av internationella rekommendationer om PPE.
Sedan april 2018 har det nya "IPC-protokollet" med tre sessioner med reducerade dubbla doser (0,1 mL x 2) administrerade intradermalt (ID) under en vecka ersatt det redan mycket effektiva "TRC-protokollet" med fyra sessioner under en månad, vilket var referensdossparande protokoll för endemiska länder fram till 2018.
Det återstår att fastställa om IPC-protokollet (3 sessioner / 1 vecka) ger långsiktig immunitet motsvarande den som erhålls efter ett TRC ID-protokoll (4 sessioner / 1 månad).
Denna fråga är viktig för beslutsfattare inom folkhälsan och kliniska team i endemiska länder som skulle tveka att byta till det förkortade IPC-protokollet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, icke-sämre klinisk prövning med prover för undersökningar och vaccinationsförstärkare.
För att uppnå denna studie kommer personer som tidigare fått PEP och oavsett ålder (inklusive barn), kön eller medicinskt tillstånd (inklusive gravida kvinnor) och oavsett status för den hund som bet för minst 2, 5 eller 10 år sedan att kontaktas och inbjudna att delta i studien.
Denna studie kommer att äga rum i två centra:
- Centret för förebyggande av rabies vid Institut Pasteur du Cambodge
- Centret för förebyggande av rabies vid Institut Pasteur de Madagascar. Studien kommer att koordineras av Institut Pasteur i Paris som därefter kommer att genomföra analysen i samarbete med forskare vid Institut Pasteur du Cambodge och Institut Pasteur de Madagascar.
Denna studie kommer att äga rum i två besök:
- det första besöket (dag 0): efter att ha mottagit samtycke från deltagarna kommer medlemmen av det undersökande teamet att utföra blodprovet, följt av en enda session med två intradermala doser på 0,1 ml. Utredarna kommer också att utföra mätningar och fylla i frågeformuläret med deltagaren.
- det andra besöket (dag 7): ett uppföljningsbesök kommer att utföras av en medlem av undersökningsgruppen som kommer att ta ett andra blodprov till alla deltagare i studien. Utredaren kommer att fylla i en andra pappers-CRF med deltagarna för att dokumentera eventuella oönskade effekter som kan ha inträffat under de sju dagarna mellan inklusionsbesöket och uppföljningsbesöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Phnom Penh, Kambodja
- Institut Pasteur du Cambodge
-
-
-
-
-
Antananarivo, Madagaskar, BP 1274
- Institut Pasteur de Madagascar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- person identifierad i IP Kambodja eller IP Madagaskar för att ha mottagit ID PEP med 4 sessioner/1 månad eller 3 sessioner/1 vecka minst två, fem eller 10 år tidigare, utan att ha ökat rabies sedan dess;
- person som fick information anpassad till hans/hennes ålder och som undertecknade samtyckesformuläret (eller hans/hennes juridiska handledare)
Exklusions kriterier:
- person som fått rabiesvaccinförstärkning sedan tidigare PEP
- person med allergi eller annan allvarlig oönskad effekt vid tidpunkten för den tidigare PEP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: försökspersoner som fått tre mot fyra ID PEP minst två, fem eller 10 år tidigare
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppstitrar uppmätta (FAVN, RFFIT) och cellulära immunitetsmarkörer en vecka efter en enda session med ID-rabiesvaccinförstärkning i de två grupperna
Tidsram: 1 år
|
Avsaknad av statistiskt signifikant skillnad mellan antikroppstitrar Fluorescent Antibody Virus Neutralization Test (FAVN) och Rapid Fluorescent Foci Inhibition Test (RFFIT) och cellulära immunitetsmarkörer en vecka efter en enda session med ID-rabiesvaccinförstärkning hos personer som har fått 3 sessioner/1 vecka kontra 4 sessioner/1 månad ID PEP minst 2, 5 eller 10 år tidigare.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppstitrar mätt med FAVN och RFFIT och immunsvar före en enda session med ID-rabiesvaccinförstärkning i de två grupperna
Tidsram: 1 år
|
Ekvivalens av antikroppstitrar och immunsvar före en enda session med ID-rabiesvaccinförstärkning hos personer som har fått en 3 sessioner/1 vecka kontra 4 sessioner/1 månad ID PEP minst 2, 5 eller 10 år tidigare.
|
1 år
|
|
Antikroppstitrar mätt med FAVN och RFFIT i alla försökspersoner för jämförelse
Tidsram: 1 år
|
Ekvivalens av antikroppstitrar uppmätt med FAVN jämfört med RFFIT som används som referens.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2021
Första postat (Faktisk)
2 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2023
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-064
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .