Immunitás fennmaradása a rövidített intradermális veszettség után PEP (RESIST-3)
2023. március 8. frissítette: Institut Pasteur
Az expozíciót követően a veszettség az esetek csaknem 100%-ában megelőzhető elegendő és időben történő posztexpozíciós profilaxis (PEP) alkalmazásával.
A PEP alapja a sebtisztítás, az antiszepszis, a veszettség elleni oltás, valamint a veszettség elleni immunglobulin beadása, ha felülvizsgálják.
A veszettség elleni PEP azonban túl gyakran marad pénzügyi és/vagy földrajzi hozzáférésen kívül, különösen az endémiás országok szegény és/vagy vidéki lakossága számára, akik továbbra is a leginkább ki vannak téve a veszettség megfertőződésének kockázatának.
A 2014 és 2018 között Kambodzsában tervezett két nagy tanulmány - a RESIST 0/1 klinikai - epidemiológiai vizsgálat és a RESIST-2 vizsgálat az oltóanyagra adott antitestválaszról - szolgáltatta az alapot, amely lehetővé tette a PPE-re vonatkozó nemzetközi ajánlások megváltoztatását.
2018 áprilisa óta az egy héten keresztül intradermálisan (ID) beadott, csökkentett dupla dózisok (0,1 ml x 2) három alkalomból álló új „IPC protokoll” felváltotta a már nagyon hatékony, egy hónapon át tartó négy alkalomból álló „TRC protokollt”, amely a referencia dózismegtakarító protokoll az endémiás országok számára 2018-ig.
Továbbra is meg kell határozni, hogy az IPC protokoll (3 alkalom / 1 hét) hosszú távú immunitást biztosít-e, amely egyenértékű a TRC ID protokoll után (4 alkalom / 1 hónap) szerzett immunitással.
Ez a kérdés fontos az endemikus országok közegészségügyi döntéshozói és klinikai csoportjai számára, akik haboznának áttérni a rövidített IPC protokollra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, nem inferior klinikai vizsgálat, amely vizsgálati mintákat és emlékeztető oltást tartalmaz.
A vizsgálat elvégzése érdekében felveszik a kapcsolatot azokkal a személyekkel, akik korábban PEP-t kaptak, és bármilyen korú (beleértve a gyermekeket is), neműek vagy egészségügyi állapotuk (beleértve a terhes nőket is), és attól függetlenül, hogy melyik kutya állapota volt, amelyik legalább 2, 5 vagy 10 éve harapott, és meghívást kapott a tanulmányban való részvételre.
A tanulmány két központban zajlik majd:
- Az Institut Pasteur du Cambodge veszettségmegelőzési központja
- Az Institut Pasteur de Madagascar veszettségmegelőzési központja. A tanulmányt a párizsi Pasteur Intézet koordinálja, amely ezt követően az Institut Pasteur du Cambodge és az Institut Pasteur de Madagascar kutatóival együttműködve végzi el az elemzést.
Ez a tanulmány két látogatásból áll majd:
- az első látogatás (0. nap): a résztvevők beleegyezésének megszerzése után a vizsgálócsoport tagja vérmintát vesz, majd egyszeri alkalommal, két 0,1 ml-es intradermális adaggal. A vizsgálók méréseket is végeznek, és a résztvevővel együtt kitöltik a kérdőívet.
- a második látogatás (7. nap): egy nyomon követési látogatást a vizsgálócsoport egy tagja végez, aki második vérmintát vesz a vizsgálatban részt vevő összes résztvevőnél. A vizsgáló kitölt egy második papír CRF-et a résztvevőkkel, hogy dokumentáljon minden nem kívánt hatást, amely a befogadó látogatás és a nyomon követési látogatás közötti hét nap során előfordulhatott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Phnom Penh, Kambodzsa
- Institut Pasteur du Cambodge
-
-
-
-
-
Antananarivo, Madagaszkár, BP 1274
- Institut Pasteur de Madagascar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IP Cambodia vagy IP Madagascar nyilvántartásában azonosított személy, aki 4 alkalom/1 hónap vagy 3 alkalom/1 hét elteltével legalább két, öt vagy 10 évvel korábban kapott ID PEP-t, és azóta nem fordult elő veszettség;
- személy, aki életkorához igazodó információt kapott, és aki aláírta a beleegyező lapot (vagy jogi oktatói)
Kizárási kritériumok:
- olyan személy, aki a korábbi PEP óta veszettség elleni emlékeztető oltást kapott
- allergiás vagy egyéb súlyos, nem kívánt hatású személy a korábbi PEP idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: olyan alanyok, akik legalább két, öt vagy 10 évvel korábban három kontra négy ID PEP-t kaptak
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két csoportban mért antitesttiterek (FAVN, RFFIT) és sejtes immunitás markerek egy héttel az ID veszettség elleni vakcina fokozása után egy héttel
Időkeret: 1 év
|
Statisztikailag szignifikáns különbség hiánya az antitest-titerek Fluoreszcens Antitest Virus Neutralizációs Teszt (FAVN) és Rapid Fluorescent Foci Inhibition Test (RFFIT) és celluláris immunitási markerek között egy héttel az ID veszettség elleni vakcina egyszeri oltása után olyan személyeknél, akik 3 alkalom/1 alkalommal kaptak hét vs. 4 alkalom/ 1 hónap ID PEP legalább 2, 5 vagy 10 évvel korábban.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FAVN és RFFIT módszerrel mért antitest-titerek és immunválasz az ID veszettség elleni vakcina egyszeri beadása előtt a két csoportban
Időkeret: 1 év
|
Az antitest-titerek és az immunválasz ekvivalenciája az ID veszettség elleni vakcina egyszeri oltása előtt azoknál a személyeknél, akik legalább 2, 5 vagy 10 évvel korábban 3 alkalom/1 hét vs. 4 alkalom/1 hónap ID PEP-t kaptak.
|
1 év
|
|
Összehasonlítás céljából az összes alanyban FAVN és RFFIT által mért antitesttiterek
Időkeret: 1 év
|
A FAVN segítségével mért antitesttiterek egyenértékűsége a referenciaként használt RFFIT-tel összehasonlítva.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-064
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .