Immunitetspersistens efter forkortet intradermal rabies PEP (RESIST-3)
8. marts 2023 opdateret af: Institut Pasteur
Efter eksponering kan rabies forebygges i næsten 100 % af tilfældene ved administration af tilstrækkelig og rettidig post-eksponeringsprofylakse (PEP).
PEP er baseret på sårrensning, antisepsis, administration af rabiesvaccine samt rabies-immunoglobulin, hvis det er gennemgået.
PEP mod rabies forbliver dog alt for ofte uden for økonomisk og/eller geografisk adgang, især for fattige og/eller landbefolkninger i endemiske lande, som fortsat er de mest udsatte for risikoen for at få rabies.
To store undersøgelser planlagt i Cambodja mellem 2014 og 2018 - det kliniske RESIST 0/1 - epidemiologiske studie og RESIST-2-studiet af antistofresponset på vaccinen - gav grundlaget, der tillod en ændring i internationale anbefalinger om PPE.
Siden april 2018 har den nye "IPC-protokol" med tre sessioner med reducerede dobbeltdoser (0,1 mL x 2) administreret intradermalt (ID) over en uge erstattet den allerede meget effektive "TRC-protokol" på fire sessioner over en måned, hvilket var referencedosisbesparende protokol for endemiske lande indtil 2018.
Det skal stadig afgøres, om IPC-protokollen (3 sessioner / 1 uge) giver langtidsimmunitet svarende til den, der opnås efter en TRC ID-protokol (4 sessioner / 1 måned).
Dette spørgsmål er af betydning for folkesundhedsbeslutningstagere og kliniske teams i endemiske lande, som ville tøve med at skifte til den forkortede IPC-protokol.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, non-inferior klinisk forsøg med prøver til undersøgelser og vaccinationsbooster.
For at opnå denne undersøgelse vil personer, der tidligere har modtaget PEP og uanset alder (inklusive børn), køn eller medicinsk tilstand (inklusive gravide kvinder) og uanset status for den hund, der bed for mindst 2, 5 eller 10 år siden, blive kontaktet og inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Denne undersøgelse vil finde sted i to centre:
- Center for forebyggelse af rabies ved Institut Pasteur du Cambodge
- Center for forebyggelse af rabies ved Institut Pasteur de Madagascar. Studiet vil blive koordineret af Institut Pasteur i Paris, som efterfølgende vil gennemføre analysen i samarbejde med forskere ved Institut Pasteur du Cambodge og Institut Pasteur de Madagascar.
Denne undersøgelse vil finde sted i to besøg:
- det første besøg (dag 0): efter at have modtaget samtykke fra deltagerne, vil medlemmet af undersøgelsesteamet udføre blodprøven, efterfulgt af en enkelt session med to intradermale doser på 0,1 ml. Efterforskerne vil også udføre målinger og udfylde spørgeskemaet med deltageren.
- det andet besøg (dag 7): et opfølgningsbesøg vil blive udført af et medlem af undersøgelsesteamet, som vil udføre en anden blodprøve til alle deltagerne i undersøgelsen. Investigatoren vil udfylde en anden papir-CRF med deltagerne for at dokumentere eventuelle uønskede virkninger, der kan være opstået i løbet af de syv dage mellem inklusionsbesøget og opfølgningsbesøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- Institut Pasteur du Cambodge
-
-
-
-
-
Antananarivo, Madagaskar, BP 1274
- Institut Pasteur de Madagascar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- person identificeret i IP Cambodia eller IP Madagaskar for at have modtaget ID PEP med 4 sessioner/1 måned eller 3 sessioner/1 uge mindst to, fem eller 10 år tidligere, uden rabiesboosting siden da;
- person, der modtog information tilpasset hans/hendes alder, og som underskrev samtykkeerklæringen (eller hans/hendes juridiske vejledere)
Ekskluderingskriterier:
- person, der har modtaget rabiesvaccinebooster siden den tidligere PEP
- person med allergi eller anden alvorlig uønsket virkning på tidspunktet for den tidligere PEP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: forsøgspersoner, der modtog tre mod fire ID PEP mindst to, fem eller 10 år tidligere
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målte antistoftitre (FAVN, RFFIT) og cellulære immunitetsmarkører en uge efter en enkelt session med ID-rabiesvaccine-boosting i de to grupper
Tidsramme: 1 år
|
Fravær af statistisk signifikant forskel mellem antistoftitre Fluorescent Antibody Virus Neutralization Test (FAVN) og Rapid Fluorescent Foci Inhibition Test (RFFIT) og cellulære immunitetsmarkører en uge efter en enkelt session med ID-rabiesvaccine-boosting hos personer, der har modtaget 3 sessioner/1 uge vs. 4 sessioner/ 1 måneds ID PEP mindst 2, 5 eller 10 år tidligere.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoftitre målt ved FAVN og RFFIT og immunrespons før en enkelt session med ID-rabiesvaccine-boosting i de to grupper
Tidsramme: 1 år
|
Ækvivalens af antistoftitre og immunrespons før en enkelt session med ID-rabiesvaccine-boosting hos personer, der har modtaget en 3 sessioner/1 uge vs. 4 sessioner/1 måneds ID PEP mindst 2, 5 eller 10 år tidligere.
|
1 år
|
|
Antistoftitre målt ved FAVN og RFFIT i alle forsøgspersoner til sammenligning
Tidsramme: 1 år
|
Ækvivalens af antistoftitre målt ved hjælp af FAVN sammenlignet med den RFFIT, der blev brugt som reference.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
2. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2023
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-064
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rabiesvaccine
-
Panafina, Inc.RekrutteringAkut pancreatitisForenede Stater, Indien
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
TASK Applied ScienceAfsluttet
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetIntradermal (ID) Vaccinationsanordning