Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość odporności po skróconej wściekliźnie śródskórnej PEP (RESIST-3)

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Institut Pasteur
Po ekspozycji wściekliźnie można zapobiec w prawie 100% przypadków poprzez zastosowanie wystarczającej i terminowej profilaktyki poekspozycyjnej (PEP). PEP opiera się na oczyszczeniu rany, antyseptyce, podaniu szczepionki przeciw wściekliźnie oraz immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, jeśli została przebadana. Jednak PEP przeciw wściekliźnie zbyt często pozostaje poza finansowym i/lub geograficznym dostępem, zwłaszcza dla biednych i/lub wiejskich populacji w krajach endemicznych, które pozostają najbardziej narażone na ryzyko zarażenia się wścieklizną. Dwa duże badania planowane w Kambodży w latach 2014-2018 – badanie kliniczno-epidemiologiczne RESIST 0/1 oraz badanie RESIST-2 dotyczące odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę – dostarczyły podstaw, które pozwoliły na zmianę międzynarodowych zaleceń dotyczących środków ochrony indywidualnej. Od kwietnia 2018 nowy „protokół IPC” składający się z trzech sesji zredukowanych podwójnych dawek (0,1 ml x 2) podawanych śródskórnie (ID) w ciągu jednego tygodnia zastąpił już bardzo skuteczny „protokół TRC” obejmujący cztery sesje w ciągu jednego miesiąca, który był referencyjny protokół oszczędzania dawek dla krajów endemicznych do 2018 r. Pozostaje do ustalenia, czy protokół IPC (3 sesje / 1 tydzień) zapewnia długoterminową odporność równoważną tej uzyskanej po protokole TRC ID (4 sesje / 1 miesiąc). To pytanie ma znaczenie dla decydentów zdrowia publicznego i zespołów klinicznych w krajach endemicznych, którzy wahaliby się przed przejściem na skrócony protokół IPC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, równoważne badanie kliniczne z próbkami do badań i szczepionką przypominającą.

Aby przeprowadzić to badanie, skontaktujemy się z osobami, które wcześniej otrzymały PEP, niezależnie od wieku (w tym dzieci), płci lub stanu zdrowia (w tym kobiet w ciąży) i niezależnie od statusu psa, który pogryzł co najmniej 2, 5 lub 10 lat temu i zaproszony do udziału w badaniu.

Badanie to odbędzie się w dwóch ośrodkach:

  • Centrum zapobiegania wściekliźnie w Institut Pasteur du Cambodge
  • Centrum zapobiegania wściekliźnie w Institut Pasteur de Madagascar. Badanie będzie koordynowane przez Institut Pasteur w Paryżu, który następnie przeprowadzi analizę we współpracy z naukowcami z Institut Pasteur du Cambodge i Institut Pasteur de Madagascar.

Badanie to odbędzie się w dwóch wizytach:

  • pierwsza wizyta (dzień 0): po uzyskaniu zgody uczestników, członek zespołu badawczego pobierze próbkę krwi, po której nastąpi jednorazowa sesja dwóch dawek śródskórnych po 0,1 ml. Badacze przeprowadzą również pomiary i wypełnią ankietę z uczestnikiem.
  • druga wizyta (dzień 7): wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona przez członka zespołu badawczego, który pobierze drugą próbkę krwi wszystkim uczestnikom badania. Badacz wypełni drugi dokument CRF z uczestnikami, aby udokumentować wszelkie niepożądane skutki, które mogły wystąpić w ciągu siedmiu dni między wizytą włączenia a wizytą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
      • Phnom Penh, Kambodża
        • Institut Pasteur du Cambodge
  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar, BP 1274
        • Institut Pasteur de Madagascar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba zidentyfikowana w rejestrach IP Cambodia lub IP Madagascar jako osoba, która otrzymała ID PEP o 4 sesje/1 miesiąc lub 3 sesje/1 tydzień co najmniej dwa, pięć lub 10 lat wcześniej, i od tego czasu nie nastąpił wzrost zachorowań na wściekliznę;
  • osoba, która otrzymała adapter informacji do swojego wieku i która podpisała formularz zgody (lub jej opiekunowie prawni)

Kryteria wyłączenia:

  • osoba, która otrzymała przypominającą szczepionkę przeciw wściekliźnie od czasu wcześniejszego PEP
  • osoba z alergią lub innym poważnym działaniem niepożądanym w czasie wcześniejszego PEP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: osób, które otrzymały trzy vs. cztery ID PEP co najmniej dwa, pięć lub 10 lat wcześniej
  • 30 osób, które co najmniej dwa lata wcześniej otrzymały trzy ID PEP w Kambodży
  • 30 osób, które otrzymały trzy ID PEP co najmniej pięć lat wcześniej w Kambodży
  • 30 osób, które otrzymały trzy ID PEP co najmniej 10 lat wcześniej w Kambodży
  • 30 osób, które co najmniej dwa lata wcześniej otrzymały cztery ID PEP na Madagaskarze
  • 30 osób, które co najmniej pięć lat wcześniej otrzymały cztery ID PEP na Madagaskarze
  • 30 osób, które otrzymały cztery ID PEP co najmniej 10 lat wcześniej na Madagaskarze
Biologiczny: szczepionka przeciw wściekliźnie
  • dzień 0: kwestionariusz, pobranie krwi i dawka przypominająca szczepionki (pojedyncza sesja dwóch dawek śródskórnych po 0,1 ml)
  • dzień 7: kwestionariusz i pobieranie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał mierzone (FAVN, RFFIT) i markery odporności komórkowej tydzień po pojedynczej sesji przypominającej szczepionki przeciwko wściekliźnie w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
Brak statystycznie istotnej różnicy między mianami przeciwciał w teście neutralizacji wirusa fluorescencji przeciwciał (FAVN) i szybkim teście hamowania ognisk fluorescencyjnych (RFFIT) a markerami odporności komórkowej tydzień po pojedynczej sesji przypominającej szczepionki przeciw wściekliźnie ID u osób, które otrzymały 3 sesje/1 tydzień vs. 4 sesje/ 1 miesiąc ID PEP co najmniej 2, 5 lub 10 lat wcześniej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał mierzone za pomocą FAVN i RFFIT oraz odpowiedź immunologiczna przed pojedynczą sesją przypominającą szczepionki przeciw wściekliźnie ID w dwóch grupach
Ramy czasowe: 1 rok
Równoważność mian przeciwciał i odpowiedzi immunologicznej przed pojedynczą sesją przypominającą szczepionki przeciw wściekliźnie ID u osób, które otrzymały 3 sesje/1 tydzień vs. 4 sesje/1 miesiąc ID PEP co najmniej 2, 5 lub 10 lat wcześniej.
1 rok
Miana przeciwciał mierzone za pomocą FAVN i RFFIT u wszystkich osobników dla porównania
Ramy czasowe: 1 rok
Równoważność mian przeciwciał zmierzonych przy użyciu FAVN w porównaniu z RFFIT użytym jako odniesienie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Pasteur

Współpracownicy

Institut Pasteur de Madagascar
Institut Pasteur du Cambodge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-064

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na szczepionka przeciw wściekliźnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj