灵气对疲劳和舒适的影响
2022年4月5日 更新者：Melek Yesil Bayulgen、Mersin University
灵气对血液透析患者疲劳和舒适度的影响
本研究是一项单盲、随机平行对照实验研究，旨在确定远距离灵气疗法（一种非药理学方法）对血液透析患者疲劳和舒适度的影响。
该研究的假设是远程灵气可以增加患者的舒适度并减少疲劳。
研究概览
详细说明
方法：为了确定研究的样本量，在开始研究之前，以统计学家的信息和以前的研究为参考进行功效分析，以确定纳入灵气疗法的患者人数和对照组。
由于采用效应大小 0.35、1 型误差 0.05、功效 0.80 和重复测量之间的相关性 0.50 进行的分析，计划对总共 46 名患者进行研究，每组至少 31 名患者。
远程灵气组由持有灵气应用证书的研究人员每周给予远程灵气3次，持续4周。
远程灵气课程将由灵气医生在患者血液透析前一天晚上进行，课程持续时间约为 36-40 分钟。
在个人接受 12 次远程灵气治疗后（1 个月后），将填写问卷进行第二次测量。
为了确定灵气是否具有长期效果，在第二次测量后的 4 周（1 个月）内，将完成第三次测量的问卷调查并完成研究。
患者将按照机构政策接受常规治疗，对照组不做任何干预。
对照组将在第一次测量后，第 4（第 1 个月）和第 8（第 2 个月）周填写问卷。
在研究结束时，研究人员将应用远程灵气疗法，因为对照组中的患者具有平等的道德权利。
该研究的主要预期结果是远程灵气对血液透析患者疲劳的影响。
该研究的第二个预期结果是确定远程灵气对舒适度的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yenişehir
-
Mersin、Yenişehir、火鸡、33110
- Mersin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 在 65 岁以上的患者中，标准化简易心理测验 (SMMT) 得分为 26 分及以上，
- 每周进行三天/次血液透析，持续 6 个月或更长时间，并诊断为慢性肾功能衰竭，
- 能说和听懂土耳其语，
- 一般情况良好舒适（生活各项指标在正常范围内）
- 没有任何妨碍认知、情感和语言交流的问题，
- 不使用任何镇静药物，
- 没有任何精神疾病，
- 签署知情同意书者纳入样本。
排除标准：
- - 不同意参加研究的人，
- 18岁以下，
- 65岁以上SMMT值低于24分的患者
- 接受血液透析但未诊断为慢性肾功能衰竭的患者，
- 接受血液透析治疗少于 6 个月且每周 1 至 2 次，
- 不会说土耳其语，
- 一般情况不稳定（呼吸急促，心律失常，血压波动），
- 被诊断患有焦虑症、惊恐发作并使用药物治疗焦虑症，
- 使用任何镇静药物，
- 有任何妨碍认知、情感和语言交流的问题，
- 任何精神疾病，
- 未签署自愿知情同意书者将不被纳入研究。
研究终止标准：
- 谁想离开研究，
- 改变机构/省份，
- 如果患者死亡，研究将终止。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：远方灵气组
该应用程序将由接受过 2 级灵气训练的研究人员执行。
灵气能量将被传送到接受过血液透析的人身上，以达到治愈的目的。
灵气练习者能够在安静而孤独的房间里远程发送灵气。
练习者移动到个体的右侧，想象自己就在个体旁边，从上方、从头部到脚部校正气场（存在于身体周围的能量）3 次。
练习者的双手并排握住。
从开始应用开始，灵气能量在平均3分钟内从上到下传送到7个主要脉轮。
每个会话大约 21-25 分钟。
会议结束后，应用脉轮均衡过程来帮助脉轮的频率相互协调工作。
总共15分钟。
平衡完成。
|
为了确定研究的样本量，计划在统计学家和之前研究的统计数据的基础上进行功效分析，研究共62例患者，每组至少31例患者。
远程灵气组由持有灵气应用证书的研究人员每周给予远程灵气3次，持续4周。
远程灵气课程将由灵气医生在患者血液透析前一天晚上进行，课程持续时间约为 36-40 分钟。
在个人接受 12 次远程灵气治疗后（1 个月后），将填写问卷进行第二次测量。
为了确定灵气是否具有长期效果，在第二次测量后的 4 周（1 个月）内，将完成第三次测量的问卷调查并完成研究。
|
|
其他：控制
患者将按照机构政策接受常规治疗，对照组不做任何干预。
|
为了确定研究的样本量，计划在统计学家和之前研究的统计数据的基础上进行功效分析，研究共62例患者，每组至少31例患者。
远程灵气组由持有灵气应用证书的研究人员每周给予远程灵气3次，持续4周。
远程灵气课程将由灵气医生在患者血液透析前一天晚上进行，课程持续时间约为 36-40 分钟。
在个人接受 12 次远程灵气治疗后（1 个月后），将填写问卷进行第二次测量。
为了确定灵气是否具有长期效果，在第二次测量后的 4 周（1 个月）内，将完成第三次测量的问卷调查并完成研究。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用疲劳强度指数评估疲劳
大体时间：实施前、练习第4周、第8周的变化
|
疲劳严重程度量表将用于衡量疲劳的严重程度。
该量表的土耳其效度和信度由 Krupp 等人于 1989 年开发，2007 年由 Armutlu 等人进行。
每个项目的得分在 1 到 7 之间（1 = 非常不同意，7 = 完全同意），在由 9 个项目组成的量表中，个人可以以简单的方式应用。
量表的总分范围是9-63。
总分取9个项目的平均分。
因此，要获得的最低平均分是 1 分，最高平均分是 7 分。
诊断病理性疲劳的临界值设定在 4 及以上。
总分越低，疲劳程度越低。
|
实施前、练习第4周、第8周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用一般舒适量表评估舒适度
大体时间：实施前、练习第4周、第8周的变化
|
该量表的土耳其语效度和信度由 Kolcaba 于 2006 年开发，2008 年由 Kuğuoğlu 和 Karabacak 进行。
量表为 4 点 Likert 量表，共 48 个条目。
舒适理论包括放松（9 项）、放松（9 项）和应对问题（10 项）的子维度。
量表中有消极和积极的项目。
对负项进行逆向编码，得到量表总分最低为48分，总分最高为192分。
量表的平均分数是通过将从量表获得的总分除以项目数来计算的。问卷中的 1 分表示舒适度低，4 分表示舒适度高。
虽然在 Kolcaba 进行的可靠性研究中 Cronbach 的 alpha 可靠性系数为 0.88，但在进行土耳其有效性和可靠性研究的 Kuğuoğlu 和 Karabacak 的研究中计算为 0.85。
|
实施前、练习第4周、第8周的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月21日
初级完成 (实际的)
2022年3月2日
研究完成 (实际的)
2022年3月2日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月2日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.