Влияние Рэйки на усталость и комфорт
5 апреля 2022 г. обновлено: Melek Yesil Bayulgen, Mersin University
Влияние Рэйки на усталость и комфорт у пациентов, находящихся на гемодиализе
Это исследование представляет собой одиночное слепое рандомизированное параллельно контролируемое экспериментальное исследование, запланированное для определения влияния дистанционного рейки, одного из немедикаментозных методов, на утомляемость и уровень комфорта у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Гипотеза исследования заключается в том, что дистанционное Рэйки повышает комфорт пациентов и снижает утомляемость.
Обзор исследования
Подробное описание
Методы: Чтобы определить размер выборки исследования, перед началом исследования был проведен анализ мощности, взяв за основу информацию статиста и предыдущие исследования, чтобы определить количество пациентов, которые должны быть включены в рейки и контрольные группы.
В результате проведенного анализа, принимая размер эффекта 0,35, ошибку 1-го типа 0,05, мощность 0,80 и корреляцию между повторными измерениями 0,50, планируется провести исследование всего у 46 пациентов, в том числе не менее 31 пациента в каждой группе.
Удаленная группа рейки будет давать удаленную рейки 3 раза в неделю в течение 4 недель исследователем, имеющим сертификат применения рейки.
Удаленные сеансы рейки будут проводиться практикующим рейки в ночь перед днем гемодиализа пациента, а продолжительность сеанса займет примерно 36-40 минут.
После того, как люди получат 12 сеансов удаленного рейки (через 1 месяц), будет заполнена анкета для второго измерения.
Чтобы определить, оказывает ли Рэйки эффект в долгосрочной перспективе, через 4 недели (1 месяц) после второго измерения будет заполнена анкета для третьего измерения и завершено исследование.
Пациенты будут получать стандартное лечение в соответствии с политикой учреждения без какого-либо вмешательства в контрольную группу.
Контрольная группа будет заполняться в анкете после первого измерения, на 4-й (1-й месяц) и 8-й (2-й месяц) неделях.
В конце исследования исследователь будет применять дистанционные сеансы рейки, так как пациенты в контрольной группе имеют равные этические права.
Основным ожидаемым результатом исследования является влияние дистанционного рейки на усталость у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Вторым ожидаемым результатом исследования является определение влияния дистанционного рейки на комфорт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Турция, 33110
- Mersin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- У пациентов старше 65 лет стандартизированный мини-психологический тест (SMMT) составляет 26 баллов и выше,
- Наличие гемодиализа три дня/раза в неделю в течение 6 месяцев и дольше с диагнозом хронической почечной недостаточности,
- Может говорить и понимать по-турецки,
- Общее состояние хорошее, комфортное (жизненные показатели в пределах нормы)
- Не иметь проблем, препятствующих когнитивному, аффективному и вербальному общению,
- Не используйте седативные препараты,
- Не иметь никаких психических заболеваний,
- Те, кто подпишет форму информированного согласия, будут включены в выборку.
Критерий исключения:
- - не согласных на участие в исследовании,
- моложе 18 лет,
- У пациентов старше 65 лет, у которых значение SMMT ниже 24 баллов
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе без диагноза хронической почечной недостаточности,
- Получающие лечение гемодиализом менее 6 месяцев и один или два раза в неделю,
- Не могу говорить по-турецки,
- Общее состояние нестабильное (одышка, аритмия, колебания АД),
- С диагнозом тревога, паническая атака и прием лекарств от тревоги,
- Использование любых седативных препаратов,
- Имеют какие-либо проблемы, препятствующие когнитивному, аффективному и вербальному общению,
- Любое психическое заболевание,
- Те, кто не подпишет форму информированного добровольного согласия, не будут включены в исследование.
Критерии прекращения исследования:
- Кто хочет оставить исследования,
- Смена учреждения/провинции,
- В случае смерти пациента исследование будет прекращено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционная группа рейки.
Заявление будет выполнено исследователем, прошедшим обучение Рейки 2 уровня.
Энергия Рэйки будет направлена людям, прошедшим гемодиализ, с целью исцеления.
Практикующий Рейки может посылать Рейки удаленно в тихой и одинокой комнате.
Практикующий перемещается в правую сторону от индивидуума, представляя, как будто он находится рядом с индивидуумом, и его аура (энергия, существующая вокруг тела) корректируется 3 раза сверху и от головы к стопам.
Руки практикующего держат бок о бок.
Начиная с начала применения, энергия рейки направляется в 7 основных чакр в среднем за 3 минуты, сверху вниз.
Каждое занятие длится примерно 21-25 минут.
После сеанса применяется процесс выравнивания чакр, чтобы частоты чакр работали в гармонии друг с другом.
15 минут всего.
Балансировка сделана.
|
Чтобы определить размер выборки исследования, планируется провести исследование с 62 пациентами, включая не менее 31 пациента в каждой группе, в анализе мощности на основе статистики статистики и предыдущих исследований.
Удаленная группа рейки будет давать удаленную рейки 3 раза в неделю в течение 4 недель исследователем, имеющим сертификат применения рейки.
Удаленные сеансы рейки будут проводиться практикующим рейки в ночь перед днем гемодиализа пациента, а продолжительность сеанса займет примерно 36-40 минут.
После того, как люди получат 12 сеансов удаленного рейки (через 1 месяц), будет заполнена анкета для второго измерения.
Чтобы определить, оказывает ли Рэйки эффект в долгосрочной перспективе, через 4 недели (1 месяц) после второго измерения будет заполнена анкета для третьего измерения и завершено исследование.
|
|
Другой: Контроль
Пациенты будут получать стандартное лечение в соответствии с политикой учреждения без какого-либо вмешательства в контрольную группу.
|
Чтобы определить размер выборки исследования, планируется провести исследование с 62 пациентами, включая не менее 31 пациента в каждой группе, в анализе мощности на основе статистики статистики и предыдущих исследований.
Удаленная группа рейки будет давать удаленную рейки 3 раза в неделю в течение 4 недель исследователем, имеющим сертификат применения рейки.
Удаленные сеансы рейки будут проводиться практикующим рейки в ночь перед днем гемодиализа пациента, а продолжительность сеанса займет примерно 36-40 минут.
После того, как люди получат 12 сеансов удаленного рейки (через 1 месяц), будет заполнена анкета для второго измерения.
Чтобы определить, оказывает ли Рэйки эффект в долгосрочной перспективе, через 4 недели (1 месяц) после второго измерения будет заполнена анкета для третьего измерения и завершено исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость оценивается с использованием индекса интенсивности утомления.
Временное ограничение: Изменение до реализации, 4-я и 8-я неделя практики
|
Шкала тяжести утомления будет использоваться для измерения тяжести утомления.
Турецкая валидность и надежность шкалы, которая была разработана Krupp et al. в 1989 г., была проведена в 2007 г. Armutlu et al.
Каждый пункт оценивается от 1 до 7 (1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен) по шкале, состоящей из 9 пунктов, которые могут быть применены отдельными лицами простым способом.
Общий диапазон баллов по шкале составляет от 9 до 63.
Общий балл рассчитывается путем взятия среднего из 9 пунктов.
Соответственно, наименьший средний балл, который нужно получить, равен 1, а самый высокий средний балл – 7.
Пороговое значение было установлено на уровне 4 и выше для диагностики патологической усталости.
Чем ниже общий балл, тем меньше усталость.
|
Изменение до реализации, 4-я и 8-я неделя практики
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт оценивается по шкале общего комфорта
Временное ограничение: Изменение до реализации, 4-я и 8-я неделя практики
|
Турецкая валидность и надежность шкалы, разработанной Kolcaba в 2006 году, были проверены Kuguoğlu и Karabacak в 2008 году.
Шкала 4-бальная типа Лайкерта с 48 пунктами.
Теория комфорта включает в себя такие параметры, как расслабление (9 пунктов), расслабление (9 пунктов) и преодоление проблем (10 пунктов).
В шкале есть отрицательные и положительные элементы.
Процесс обратного кодирования применяется для отрицательных элементов, и самый низкий общий балл, полученный по шкале, составляет 48, а самый высокий общий балл составляет 192.
Средний балл по шкале рассчитывается путем деления общего балла, полученного по шкале, на количество пунктов. 1 балл по опроснику указывает на низкую комфортность и 4 балла - на высокую комфортность.
В то время как альфа-коэффициент надежности Кронбаха составлял 0,88 в исследовании надежности, проведенном Колкабой, он был рассчитан как 0,85 в исследовании Кугуоглу и Карабаджака, которые провели исследование валидности и надежности в Турции.
|
Изменение до реализации, 4-я и 8-я неделя практики
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mersin Univer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .