疲労と快適さに対するレイキの効果
2022年4月5日 更新者：Melek Yesil Bayulgen、Mersin University
血液透析患者の疲労と快適さに対するレイキの効果
この研究は、血液透析患者の疲労と快適さのレベルに対する非薬理学的方法の 1 つである遠隔レイキの効果を決定するために計画された、単一盲検無作為化並列制御実験研究です。
この研究の仮説は、遠隔レイキが患者の快適性を高め、疲労を軽減するというものです。
調査の概要
詳細な説明
方法: 研究のサンプルサイズを決定するために、研究を開始する前に、レイキに含まれる患者の数を決定するために、統計学者と以前の研究の情報を参考にして検出力分析を行いました。コントロールグループ。
効果量 0.35、タイプ 1 エラー 0.05、検出力 0.80、反復測定間の相関 0.50 を使用して実行された分析の結果、各グループに少なくとも 31 人の患者を含む、合計 46 人の患者で研究する予定です。
リモートレイキグループは、レイキ認定証をお持ちの研究者より、週3回、4週間リモートレイキを受けられます。
リモート レイキ セッションは、患者の血液透析日の前夜にレイキ プラクティショナーによって行われ、セッションの所要時間は約 36 ～ 40 分です。
遠隔レイキを12回受けた後（1ヶ月後）、2回目の測定のためのアンケートに記入します。
レイキが長期的に効果があるかどうかを判断するために、2回目の測定から4週間（1ヶ月）後に3回目の測定のアンケートを実施し、研究を終了します。
患者は、対照群に介入することなく、施設の方針に従って日常的な治療を受けます。
対照群は、最初の測定後、4 週目 (1 か月目) および 8 週目 (2 か月目) に質問票に記入されます。
対照群の患者は同等の倫理的権利を持っているため、研究の最後に研究者によってリモートレイキセッションが適用されます。
この研究で期待される主な結果は、血液透析患者の疲労に対する遠隔レイキの効果です。
この研究で期待される 2 番目の結果は、リモート レイキが快適性に及ぼす影響を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yenişehir
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Mersin、Yenişehir、七面鳥、33110
- Mersin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 65 歳以上の患者では、標準化されたミニ メンタル テスト (SMMT) スコアは 26 以上です。
- 慢性腎不全と診断され、週3日・週3回の血液透析を6ヶ月以上受けている、
- トルコ語を話し、理解できる
- 全身状態は良好で快適（生活所見は正常範囲内）
- 認知的、感情的、言語的コミュニケーションを妨げる問題を抱えていません。
- 鎮静剤は一切使用せず、
- 精神疾患を患っておらず、
- インフォームド コンセント フォームに署名した人は、サンプルに含まれます。
除外基準:
- -研究への参加に同意しない人、
- 18歳未満、
- SMMT値が24点未満の65歳以上の患者
- 慢性腎不全の診断を受けずに血液透析を受けている患者、
- 6ヶ月未満で週1～2回の血液透析治療を受けている方、
- トルコ語が話せない、
- 全身状態不安定（息切れ、不整脈、血圧変動）、
- 不安症、パニック発作と診断され、不安症の薬を使用している、
- あらゆる鎮静剤を使用し、
- 認知的、感情的、言語的コミュニケーションを妨げる何らかの問題を抱えている
- どんな精神疾患でも、
- インフォームド ボランティア同意書に署名しない人は、研究に含まれません。
研究終了基準:
- 研究を残したい方、
- 機関・県の変更、
- 患者が死亡した場合、研究は終了します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔レイキグループ
申請はレベル2のレイキ研修を受けた研究者が行います。
レイキエネルギーは、治癒を目的として血液透析を受けた個人に送られます。
レイキの実践者は、静かで孤独な部屋でリモートでレイキを送ることができます。
施術者は個人の右側に移動し、自分が隣にいるかのように想像し、オーラ (体の周りに存在するエネルギー) を上から、頭から足へと 3 回修正します。
開業医の手は並んで保持されます。
アプリケーションの開始から開始して、レイキ エネルギーは平均 3 分間で 7 つのメイン チャクラに上から下に送られます。
各セッションは約 21 ～ 25 分です。
セッション後、チャクラの周波数が互いに調和して機能するように、チャクラ イコライゼーション プロセスが適用されます。
合計15分。
バランシングが行われます。
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研究のサンプルサイズを決定するために、統計学者の統計と以前の研究に基づく検出力分析で、各グループに少なくとも 31 人の患者を含む合計 62 人の患者で研究することが計画されています。
リモートレイキグループは、レイキ認定証をお持ちの研究者より、週3回、4週間リモートレイキを受けられます。
リモート レイキ セッションは、患者の血液透析日の前夜にレイキ プラクティショナーによって行われ、セッションの所要時間は約 36 ～ 40 分です。
遠隔レイキを12回受けた後（1ヶ月後）、2回目の測定のためのアンケートに記入します。
レイキが長期的に効果があるかどうかを判断するために、2回目の測定から4週間（1ヶ月）後に3回目の測定のアンケートを実施し、研究を終了します。
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他の：コントロール
患者は、対照群に介入することなく、施設の方針に従って日常的な治療を受けます。
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研究のサンプルサイズを決定するために、統計学者の統計と以前の研究に基づく検出力分析で、各グループに少なくとも 31 人の患者を含む合計 62 人の患者で研究することが計画されています。
リモートレイキグループは、レイキ認定証をお持ちの研究者より、週3回、4週間リモートレイキを受けられます。
リモート レイキ セッションは、患者の血液透析日の前夜にレイキ プラクティショナーによって行われ、セッションの所要時間は約 36 ～ 40 分です。
遠隔レイキを12回受けた後（1ヶ月後）、2回目の測定のためのアンケートに記入します。
レイキが長期的に効果があるかどうかを判断するために、2回目の測定から4週間（1ヶ月）後に3回目の測定のアンケートを実施し、研究を終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労強度指数を使用して評価される疲労
時間枠：実施前からの変化、練習4週目と8週目
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疲労重症度スケールは、疲労の重症度を測定するために使用されます。
1989 年に Krupp らによって開発された尺度のトルコの妥当性と信頼性は、2007 年に Armutlu らによって実施されました。
各項目は、個人が簡単な方法で適用できる 9 項目からなる尺度で、1 から 7 (1 = まったく同意しない、7 = 完全に同意する) の間で採点されます。
スケールの合計スコア範囲は 9 ～ 63 です。
合計点は、9項目の平均を取って計算されます。
したがって、得られる最低の平均スコアは 1 で、最高の平均スコアは 7 です。
病的疲労を診断するために、カットオフ値は4以上に設定されました。
合計点が低いほど疲労が少ない。
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実施前からの変化、練習4週目と8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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General Comfort Scale を使用して評価された快適性
時間枠：実施前からの変化、練習4週目と8週目
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2006 年に Kolcaba によって開発されたスケールのトルコの妥当性と信頼性は、2008 年に Kuğuoğlu と Karabacak によって実行されました。
目盛りは48項目の4点リッカート型。
快適理論には、リラクゼーション (9 項目)、リラクゼーション (9 項目)、問題への対処 (10 項目) のサブディメンションが含まれます。
尺度には、負の項目と正の項目があります。
ネガティブ項目は逆符号化処理を行い、スケールから得られる最低点は48点、最高点は192点です。
スケールの平均スコアは、スケールから得られた合計スコアをアイテム数で割ることによって計算されます。アンケートの 1 点は快適性が低いことを示し、4 点は快適性が高いことを示します。
クロンバッハのアルファ信頼係数は、コルチャバが行った信頼性研究では 0.88 でしたが、トルコの妥当性と信頼性研究を行ったクグオルとカラバツァクの研究では 0.85 と計算されました。
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実施前からの変化、練習4週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月21日
一次修了 (実際)
2022年3月2日
研究の完了 (実際)
2022年3月2日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月2日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。