Vliv Reiki na únavu a pohodlí
5. dubna 2022 aktualizováno: Melek Yesil Bayulgen, Mersin University
Vliv Reiki na únavu a pohodlí u hemodialyzovaných pacientů
Tato studie je jedinou slepou, randomizovanou paralelně kontrolovanou experimentální studií plánovanou za účelem zjištění vlivu vzdálené reiki, která je jednou z nefarmakologických metod, na únavu a komfort u hemodialyzovaných pacientů.
Hypotézou studie je, že vzdálené reiki zvyšuje pohodlí pacientů a snižuje únavu.
Přehled studie
Detailní popis
Metody: Aby bylo možné určit velikost vzorku studie, před zahájením výzkumu byla provedena analýza síly s využitím informací statistika a předchozích studií jako reference, aby se určil počet pacientů, kteří mají být zahrnuti do reiki a kontrolní skupiny.
Na základě analýzy provedené se zohledněním velikosti účinku 0,35, chyby typu 1 0,05, síly 0,80 a korelace mezi opakovanými měřeními 0,50 se plánuje studie s celkem 46 pacienty, včetně alespoň 31 pacientů v každé skupině.
Vzdálené reiki skupině bude poskytováno vzdálené reiki 3x týdně po dobu 4 týdnů výzkumníkem, který má certifikát aplikace reiki.
Vzdálená reiki sezení bude provádět reiki praktikující noc před dnem hemodialýzy pacienta a sezení bude trvat přibližně 36-40 minut.
Poté, co jednotlivci absolvují 12 sezení vzdáleného reiki (o 1 měsíc později), bude dotazník vyplněn pro druhé měření.
Aby bylo možné zjistit, zda má reiki účinek dlouhodobě, 4 týdny (1 měsíc) po druhém měření se vyplní dotazník pro třetí měření a výzkum bude ukončen.
Pacienti budou dostávat rutinní léčbu v souladu s politikou instituce bez jakéhokoli zásahu v kontrolní skupině.
Kontrolní skupině bude dotazník vyplněn po prvním měření, ve 4. (1. měsíc) a 8. (2. měsíc) týdnu.
Na konci studie bude výzkumník aplikovat reiki sezení na dálku, protože pacienti v kontrolní skupině mají stejná etická práva.
Primárním očekávaným výsledkem studie je vliv vzdálené reiki na únavu u hemodialyzovaných pacientů.
Druhým očekávaným výsledkem studie je určení vlivu vzdáleného reiki na pohodlí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Krocan, 33110
- Mersin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- U pacientů starších 65 let je skóre standardizovaného mini mentálního testu (SMMT) 26 a více,
- Hemodialýza tři dny/krát týdně po dobu 6 měsíců nebo déle s diagnózou chronického selhání ledvin,
- umí mluvit a rozumět turecky,
- Celkový stav je dobrý a pohodlný (jehož životní nálezy jsou v normálních mezích)
- nemít žádný problém, který brání kognitivní, afektivní a verbální komunikaci,
- Neužívejte žádné sedativní léky,
- netrpíte žádnou psychiatrickou nemocí,
- Do vzorku budou zařazeni ti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- - kteří nesouhlasí s účastí ve studii,
- mladší 18 let,
- U pacientů starších 65 let, jejichž hodnota SMMT je nižší než 24 bodů
- Pacienti podstupující hemodialýzu bez diagnózy chronického selhání ledvin,
- absolvování hemodialyzační léčby po dobu kratší než 6 měsíců a jednou nebo dvakrát týdně,
- neumím turecky,
- Celkový stav nestabilní (dušnost, arytmie, kolísání krevního tlaku),
- Diagnostikována úzkost, panický záchvat a užívání léků na úzkost,
- Užívání jakýchkoli sedativních léků,
- Máte jakýkoli problém, který brání kognitivní, afektivní a verbální komunikaci,
- Jakékoli psychiatrické onemocnění,
- Ti, kteří nepodepíší informovaný souhlas dobrovolníka, nebudou do studie zařazeni.
Kritéria pro ukončení studia:
- Kdo chce opustit výzkum,
- Změna instituce / provincie,
- Pokud pacient zemře, studie bude ukončena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálená skupina reiki
Aplikaci provede výzkumník, který absolvoval školení reiki úrovně 2.
Energie Reiki bude zaslána jedincům, kteří podstoupili hemodialýzu se záměrem vyléčit se.
Praktikující Reiki může posílat Reiki na dálku v tiché a osamělé místnosti.
Cvičící se přesune na pravou stranu jedince, představuje si, jako by byl vedle jedince, a jeho aura (energie, která existuje kolem těla) je 3x korigována shora a od hlavy k chodidlům.
Ruce praktikujícího se drží vedle sebe.
Počínaje začátkem aplikace je energie reiki vyslána do 7 hlavních čaker v průměru za 3 minuty shora dolů.
Každé sezení trvá přibližně 21-25 minut.
Po sezení je aplikován proces vyrovnání čaker, aby pomohl frekvencím čaker pracovat ve vzájemné harmonii.
celkem 15 minut.
Vyvážení je hotovo.
|
Aby bylo možné určit velikost vzorku studie, plánuje se studie s celkem 62 pacienty, včetně alespoň 31 pacientů v každé skupině, v analýze síly založené na statistikách statistika a předchozích studiích.
Vzdálené reiki skupině bude poskytováno vzdálené reiki 3x týdně po dobu 4 týdnů výzkumníkem, který má certifikát aplikace reiki.
Vzdálená reiki sezení bude provádět reiki praktikující noc před dnem hemodialýzy pacienta a sezení bude trvat přibližně 36-40 minut.
Poté, co jednotlivci absolvují 12 sezení vzdáleného reiki (o 1 měsíc později), bude dotazník vyplněn pro druhé měření.
Aby bylo možné zjistit, zda má reiki účinek dlouhodobě, 4 týdny (1 měsíc) po druhém měření se vyplní dotazník pro třetí měření a výzkum bude ukončen.
|
|
Jiný: Řízení
Pacienti budou dostávat rutinní léčbu v souladu s politikou instituce bez jakéhokoli zásahu v kontrolní skupině.
|
Aby bylo možné určit velikost vzorku studie, plánuje se studie s celkem 62 pacienty, včetně alespoň 31 pacientů v každé skupině, v analýze síly založené na statistikách statistika a předchozích studiích.
Vzdálené reiki skupině bude poskytováno vzdálené reiki 3x týdně po dobu 4 týdnů výzkumníkem, který má certifikát aplikace reiki.
Vzdálená reiki sezení bude provádět reiki praktikující noc před dnem hemodialýzy pacienta a sezení bude trvat přibližně 36-40 minut.
Poté, co jednotlivci absolvují 12 sezení vzdáleného reiki (o 1 měsíc později), bude dotazník vyplněn pro druhé měření.
Aby bylo možné zjistit, zda má reiki účinek dlouhodobě, 4 týdny (1 měsíc) po druhém měření se vyplní dotazník pro třetí měření a výzkum bude ukončen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava hodnocená pomocí indexu intenzity únavy
Časové okno: Změna oproti před implementací, 4. týden a 8. týden praxe
|
K měření závažnosti únavy bude použita stupnice závažnosti únavy.
Turecká validita a spolehlivost škály, která byla vyvinuta Kruppem et al v roce 1989, byla provedena v roce 2007 Armutlu et al.
Každá položka je hodnocena mezi 1 a 7 (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím) na škále skládající se z 9 položek, kterou mohou jednotlivci jednoduchým způsobem použít.
Celkový rozsah skóre na škále je 9-63.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr 9 položek.
Nejnižší průměrné skóre, které lze získat, je tedy 1 a nejvyšší průměrné skóre je 7.
Hraniční hodnota byla nastavena na 4 a vyšší pro diagnostiku patologické únavy.
Čím nižší celkové skóre, tím menší únava.
|
Změna oproti před implementací, 4. týden a 8. týden praxe
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komfort hodnocený pomocí obecné stupnice pohodlí
Časové okno: Změna oproti před implementací, 4. týden a 8. týden praxe
|
Turecká validita a spolehlivost stupnice, která byla vyvinuta Kolcaba v roce 2006, byla provedena Kuğuoğlu a Karabacak v roce 2008.
Stupnice je 4bodová Likertova typu se 48 položkami.
Teorie komfortu zahrnuje poddimenze relaxace (9 položek), relaxace (9 položek) a zvládání problémů (10 položek).
Ve škále jsou negativní a pozitivní položky.
Pro negativní položky se používá proces reverzního kódování a nejnižší celkové skóre získané ze škály je 48 a nejvyšší celkové skóre je 192.
Průměrné skóre škály se vypočítá vydělením celkového skóre získaného ze škály počtem položek. 1 bod z dotazníku označuje nízký komfort a 4 body vysoký komfort.
Zatímco Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa byl ve studii spolehlivosti provedené Kolcabou 0,88, ve studii Kuğuoğlu a Karabacaka, kteří provedli tureckou studii validity a reliability, byl vypočten jako 0,85.
|
Změna oproti před implementací, 4. týden a 8. týden praxe
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mersin Univer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .