- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04830657
Die Wirkung von Reiki auf Müdigkeit und Komfort
5. April 2022 aktualisiert von: Melek Yesil Bayulgen, Mersin University
Die Wirkung von Reiki auf Müdigkeit und Wohlbefinden bei Hämodialysepatienten
Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, parallel kontrollierte experimentelle Studie, die geplant ist, um die Wirkung von Fern-Reiki, einer der nicht-pharmakologischen Methoden, auf die Müdigkeit und das Wohlbefinden von Hämodialysepatienten zu bestimmen.
Die Hypothese der Studie ist, dass Fern-Reiki den Patientenkomfort erhöht und Ermüdung reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Um die Stichprobengröße der Studie zu bestimmen, wurde vor Beginn der Forschung eine Power-Analyse durchgeführt, indem die Informationen des Statistikers und frühere Studien als Referenz genommen wurden, um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die in das Reiki eingeschlossen werden sollten und Kontrollgruppen.
Als Ergebnis der Analyse, die mit einer Effektgröße von 0,35, einem Typ-1-Fehler von 0,05, einer Leistung von 0,80 und einer Korrelation zwischen wiederholten Messungen von 0,50 durchgeführt wurde, ist eine Studie mit insgesamt 46 Patienten geplant, darunter mindestens 31 Patienten in jeder Gruppe.
Die Fern-Reiki-Gruppe erhält 4 Wochen lang 3 Mal pro Woche Fern-Reiki von dem Forscher, der über ein Reiki-Anwendungszertifikat verfügt.
Remote-Reiki-Sitzungen werden vom Reiki-Praktizierenden in der Nacht vor dem Hämodialysetag des Patienten durchgeführt, und die Sitzungsdauer beträgt etwa 36-40 Minuten.
Nachdem die Personen 12 Sitzungen von Fern-Reiki erhalten haben (1 Monat später), wird der Fragebogen für die zweite Messung ausgefüllt.
Um festzustellen, ob Reiki langfristig wirkt, wird 4 Wochen (1 Monat) nach der zweiten Messung der Fragebogen für die dritte Messung ausgefüllt und die Recherche abgeschlossen.
Die Patienten erhalten eine Routinebehandlung gemäß den Richtlinien der Einrichtung ohne Intervention in der Kontrollgruppe.
Die Kontrollgruppe wird nach der ersten Messung in der 4. (1. Monat) und 8. (2. Monat) Woche in den Fragebogen eingetragen.
Am Ende der Studie werden Remote-Reiki-Sitzungen vom Forscher angewendet, da die Patienten in der Kontrollgruppe die gleichen ethischen Rechte haben.
Das primäre erwartete Ergebnis der Studie ist die Wirkung von Fern-Reiki auf die Müdigkeit bei Hämodialysepatienten.
Das zweite erwartete Ergebnis der Studie ist die Bestimmung der Wirkung von Fern-Reiki auf das Wohlbefinden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Truthahn, 33110
- Mersin University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Bei Patienten über 65 Jahren beträgt der Standardized Mini Mental Test (SMMT)-Score 26 und mehr.
- Hämodialyse drei Tage/mal pro Woche für 6 Monate oder länger mit der Diagnose einer chronischen Niereninsuffizienz,
- Kann Türkisch sprechen und verstehen,
- Allgemeinzustand ist gut und komfortabel (deren Lebensbefunde liegen im Normbereich)
- Kein Problem haben, das die kognitive, affektive und verbale Kommunikation verhindert,
- Verwenden Sie keine Beruhigungsmittel,
- keine psychiatrische Erkrankung haben,
- Diejenigen, die die Einverständniserklärung unterschreiben, werden in die Stichprobe aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- - die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen,
- jünger als 18,
- Bei Patienten über 65 Jahren, deren SMMT-Wert unter 24 Punkten liegt
- Hämodialysepatienten ohne Diagnose einer chronischen Niereninsuffizienz,
- Hämodialysebehandlung für weniger als 6 Monate und ein- oder zweimal pro Woche,
- Kann kein Türkisch,
- Allgemeinzustand instabil (Atemnot, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckschwankungen),
- Diagnostiziert mit Angstzuständen, Panikattacken und der Einnahme von Medikamenten gegen Angstzustände,
- Verwendung von Beruhigungsmitteln,
- ein Problem haben, das die kognitive, affektive und verbale Kommunikation verhindert,
- Jede psychiatrische Erkrankung,
- Diejenigen, die die Einverständniserklärung der informierten Freiwilligen nicht unterschreiben, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienabbruchkriterien:
- Wer die Forschung verlassen möchte,
- Wechselnde Institution / Bundesland,
- Wenn der Patient stirbt, wird die Studie beendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ferne Reiki-Gruppe
Die Anwendung wird von dem Forscher durchgeführt, der eine Reiki-Ausbildung der Stufe 2 erhalten hat.
Reiki-Energie wird an Personen gesendet, die sich einer Hämodialyse mit der Absicht der Heilung unterzogen haben.
Der Reiki-Praktizierende ist in der Lage, das Reiki aus der Ferne in einem ruhigen und einsamen Raum zu senden.
Der Praktizierende bewegt sich zur rechten Seite der Person und stellt sich vor, als ob er neben der Person wäre, und seine Aura (die Energie, die um den Körper herum existiert) wird 3 Mal von oben und vom Kopf bis zu den Füßen korrigiert.
Die Hände des Praktizierenden werden nebeneinander gehalten.
Ab Beginn der Anwendung wird Reiki-Energie in durchschnittlich 3 Minuten von oben nach unten zu den 7 Hauptchakren geschickt.
Jede Sitzung dauert ungefähr 21-25 Minuten.
Nach der Sitzung wird der Chakra-Ausgleichsprozess angewendet, um den Frequenzen der Chakren zu helfen, in Harmonie miteinander zu arbeiten.
15 Minuten insgesamt.
Der Ausgleich erfolgt.
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Um die Stichprobengröße der Studie zu bestimmen, ist geplant, mit insgesamt 62 Patienten, davon mindestens 31 Patienten in jeder Gruppe, in der Poweranalyse auf Basis der Statistiken des Statistikers und vorangegangener Studien zu studieren.
Die Fern-Reiki-Gruppe erhält 4 Wochen lang 3 Mal pro Woche Fern-Reiki von dem Forscher, der über ein Reiki-Anwendungszertifikat verfügt.
Remote-Reiki-Sitzungen werden vom Reiki-Praktizierenden in der Nacht vor dem Hämodialysetag des Patienten durchgeführt, und die Sitzungsdauer beträgt etwa 36-40 Minuten.
Nachdem die Personen 12 Sitzungen von Fern-Reiki erhalten haben (1 Monat später), wird der Fragebogen für die zweite Messung ausgefüllt.
Um festzustellen, ob Reiki langfristig wirkt, wird 4 Wochen (1 Monat) nach der zweiten Messung der Fragebogen für die dritte Messung ausgefüllt und die Recherche abgeschlossen.
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Sonstiges: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Routinebehandlung gemäß den Richtlinien der Einrichtung ohne Intervention in der Kontrollgruppe.
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Um die Stichprobengröße der Studie zu bestimmen, ist geplant, mit insgesamt 62 Patienten, davon mindestens 31 Patienten in jeder Gruppe, in der Poweranalyse auf Basis der Statistiken des Statistikers und vorangegangener Studien zu studieren.
Die Fern-Reiki-Gruppe erhält 4 Wochen lang 3 Mal pro Woche Fern-Reiki von dem Forscher, der über ein Reiki-Anwendungszertifikat verfügt.
Remote-Reiki-Sitzungen werden vom Reiki-Praktizierenden in der Nacht vor dem Hämodialysetag des Patienten durchgeführt, und die Sitzungsdauer beträgt etwa 36-40 Minuten.
Nachdem die Personen 12 Sitzungen von Fern-Reiki erhalten haben (1 Monat später), wird der Fragebogen für die zweite Messung ausgefüllt.
Um festzustellen, ob Reiki langfristig wirkt, wird 4 Wochen (1 Monat) nach der zweiten Messung der Fragebogen für die dritte Messung ausgefüllt und die Recherche abgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdung bewertet mit dem Ermüdungsintensitätsindex
Zeitfenster: Änderung von vor der Implementierung, 4. Woche und 8. Woche der Praxis
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Die Fatigue Severity Scale wird verwendet, um den Schweregrad der Ermüdung zu messen.
Die türkische Validität und Reliabilität der 1989 von Krupp et al. entwickelten Skala wurde 2007 von Armutlu et al.
Jedes Item wird zwischen 1 und 7 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme voll und ganz zu) in der Skala, die aus 9 Items besteht, die von Einzelpersonen auf einfache Weise angewendet werden können, bewertet.
Der Gesamtpunktzahlbereich der Skala beträgt 9-63.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus dem Durchschnitt von 9 Items.
Dementsprechend ist die niedrigste zu erreichende Durchschnittsnote 1 und die höchste Durchschnittsnote 7.
Der Cut-Off-Wert wurde auf 4 und höher gesetzt, um pathologische Erschöpfung zu diagnostizieren.
Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto geringer die Ermüdung.
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Änderung von vor der Implementierung, 4. Woche und 8. Woche der Praxis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfort bewertet mit der General Comfort Scale
Zeitfenster: Änderung von vor der Implementierung, 4. Woche und 8. Woche der Praxis
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Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala, die 2006 von Kolcaba entwickelt wurde, wurde 2008 von Kuğuoğlu und Karabacak durchgeführt.
Die Skala ist vom 4-Punkte-Likert-Typ mit 48 Items.
Die Komforttheorie umfasst die Subdimensionen Entspannung (9 Items), Entspannung (9 Items) und Problembewältigung (10 Items).
Es gibt negative und positive Items in der Skala.
Bei negativen Items wird ein umgekehrter Codierungsprozess angewendet, und die niedrigste Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 48 und die höchste Gesamtpunktzahl 192.
Der Mittelwert der Skala wird berechnet, indem die aus der Skala erhaltene Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Items dividiert wird. 1 Punkt des Fragebogens bedeutet geringen Komfort und 4 Punkte hohen Komfort.
Während der Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient von Cronbach in der von Kolcaba durchgeführten Zuverlässigkeitsstudie 0,88 betrug, wurde er in der Studie von Kuğuoğlu und Karabacak, die die türkische Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie durchführten, mit 0,85 berechnet.
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Änderung von vor der Implementierung, 4. Woche und 8. Woche der Praxis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Mersin Univer
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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