聚左旋乳酸（Sculptra Aesthetic）治疗臀部和大腿脂肪团的临床试验

纳入标准：

• 30至60岁的健康成年女性
• 根据 Hexsel、Dal'Forno 和 Hexsel 脂肪严重程度量表 (CSS)，双侧臀部和/或双侧大腿后外侧得分为轻度 (1-5) 至中度 (6-10)，以及使用 Hexsel、Dal 的松弛评分'Forno & Hexsel 橘皮组织严重程度等级为 1（轻微）或 2（中等）。 必须在同一区域的两侧得分相同（即：如果一个臀部为 1，则另一臀部必须为 1，但大腿可以为 2，只要另一条大腿也是 2）
• 必须愿意提供并签署知情同意书和照片授权书。
• 在进入研究前至少 6 个月体重必须稳定。
• 必须愿意在研究期间保持正常的阳光照射、饮食和锻炼程序。
• 受试者同意在整个研究过程中避免晒黑或使用免晒美黑剂。
• 进入研究时尿液妊娠试验结果为阴性（如果适用）。
• 对于有生育能力的女性受试者，必须愿意在整个研究过程中使用可接受的避孕措施。 所有系统性节育措施必须在参加研究之前至少持续使用 30 天。
• 女性被认为具有生育潜力，除非她已绝经、没有子宫和/或双侧卵巢，或者进行了双侧输卵管结扎。
• 可接受的节育方法有：口服避孕药、避孕贴片/避孕环/植入物、Implanon®、Depo-Provera®、双屏障方法（例如 避孕套和杀精子剂），如果对象开始有性活动，则伴侣禁欲和/或输精管切除术，并采用记录在案的第二种可接受的节育方法。
• 必须愿意遵守研究治疗并完成整个研究过程。
• 当臀部或大腿的皮肤被向上拉伸或扩张时，脂肪团会得到改善。

排除标准：

• 在以下确定的时间表内使用以下任何一种方法治疗大腿或臀部的脂肪团，或打算在研究过程中的任何时间使用以下任何一种方法：
• 在研究治疗前的 12 个月期间进行过抽脂术。
• 注射（例如美塑疗法、真皮填充剂、生物刺激性填充剂、溶组织梭状芽胞杆菌）；射频设备治疗；激光治疗；臀部或大腿植入物治疗；冷冻溶脂；在注射研究治疗药物之前的 24 个月期间接受过手术（包括皮下切除术和/或动力皮下切除术）。
• 在注射研究治疗药物之前的 12 个月期间，任何针对臀部或大腿脂肪团的研究治疗药物。
• 在注射研究治疗药物之前的 6 个月期间接受过皮肤病学或类似治疗。
• 在注射研究治疗药物前的 3 个月内进行按摩治疗。
• 在注射研究治疗药物之前的两周内，用于预防或治疗橘皮组织的乳膏（例如维甲酸、Celluvera™、TriLastin®）和/或家庭疗法。
• 治疗区域有疤痕的受试者。
• 在要治疗的区域（臀部或大腿）有以下任何局部情况：
• 下肢血栓形成或血栓形成后综合征的病史。
• 血管疾病（如静脉曲张）
• 在治疗区域有纹身或永久植入物的受试者。
• 在治疗区域有任何皮肤状况/疾病的病史或存在可能干扰研究参数的诊断或评估的受试者（即特应性皮炎、湿疹、牛皮癣）​​。
• 在研究治疗前 4 周在治疗区域喷洒美黑剂或使用免晒美黑剂的受试者。
• 在治疗区域患有活动性细菌、真菌或病毒感染的受试者。
• 具有医学、心理或其他疾病的重要病史或当前证据的受试者，在研究者看来，这将排除参与研究的可能性。
• 任何出血或凝血功能障碍的病史。
• 研究者认为对利多卡因敏感的历史排除了患者参加研究的可能性。
• 受试者计划在研究期间对研究治疗区域进行任何其他整容手术，但研究者将进行的治疗除外。
• 治疗区域存在未完全愈合的伤口。
• 在过去 3 个月内对治疗区域进行了非烧蚀性激光。
• 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
• 当前参与或在本研究开始前 30 天内参与药物或其他研究性研究。