Klinische proef met poly-L-melkzuur (Sculptra Aesthetic) voor de behandeling van cellulitis van de billen en dijen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen vrouwtjes van 30 tot 60 jaar
• Beide billen en/of beide posterolaterale dijen met een score van mild (1-5) tot matig (6-10 volgens de Hexsel, Dal'Forno & Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS), en een laksheidsscore volgens de Hexsel, Dal 'Forno & Hexsel Cellulite Ernstschaal van 1 (licht) of 2 (matig). Moet dezelfde score hebben aan beide zijden van hetzelfde gebied (dwz: als 1 op de ene bil, moet 1 zijn op de andere bil, maar kan een 2 zijn op de dij, zolang de andere dij ook een 2 is)
• Moet bereid zijn om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier en een vrijgaveformulier voor foto's te geven en te ondertekenen.
• Moet een stabiel lichaamsgewicht hebben gehad gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Moet bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek de gebruikelijke blootstelling aan de zon, voeding en lichaamsbeweging aan te houden.
• De proefpersoon stemt ermee in om tijdens de gehele duur van het onderzoek niet te bruinen of gebruik te maken van een zelfbruiner zonder zon.
• Negatieve urine-zwangerschapstestresultaten op het moment van deelname aan het onderzoek (indien van toepassing).
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om tijdens de gehele duur van het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Alle systemische anticonceptiemaatregelen moeten consistent worden gebruikt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden tenzij ze postmenopauzaal is, geen baarmoeder en/of beide eierstokken heeft, of een bilaterale afbinding van de eileiders heeft gehad.
• Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-ringen/implantaten, Implanon®, Depo-Provera®, methoden met dubbele barrière (bijv. condooms en zaaddodend middel), onthouding en/of vasectomie van de partner met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare anticonceptiemethode, mocht de proefpersoon seksueel actief worden.
• Moet bereid zijn om te voldoen aan onderzoeksbehandelingen en de volledige loop van het onderzoek te voltooien.
• Cellulitis die verbetert wanneer de huid van de billen of dijen superieur wordt uitgerekt of opgezwollen.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een van de volgende producten voor de behandeling van cellulitis op de dijen of billen binnen de onderstaande tijdlijnen, of is van plan om op enig moment in de loop van het onderzoek een van de volgende producten te gebruiken:
• Liposuctie gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling.
• Injecties (bijv. mesotherapie, huidvullers, biostimulerende vulstoffen, clostridium collagenase histolyticum); behandelingen met radiofrequente apparaten; laserbehandeling; behandeling van een bil- of dijbeenimplantaat; cryolipolyse; of een operatie (inclusief subcisie en/of gemotoriseerde subcisie) gedurende de periode van 24 maanden voorafgaand aan de injectie van de onderzoeksbehandeling.
• Elke onderzoeksbehandeling voor cellulitis op een bil of dij tijdens de periode van 12 maanden voorafgaand aan de injectie van de onderzoeksbehandeling.
• Endermologie of soortgelijke behandelingen gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan de injectie van de onderzoeksbehandeling.
• Massagetherapie gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan de injectie van de onderzoeksbehandeling.
• Crèmes (bijv. Tretinoïne, Celluvera™, TriLastin®) en/of thuisbehandelingen om cellulitis te voorkomen of te behandelen gedurende de periode van twee weken voorafgaand aan de injectie van de onderzoeksbehandeling.
• Onderwerpen met littekens in behandelgebieden.
• Heeft een van de volgende lokale aandoeningen in de te behandelen gebieden (beide billen of beide dijen):
• Voorgeschiedenis van trombose van de onderste ledematen of posttrombosesyndroom.
• Bloedvataandoening (bijv. spataderen)
• Een proefpersoon met tatoeages of permanente implantaten in de behandelgebieden.
• Een proefpersoon met een geschiedenis van of de aanwezigheid van een huidaandoening/ziekte in het behandelingsgebied die de diagnose of evaluatie van onderzoeksparameters zou kunnen verstoren (d.w.z. atopische dermatitis, eczeem, psoriasis).
• Proefpersoon die 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling in het behandelingsgebied spraytanning of sunless tanner heeft gebruikt.
• Een patiënt met een actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie in het behandelgebied.
• Een proefpersoon met een significante geschiedenis of actueel bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
• Elke voorgeschiedenis van bloedings- of stollingsstoornissen.
• Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lidocaïne die volgens de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek belemmert.
• Een proefpersoon die tijdens de onderzoeksperiode een andere cosmetische ingreep plant in het behandelgebied van de studie, anders dan de behandeling die door de onderzoeker zal worden uitgevoerd.
• Aanwezigheid van onvolledig genezen wond in behandelgebied.
• Niet-ablatieve laser naar het te behandelen gebied in de afgelopen 3 maanden.
• Een vrouwelijke proefpersoon die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant.
• Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek.