Клинические испытания поли-L-молочной кислоты (Sculptra Aesthetic) для лечения целлюлита ягодиц и бедер

Критерии включения:

• Здоровые взрослые женщины в возрасте от 30 до 60 лет
• Обе ягодицы и/или оба заднебоковых бедра с оценкой от легкой (1-5) до умеренной (6-10 баллов по шкале тяжести целлюлита Hexsel, Dal'Forno & Hexsel (CSS) и с оценкой дряблости по шкале Hexsel, Dal Шкала тяжести целлюлита Forno & Hexsel: 1 (незначительная) или 2 (умеренная). Должен быть одинаковый балл на обеих сторонах одной и той же области (например: если 1 на одной ягодице, должен быть 1 на другой ягодице, но может быть 2 на бедре, если другое бедро тоже 2)
• Должен быть готов дать и подписать форму информированного согласия и форму разрешения с фотографией.
• Должен иметь стабильную массу тела в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
• Должен быть готов поддерживать обычное пребывание на солнце, диету и физические упражнения на протяжении всего исследования.
• Субъект соглашается избегать загара или использования солнцезащитных средств для загара в течение всего курса исследования.
• Отрицательные результаты теста мочи на беременность на момент включения в исследование (если применимо).
• Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение всего курса исследования. Все системные меры контроля над рождаемостью должны постоянно использоваться в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
• Женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе, не имеет матки и/или обоих яичников или не имеет двусторонней перевязки маточных труб.
• Приемлемыми методами контроля над рождаемостью являются: оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри/кольца/имплантаты, Импланон®, Депо-Провера®, методы двойного барьера (например, презервативы и спермициды), воздержание и/или вазэктомия партнера с задокументированным вторым приемлемым методом контроля над рождаемостью, если субъект начнет половую жизнь.
• Должен быть готов соблюдать исследуемое лечение и пройти весь курс исследования.
• Целлюлит, который улучшается, когда кожа ягодиц или бедер растягивается или натягивается вверх.

Критерий исключения:

• Использование любого из следующих средств для лечения целлюлита на бедрах или ягодицах в сроки, указанные ниже, или намерение использовать любое из следующих средств в любое время в ходе исследования:
• Липосакция в течение 12 месяцев до начала лечения.
• Инъекции (например, мезотерапия, дермальные наполнители, биостимулирующие наполнители, гистолитическая клостридия коллагеназа); лечение радиочастотными аппаратами; лазерное лечение; имплантация ягодиц или бедер; криолиполиз; или хирургическое вмешательство (включая субцизию и/или силовую субцизию) в течение 24-месячного периода до инъекции исследуемого препарата.
• Любое экспериментальное лечение целлюлита на ягодицах или бедрах в течение 12 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Эндермология или аналогичные процедуры в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Массажная терапия в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Кремы (например, Tretinoin, Celluvera™, TriLastin®) и/или домашние препараты для профилактики или лечения целлюлита в течение двухнедельного периода перед инъекцией исследуемого препарата.
• Субъекты со шрамами в зонах обработки.
• Имеет какое-либо из следующих местных состояний в областях, подлежащих лечению (обе ягодицы или оба бедра):
• История тромбоза нижних конечностей или посттромбозного синдрома.
• Сосудистые расстройства (например, варикозное расширение вен)
• Субъект с татуировками или постоянными имплантатами в зонах лечения.
• Субъект с историей или наличием любого состояния/заболевания кожи в области лечения, которое может помешать диагностике или оценке параметров исследования (например, атопический дерматит, экзема, псориаз).
• Субъект, который загорал распылением или использовал автозагар в зоне лечения за 4 недели до исследуемого лечения.
• Субъект с активной бактериальной, грибковой или вирусной инфекцией в области лечения.
• Субъект со значительным анамнезом или текущими признаками медицинского, психологического или другого расстройства, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.
• Любая история кровотечений или нарушений свертывания крови.
• История чувствительности к лидокаину, по мнению исследователя, препятствует включению пациента в исследование.
• Субъект, планирующий любую другую косметическую процедуру в области исследуемого лечения в течение периода исследования, кроме лечения, которое будет выполняться исследователем.
• Наличие незаживающей раны в зоне обработки.
• Неабляционный лазер на область лечения за последние 3 месяца.
• Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью младенца или планирует беременность во время исследования.
• Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала этого исследования в исследовании лекарственного препарата или другом исследовательском исследовании.