엉덩이 및 허벅지 셀룰라이트 치료를 위한 Poly-L-lactic Acid(Sculptra Aesthetic)의 임상시험
2021년 4월 9일 업데이트: Leslie Laser Aguilar, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
엉덩이 및 허벅지의 셀룰라이트 치료를 위한 Poly-L-lactic Acid(Sculptra Aesthetic)의 무작위 단일 센터, 이중 맹검, 신체 분할 임상 시험
임상 시험은 주사 가능한 폴리-L-락트산(PLLA) 또는 스컬트라® 에스테틱으로 엉덩이 및 허벅지의 셀룰라이트 치료와 관련된 안전성, 효능 및 환자 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 피험자는 "오른쪽 치료" 및 "왼쪽 치료"의 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
모든 대상자는 1개월 간격으로 Sculptra Aesthetic를 3회 단면 주사합니다.
치료는 "오른쪽" 또는 "왼쪽"으로 무작위로 지정된 한쪽에 제공됩니다.
치료하지 않은 쪽은 Sculptra Aesthetic와 같은 방식으로 정균수를 주입받게 됩니다.
16mL로 희석된 Sculptra Aesthetic 바이알 최대 4개를 치료 세션당 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sherif Research Director, MD
- 전화번호: 8586571004
- 이메일: SMikhail@clderm.com
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- 모병
- Cosmetic Laser Dermatology/West Dermatology Research Center
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수석 연구원:
- Sabrina Fabi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 30~60세의 건강한 성인 여성
- Hexsel, Dal'Forno & Hexsel 셀룰라이트 심각도 척도(CSS) 및 Hexsel, Dal을 사용한 이완 점수에 따라 경증(1-5)에서 중등도(6-10)의 점수를 가진 양쪽 엉덩이 및/또는 양쪽 후외측 허벅지 Forno & Hexsel 셀룰라이트 심각도 척도 1(약간) 또는 2(보통). 같은 부위의 양쪽 점수가 같아야 합니다(예: 한쪽 엉덩이가 1점인 경우 다른 쪽 엉덩이도 1점이어야 하지만 다른 쪽 허벅지도 2점인 경우 허벅지도 2점이어야 함)
- 정보에 입각한 동의서와 사진 공개 동의서를 제공하고 서명할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 안정적인 체중을 유지해야 합니다.
- 연구 기간 동안 일반적인 태양 노출, 식이요법 및 운동 루틴을 기꺼이 유지해야 합니다.
- 피험자는 전체 연구 과정 동안 무두질 또는 무광 무두질 제품의 사용을 피하는 데 동의합니다.
- 연구 시작 시 음성 소변 임신 검사 결과(해당되는 경우).
- 가임 여성 피험자의 경우 전체 연구 과정 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 모든 전신 피임 조치는 연구 등록 참여 전 최소 30일 동안 지속적으로 사용해야 합니다.
- 여성은 폐경 후이거나 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없거나 양측 난관 결찰이 있는 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약, 피임 패치/링/임플란트, Implanon®, Depo-Provera®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제), 금욕 및/또는 문서화된 두 번째로 허용되는 피임 방법을 사용한 파트너의 정관 절제술, 피험자가 성행위를 하게 될 경우.
- 연구 치료를 기꺼이 따르고 연구의 전체 과정을 완료해야 합니다.
- 엉덩이나 허벅지의 피부가 위로 늘어나거나 팽창되어 개선되는 셀룰라이트.
제외 기준:
- 하기 확인된 일정 내에 허벅지 또는 엉덩이의 셀룰라이트 치료를 위해 다음 중 임의의 것을 사용하거나 연구 과정 동안 언제든지 다음 중 임의의 것을 사용할 의도:
- 연구 치료 전 12개월 동안의 지방 흡입.
- 주사제(예를 들어, 메조테라피, 진피 충전제, 생체자극 충전제, 클로스트리디움 콜라게나제 히스토리티쿰); 고주파 기기 치료; 레이저 치료; 엉덩이 또는 허벅지 임플란트 치료; 냉동지방분해; 또는 연구 치료제 주입 전 24개월 동안의 수술(절제술 및/또는 전동 절제술 포함).
- 연구 치료제 주입 전 12개월 동안 엉덩이 또는 허벅지의 셀룰라이트에 대한 모든 연구 치료제.
- 연구 치료제 주사 전 6개월 동안의 엔더몰로지 또는 유사한 치료.
- 연구 치료제 주사 전 3개월 동안의 마사지 요법.
- 연구 치료제 주입 전 2주 동안 셀룰라이트를 예방하거나 치료하기 위한 크림(예: Tretinoin, Celluvera™, TriLastin®) 및/또는 가정 요법.
- 치료 부위에 흉터가 있는 피험자.
- 치료 부위(두 엉덩이 또는 양쪽 허벅지)에 다음과 같은 국소 질환이 있는 경우:
- 하지 혈전증 또는 혈전 후 증후군의 병력.
- 혈관 장애(예: 정맥류)
- 치료 부위에 문신 또는 영구 임플란트가 있는 피험자.
- 연구 매개변수의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 치료 영역에서 임의의 피부 상태/질병(즉, 아토피성 피부염, 습진, 건선)의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
- 연구 치료 4주 전에 치료 영역에서 선탠을 뿌리거나 무두질 선탠제를 사용한 피험자.
- 치료 영역에 활성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 피험자.
- 의학적, 심리적 또는 기타 장애에 대한 중요한 병력 또는 현재 증거가 있어 연구자의 의견으로는 연구 등록을 방해하는 피험자.
- 출혈 또는 응고 장애의 병력.
- 조사자가 환자가 연구에 등록하는 것을 배제하는 것으로 간주하는 리도카인 민감성의 이력.
- 조사자에 의해 수행될 치료 이외의 연구 기간 동안 연구 치료 영역에 임의의 다른 미용 시술을 계획하는 피험자.
- 치료 부위에 불완전하게 치유된 상처의 존재.
- 지난 3개월 동안 치료 부위에 대한 비절제 레이저.
- 임신 중이거나 유아를 간호하거나 연구 중에 임신을 계획하는 여성 피험자.
- 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구 시작 전 30일 이내에 현재 참여 또는 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Sculptra 에스테틱 사이드
치료 부위 쪽(엉덩이 및/또는 허벅지로 간주됨)(왼쪽 또는 오른쪽-무작위 배정에 따라 다름)에 최대 2개의 Sculptra Aesthetic 바이알을 제공합니다. .
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Sculptra로 치료한 한쪽 치료면을 정균수(위약)로 치료한 다른 쪽과 비교합니다. 동일한 부피
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위약 비교기: 위약 쪽
치료 부위 측면(부위 측면은 엉덩이 및/또는 허벅지로 간주됨)(왼쪽 또는 오른쪽-무작위화에 따라 다름)에 16cc의 정균수를 투여합니다. 옆
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Sculptra로 치료한 한쪽 치료면을 정균수(위약)로 치료한 다른 쪽과 비교합니다. 동일한 부피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 일년
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주사용 폴리-L-락트산(PLLA) 또는 Sculptra® Aesthetic(Galderma Laboratories, Fort Worth, TX)를 사용한 엉덩이 및 허벅지의 셀룰라이트 치료의 안전성 평가 대상 및 조사자에 의한 부작용 평가
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일년
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효능 평가
기간: 일년
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주사 가능한 폴리-L-락트산(PLLA) 또는 Sculptra® Aesthetic(Galderma Laboratories, Fort Worth, TX)를 사용한 둔부 및 허벅지의 셀룰라이트 치료 효능 평가, 주제 및 맹검 조사자 GAIS 및 맹검 조사자 Hexsel Grading Scale, Galderma 셀룰라이트 등급 척도, 눈가림을 해제하기 전에 나란히 사진을 사용하여 올바른 치료 측면을 식별하는 연구 종료.
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일년
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환자 만족도 평가
기간: 일년
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환자 만족도 설문지를 사용하여 주사용 폴리-L-락트산(PLLA) 또는 Sculptra® Aesthetic(Galderma Laboratories, Fort Worth, TX)로 엉덩이 및 허벅지의 셀룰라이트 치료에 대한 환자 만족도 평가
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic Laser Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Haddad A, Menezes A, Guarnieri C, Coimbra D, Ribeiro E, Sarubi J, Avelar LE, Del Nero MP, da Cunha MG, Mazzuco R, Kamamoto C, Cazerta C. Recommendations on the Use of Injectable Poly-L-Lactic Acid for Skin Laxity in Off-Face Areas. J Drugs Dermatol. 2019 Sep 1;18(9):929-935.
- Narins RS, Baumann L, Brandt FS, Fagien S, Glazer S, Lowe NJ, Monheit GD, Rendon MI, Rohrich RJ, Werschler WP. A randomized study of the efficacy and safety of injectable poly-L-lactic acid versus human-based collagen implant in the treatment of nasolabial fold wrinkles. J Am Acad Dermatol. 2010 Mar;62(3):448-62. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.040.
- Jabbar A, Arruda S, Sadick N. Off Face Usage of Poly-L-Lactic Acid for Body Rejuvenation. J Drugs Dermatol. 2017 May 1;16(5):489-494. Review.
- Davis DS, Boen M, Fabi SG. Cellulite: Patient Selection and Combination Treatments for Optimal Results-A Review and Our Experience. Dermatol Surg. 2019 Sep;45(9):1171-1184. doi: 10.1097/DSS.0000000000001776. Review.
- Uebel CO, Piccinini PS, Martinelli A, Aguiar DF, Ramos RFM. Cellulite: A Surgical Treatment Approach. Aesthet Surg J. 2018 Sep 14;38(10):1099-1114. doi: 10.1093/asj/sjy028.
- Mazzuco R, Sadick NS. The Use of Poly-L-Lactic Acid in the Gluteal Area. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):441-3. doi: 10.1097/DSS.0000000000000632.
- Lin MJ, Dubin DP, Khorasani H. Poly-L-Lactic Acid for Minimally Invasive Gluteal Augmentation. Dermatol Surg. 2020 Mar;46(3):386-394. doi: 10.1097/DSS.0000000000001967. Review.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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