Klinisk utprøving av poly-L-melkesyre (Sculptra Aesthetic) for behandling av cellulitt i baken og lårene

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne kvinner i alderen 30 til 60 år
• Både rumpa og/eller begge posterolaterale lår med en skår på mild (1-5) til moderat (6-10 i henhold til Hexsel, Dal'Forno & Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS), og en slapphetsscore ved bruk av Hexsel, Dal 'Forno & Hexsel Cellulite Alvorlighetsskala på 1 (liten) eller 2 (moderat). Må være samme poengsum på begge sider av samme område (dvs.: hvis 1 på den ene baken, må være 1 på den andre baken, men kan være 2 på låret, så lenge det andre låret også er en 2)
• Må være villig til å gi og signere et informert samtykkeskjema og fotografisk utgivelsesskjema.
• Må ha hatt stabil kroppsvekt i minst 6 måneder før studiestart.
• Må være villig til å opprettholde vanlige soleksponerings-, kostholds- og treningsrutiner i løpet av studiet.
• Forsøkspersonen samtykker i å unngå soling eller bruk av solfri garver under hele studiet.
• Negative uringraviditetstestresultater på tidspunktet for studiestart (hvis aktuelt).
• For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, må være villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under hele studiet. Alle systemiske prevensjonstiltak må være i konsekvent bruk i minst 30 dager før deltakelse i studieregistrering.
• En kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal, uten livmor og/eller begge eggstokkene, eller har hatt en bilateral tubal ligering.
• Akseptable prevensjonsmetoder er: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/ringer/implantater, Implanon®, Depo-Provera®, doble barrieremetoder (f.eks. kondomer og sæddrepende middel), avholdenhet og/eller vasektomi av partner med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode, dersom personen blir seksuell aktivitet.
• Må være villig til å etterkomme studiebehandlinger og gjennomføre hele studiet.
• Cellulitt som forbedres når huden på rumpa eller lår strekkes eller utvides overlegent.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av noen av følgende for behandling av cellulitt på enten lår eller rumpe innenfor tidslinjene som er identifisert nedenfor eller har til hensikt å bruke noen av følgende når som helst i løpet av studien:
• Fettsuging i løpet av 12-månedersperioden før studiebehandling.
• Injeksjoner (f.eks. mesoterapi, dermale fyllstoffer, biostimulerende fyllstoffer, clostridium collagenase histolyticum); behandling av radiofrekvensenheter; laserbehandling; sete- eller lårimplantatbehandling; kryolipolyse; eller kirurgi (inkludert subcision og/eller powered subcision) i løpet av 24-månedersperioden før injeksjon av studiebehandling.
• Enhver undersøkelsesbehandling for cellulitt på en rumpe eller lår i løpet av 12-månedersperioden før injeksjonen av studiebehandlingen.
• Endermologi eller lignende behandlinger i løpet av 6 måneders perioden før injeksjon av studiebehandling.
• Massasjeterapi i løpet av 3-månedersperioden før injeksjon av studiebehandling.
• Kremer (f.eks. Tretinoin, Celluvera™, TriLastin®) og/eller hjemmebehandlinger for å forebygge eller behandle cellulitt i løpet av to uker før injeksjon av studiebehandling.
• Personer med arrdannelse i behandlingsområder.
• Har noen av følgende lokale forhold i områdene som skal behandles (begge rumpa eller begge lår):
• Anamnese med trombose i nedre ekstremiteter eller posttrombosesyndrom.
• Vaskulær lidelse (f.eks. åreknuter)
• Et forsøksperson med tatoveringer eller permanente implantater i behandlingsområdene.
• Et forsøksperson med historie eller tilstedeværelse av en hudtilstand/-sykdom i behandlingsområdet som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av studieparametere (dvs. atopisk dermatitt, eksem, psoriasis).
• Forsøksperson som spraybrun eller brukte solfri garver i behandlingsområdet 4 uker før studiebehandlingen.
• En person med en aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon i behandlingsområdet.
• Et emne med en betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding til studien.
• Enhver historie med blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser.
• Anamnese med lidokainfølsomhet ansett av etterforskeren å utelukke pasienten fra å delta i studien.
• En person som planlegger en hvilken som helst annen kosmetisk prosedyre til studiens behandlingsområde i løpet av studieperioden, bortsett fra behandlingen som skal utføres av etterforskeren.
• Tilstedeværelse av ufullstendig tilhelet sår i behandlingsområdet.
• Ikke-ablativ laser til behandlingsområdet de siste 3 månedene.
• En kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger en graviditet under studien.
• Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en medikament- eller annen undersøkelsesstudie.