Ensaio Clínico do Ácido Poli-L-láctico (Sculptra Aesthetic) para o Tratamento da Celulite das Glúteos e Coxas

Critério de inclusão:

• Mulheres adultas saudáveis ​​de 30 a 60 anos
• Ambas as nádegas e/ou ambas as coxas póstero-laterais com uma pontuação de leve (1-5) a moderada (6-10 de acordo com a Hexsel, Dal'Forno & Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) e uma pontuação de frouxidão usando a Hexsel, Dal 'Forno & Hexsel Escala de gravidade da celulite de 1 (leve) ou 2 (moderado). Deve ser a mesma pontuação em ambos os lados da mesma área (ou seja: se 1 em uma nádega, deve ser 1 na outra nádega, mas pode ser 2 na coxa, desde que a outra coxa também seja 2)
• Deve estar disposto a dar e assinar um formulário de consentimento informado e um formulário de autorização fotográfica.
• Deve ter um peso corporal estável por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo.
• Deve estar disposto a manter a exposição habitual ao sol, dieta e rotinas de exercícios durante o estudo.
• O sujeito concorda em evitar bronzeamento ou uso de bronzeador sem sol durante todo o curso do estudo.
• Resultados negativos do teste de gravidez na urina no momento da entrada no estudo (se aplicável).
• Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, deve estar disposto a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante todo o curso do estudo. Todas as medidas sistêmicas de controle de natalidade devem estar em uso consistente por pelo menos 30 dias antes da participação no estudo.
• Uma mulher é considerada em potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa, sem útero e/ou ambos os ovários, ou tenha feito uma ligadura bilateral das trompas.
• Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são: anticoncepcionais orais, adesivos/anéis/implantes anticoncepcionais, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de barreira dupla (p. preservativos e espermicida), abstinência e/ou vasectomias do parceiro com um segundo método aceitável documentado de controle de natalidade, caso o sujeito comece a ter atividade sexual.
• Deve estar disposto a cumprir os tratamentos do estudo e concluir todo o curso do estudo.
• Celulite que melhora quando a pele das nádegas ou coxas é esticada ou distendida superiormente.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer um dos seguintes para o tratamento de celulite na coxa ou nádega dentro dos prazos identificados abaixo ou pretende usar qualquer um dos seguintes a qualquer momento durante o estudo:
• Lipoaspiração durante o período de 12 meses antes do tratamento do estudo.
• Injeções (por exemplo, mesoterapia, preenchimentos dérmicos, preenchimentos bioestimuladores, clostridium colagenase histolyticum); tratamentos com aparelhos de radiofrequência; tratamento a laser; tratamento com implantes nas nádegas ou coxas; criolipólise; ou cirurgia (incluindo subcisão e/ou subcisão elétrica) durante o período de 24 meses antes da injeção do tratamento do estudo.
• Qualquer tratamento experimental para celulite em uma nádega ou coxa durante o período de 12 meses antes da injeção do tratamento do estudo.
• Endermologia ou tratamentos similares durante o período de 6 meses antes da injeção do tratamento em estudo.
• Massagem terapêutica durante o período de 3 meses antes da injeção do tratamento do estudo.
• Cremes (por exemplo, Tretinoin, Celluvera™, TriLastin®) e/ou terapias caseiras para prevenir ou tratar a celulite durante o período de duas semanas antes da injeção do tratamento do estudo.
• Indivíduos com cicatrizes nas áreas de tratamento.
• Tem alguma das seguintes condições locais nas áreas a serem tratadas (ambas as nádegas ou ambas as coxas):
• História de trombose de membros inferiores ou síndrome pós-trombose.
• Distúrbio vascular (por exemplo, veias varicosas)
• Um sujeito com tatuagens ou implantes permanentes nas áreas de tratamento.
• Um indivíduo com histórico ou presença de qualquer condição/doença de pele na área de tratamento que possa interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo (ou seja, dermatite atópica, eczema, psoríase).
• Sujeito que se bronzeou com spray ou usou bronzeador sem sol na área de tratamento 4 semanas antes do tratamento do estudo.
• Um indivíduo com uma infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa na área de tratamento.
• Um sujeito com uma história significativa ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo.
• Qualquer histórico de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação.
• História de sensibilidade à lidocaína considerada pelo investigador como impeditiva de o paciente se inscrever no estudo.
• Um sujeito planejando qualquer outro procedimento cosmético para a área de tratamento do estudo durante o período do estudo, além do tratamento que será realizado pelo investigador.
• Presença de ferida incompletamente cicatrizada na área de tratamento.
• Laser não ablativo na área de tratamento nos últimos 3 meses.
• Um sujeito do sexo feminino que está grávida, amamentando um bebê ou planejando uma gravidez durante o estudo.
• Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa.