お尻と太もものセルライトの治療のためのポリ-L-乳酸 (スカルプトラ エステティック) の臨床試験

包含基準:

• 30～60歳の健康な成人女性
• 軽度 (1-5) から中等度 (Hexsel, Dal'Forno & Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) による 6-10) のスコア、および Hexsel, Dal を使用した弛緩スコアの両方のお尻および/または両方の後外側大腿'Forno & Hexsel Cellulite Severity Scale of 1 (軽度) または 2 (中等度)。 同じエリアの両側で同じスコアである必要があります (つまり、一方の臀部で 1 の場合、もう一方の臀部で 1 でなければなりませんが、もう一方の太ももも 2 である限り、太ももで 2 にすることができます)。
• -インフォームドコンセントフォームと写真付きリリースフォームを提供して署名する意思がある必要があります。
• -研究に参加する前に、少なくとも6か月間、体重が安定している必要があります。
• 研究期間中、通常の日光への露出、食事、および運動ルーチンを維持する意思がある必要があります。
• -被験者は、研究の全過程で日焼けまたはサンレスタナーの使用を避けることに同意します。
• -研究登録時の尿妊娠検査結果が陰性（該当する場合）。
• -出産の可能性のある女性被験者の場合、研究の全過程で容認できる形の避妊を喜んで使用する必要があります。 -すべての全身的な避妊措置は、研究登録参加の少なくとも30日前から一貫して使用されている必要があります。
• 女性は、閉経後、子宮および/または両方の卵巣がない場合、または両側卵管結紮を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
• 許容される避妊方法は、経口避妊薬、避妊パッチ/避妊リング/インプラント、Implanon®、Depo-Provera®、二重バリア法 (例: コンドームおよび殺精子剤)、禁欲および/またはパートナーの精管切除と、文書化された第 2 の許容可能な避妊方法を使用して、対象が性的に活動するようになった場合。
• -研究治療を順守し、研究の全過程を完了することをいとわない必要があります。
• お尻や太ももの皮膚を上から伸ばしたり膨らませたりすると改善するセルライト。

除外基準:

• -以下に特定されたタイムライン内の太ももまたは臀部のいずれかのセルライトの治療のための次のいずれかの使用、または研究の過程でいつでも次のいずれかを使用する予定：
• -研究治療前の12か月間の脂肪吸引。
• 注射（例、メソセラピー、皮膚充填剤、生体刺激性充填剤、クロストリジウム コラゲナーゼ ヒストリチカム）;高周波装置の治療;レーザー治療;臀部または太もものインプラント治療;凍結脂肪分解;または手術（サブシジョンおよび/または電動サブシジョンを含む） 研究治療の注射前の24か月間。
• -研究治療の注射前の12か月間の臀部または大腿部のセルライトの治験治療。
• -研究治療の注射前の6か月間のエンダモロジーまたは同様の治療。
• -研究治療の注射前の3か月間のマッサージ療法。
• -研究治療の注射前の2週間の期間中のセルライトを予防または治療するためのクリーム（例えば、トレチノイン、Celluvera™、TriLastin®）および/または家庭療法。
• 治療部位に瘢痕のある患者。
• 治療する部位（両方の臀部または両方の太もも）に以下のいずれかの局所的状態がある：
• -下肢血栓症または血栓症後症候群の病歴。
• 血管障害（例，静脈瘤）
• 施術部位に刺青や永久インプラントを入れている方。
• -研究パラメータ（すなわち、アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬）の診断または評価を妨げる可能性のある治療領域の皮膚状態/疾患の病歴または存在を有する被験者。
• -研究治療の4週間前に治療領域で日焼けした、またはサンレスタナーを使用した被験者。
• -治療領域に活動的な細菌、真菌、またはウイルス感染がある被験者。
• -重大な病歴または現在の医学的、心理的、またはその他の障害の証拠がある被験者 研究者の意見では、研究への登録を排除します。
• -出血または凝固障害の病歴。
• -研究者が患者を除外すると見なしたリドカイン感受性の病歴 研究への登録。
• -研究期間中に研究治療領域への他の美容処置を計画している被験者は、研究者によって実行される治療以外。
• 治療部位の治癒が不完全な創傷の存在。
• 過去 3 か月間の治療部位への非切除レーザー。
• -妊娠中、乳児を授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性被験者。
• -現在の参加、またはこの研究の開始前30日以内の参加 薬物またはその他の調査研究研究。