Klinisk forsøg med poly-L-mælkesyre (Sculptra Aesthetic) til behandling af cellulite i balder og lår

Inklusionskriterier:

• Raske voksne kvinder i alderen 30 til 60
• Både balder og/eller begge posterolaterale lår med en score på mild (1-5) til moderat (6-10 ifølge Hexsel, Dal'Forno & Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) og en slaphedsscore ved hjælp af Hexsel, Dal 'Forno & Hexsel Cellulite Alvorlighedsskala på 1 (let) eller 2 (moderat). Skal være den samme score på begge sider af det samme område (dvs.: hvis 1 på den ene balle, skal være 1 på den anden balde, men kan være en 2'er på låret, så længe det andet lår også er en 2'er)
• Skal være villig til at give og underskrive en informeret samtykkeformular og fotografisk frigivelsesformular.
• Skal have haft en stabil kropsvægt i mindst 6 måneder før studiestart.
• Skal være villig til at opretholde sædvanlige soleksponerings-, kost- og træningsrutiner i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen accepterer at undgå garvning eller brug af solfri garver under hele studiet.
• Negative resultater af uringraviditetstest på tidspunktet for undersøgelsens start (hvis relevant).
• For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under hele studiet. Alle systemiske præventionsforanstaltninger skal være i konsekvent brug i mindst 30 dage før studieindskrivning.
• En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal, uden livmoder og/eller begge æggestokke eller har haft en bilateral tubal ligering.
• Acceptable metoder til prævention er: orale præventionsmidler, præventionsplastre/ringe/implantater, Implanon®, Depo-Provera®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer og spermicid), abstinens og/eller vasektomi af partner med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuel aktivitet.
• Skal være villig til at overholde studiebehandlinger og gennemføre hele studiets forløb.
• Cellulite, der forbedres, når huden på balderne eller lårene strækkes eller udspiles overlegent.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af en af ​​følgende til behandling af cellulite på enten lår eller balder inden for de tidslinjer, der er identificeret nedenfor, eller har til hensigt at bruge en af ​​følgende på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen:
• Fedtsugning i 12-månedersperioden forud for studiebehandling.
• Injektioner (f.eks. mesoterapi, dermale fyldstoffer, biostimulerende fyldstoffer, clostridium collagenase histolyticum); Behandlinger af radiofrekvensapparater; laserbehandling; balde- eller lårimplantatbehandling; kryolipolyse; eller kirurgi (herunder subcision og/eller powered subcision) i løbet af 24 måneders perioden før injektion af undersøgelsesbehandling.
• Enhver undersøgelsesbehandling for cellulite på en balde eller et lår i løbet af 12-månedersperioden før injektionen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
• Endermologi eller lignende behandlinger i løbet af 6 måneders perioden før injektion af undersøgelsesbehandling.
• Massageterapi i 3-måneders perioden før injektion af studiebehandling.
• Cremer (f.eks. Tretinoin, Celluvera™, TriLastin®) og/eller hjemmeterapier til forebyggelse eller behandling af cellulite i løbet af to ugers perioden før injektion af undersøgelsesbehandling.
• Forsøgspersoner med ardannelse i behandlingsområder.
• Har nogen af ​​følgende lokale tilstande i de områder, der skal behandles (begge balder eller begge lår):
• Anamnese med trombose i nedre ekstremiteter eller post-trombose syndrom.
• Vaskulær lidelse (f.eks. åreknuder)
• Et forsøgsperson med tatoveringer eller permanente implantater i behandlingsområderne.
• Et forsøgsperson med historie eller tilstedeværelse af enhver hudlidelse/-sygdom i behandlingsområdet, der kan forstyrre diagnosen eller evalueringen af ​​undersøgelsesparametre (dvs. atopisk dermatitis, eksem, psoriasis).
• Forsøgsperson, der spraygarvet eller brugte solfri garver i behandlingsområdet 4 uger før studiebehandlingen.
• Et individ med en aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion i behandlingsområdet.
• Et forsøgsperson med en betydelig historie eller aktuelle beviser for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
• Enhver historie med blødning eller koagulationsforstyrrelser.
• Anamnese med lidokainfølsomhed, som af investigator ansås for at udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen.
• Et forsøgsperson, der planlægger enhver anden kosmetisk procedure til undersøgelsesbehandlingsområdet i løbet af undersøgelsesperioden, bortset fra den behandling, som vil blive udført af investigator.
• Tilstedeværelse af ufuldstændigt helet sår i behandlingsområdet.
• Ikke-ablativ laser til behandlingsområdet i de sidste 3 måneder.
• En kvinde, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
• Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i en lægemiddel- eller anden undersøgelsesundersøgelse.