Essai clinique de l'acide poly-L-lactique (Sculptra Aesthetic) pour le traitement de la cellulite des fesses et des cuisses

Critère d'intégration:

• Femmes adultes en bonne santé âgées de 30 à 60 ans
• Les deux fesses et/ou les deux cuisses postérolatérales avec un score de léger (1-5) à modéré (6-10 selon l'échelle de sévérité de la cellulite (CSS) Hexsel, Dal'Forno et Hexsel, et un score de laxité selon l'échelle Hexsel, Dal Échelle de gravité de la cellulite Forno & Hexsel de 1 (légère) ou 2 (modérée). Doit être le même score des deux côtés de la même zone (par exemple : si 1 sur une fesse, doit être 1 sur l'autre fesse mais peut être un 2 sur la cuisse, tant que l'autre cuisse est également un 2)
• Doit être disposé à donner et à signer un formulaire de consentement éclairé et un formulaire d'autorisation photographique.
• Doit avoir eu un poids corporel stable pendant au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude.
• Doit être disposé à maintenir une exposition au soleil, un régime alimentaire et des exercices habituels pendant toute la durée de l'étude.
• Le sujet s'engage à éviter de bronzer ou d'utiliser un autobronzant pendant toute la durée de l'étude.
• Résultats négatifs du test de grossesse urinaire au moment de l'entrée à l'étude (le cas échéant).
• Pour les sujets féminins en âge de procréer, doivent être disposés à utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude. Toutes les mesures systémiques de contrôle des naissances doivent être utilisées de manière cohérente pendant au moins 30 jours avant la participation à l'inscription à l'étude.
• Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne soit ménopausée, sans utérus et/ou sans les deux ovaires, ou qu'elle ait subi une ligature bilatérale des trompes.
• Les méthodes de contraception acceptables sont les suivantes : contraceptifs oraux, patchs/anneaux/implants contraceptifs, Implanon®, Depo-Provera®, méthodes à double barrière (par ex. préservatifs et spermicide), abstinence et/ou vasectomie du partenaire avec une deuxième méthode de contraception acceptable documentée, si le sujet devient sexuellement actif.
• Doit être prêt à se conformer aux traitements de l'étude et à terminer l'intégralité du cours de l'étude.
• Cellulite qui s'améliore lorsque la peau des fesses ou des cuisses est étirée ou distendue vers le haut.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de l'un des éléments suivants pour le traitement de la cellulite sur l'une ou l'autre des cuisses ou des fesses dans les délais identifiés ci-dessous ou intention d'utiliser l'un des éléments suivants à tout moment au cours de l'étude :
• Liposuccion au cours de la période de 12 mois précédant le traitement à l'étude.
• Injections (p. ex., mésothérapie, produits de comblement cutané, produits de comblement biostimulateurs, clostridium collagénase histolyticum); traitements par appareil radiofréquence; traitement au laser; traitement par implant fessier ou cuisse; cryolipolyse; ou chirurgie (y compris subcision et/ou subcision motorisée) pendant la période de 24 mois précédant l'injection du traitement à l'étude.
• Tout traitement expérimental de la cellulite sur une fesse ou une cuisse au cours de la période de 12 mois précédant l'injection du traitement à l'étude.
• Endermologie ou traitements similaires pendant la période de 6 mois précédant l'injection du traitement à l'étude.
• Massothérapie pendant la période de 3 mois précédant l'injection du traitement à l'étude.
• Crèmes (par exemple, trétinoïne, Celluvera ™, TriLastin®) et / ou thérapies à domicile pour prévenir ou traiter la cellulite pendant la période de deux semaines avant l'injection du traitement à l'étude.
• Sujets présentant des cicatrices dans les zones de traitement.
• Présente l'une des affections locales suivantes dans les zones à traiter (les deux fesses ou les deux cuisses) :
• Antécédents de thrombose des membres inférieurs ou de syndrome post-thrombose.
• Trouble vasculaire (p. ex., varices)
• Un sujet avec des tatouages ​​ou des implants permanents dans les zones de traitement.
• Un sujet ayant des antécédents ou la présence d'une affection cutanée / maladie dans la zone de traitement qui pourrait interférer avec le diagnostic ou l'évaluation des paramètres de l'étude (c'est-à-dire la dermatite atopique, l'eczéma, le psoriasis).
• - Sujet qui a bronzé ou utilisé un autobronzant dans la zone de traitement 4 semaines avant le traitement de l'étude.
• Un sujet avec une infection bactérienne, fongique ou virale active dans la zone de traitement.
• Un sujet ayant des antécédents significatifs ou des preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude.
• Tout antécédent de saignement ou de troubles de la coagulation.
• Antécédents de sensibilité à la lidocaïne jugés par l'investigateur pour empêcher le patient de s'inscrire à l'étude.
• Un sujet planifiant toute autre procédure cosmétique dans la zone de traitement de l'étude pendant la période d'étude, autre que le traitement qui sera effectué par l'investigateur.
• Présence d'une plaie incomplètement cicatrisée dans la zone de traitement.
• Laser non ablatif sur la zone de traitement au cours des 3 derniers mois.
• Un sujet féminin qui est enceinte, qui allaite un bébé ou qui planifie une grossesse pendant l'étude.
• Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale.