Klinická zkouška kyseliny poly-L-mléčné (Sculptra Aesthetic) pro léčbu celulitidy na hýždích a stehnech

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé dospělé ženy ve věku 30 až 60 let
• Obě hýždě a/nebo obě posterolaterální stehna se skóre mírné (1–5) až střední (6–10 podle stupnice závažnosti celulitidy Hexsel, Dal'Forno a Hexsel (CSS) a skóre laxnosti pomocí Hexsel, Dal „Forno & Hexsel stupnice závažnosti celulitidy 1 (mírná) nebo 2 (střední). Musí být stejné skóre na obou stranách stejné oblasti (tj.: pokud je 1 na jednom hýždi, musí být 1 na druhém hýždi, ale může být 2 na stehně, pokud je druhé stehno také 2)
• Musí být ochoten poskytnout a podepsat informovaný souhlas a formulář s fotografií.
• Musí mít stabilní tělesnou hmotnost po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie.
• Musí být ochoten dodržovat obvyklé vystavování se slunci, dietu a cvičení po dobu trvání studie.
• Subjekt souhlasí s tím, že se během celého průběhu studie vyvaruje opalování nebo používání bezslunečných opalovacích přípravků.
• Negativní výsledky těhotenského testu z moči v době vstupu do studie (pokud je to relevantní).
• U žen ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie. Všechna systémová antikoncepční opatření musí být konzistentně používána alespoň 30 dní před účastí na studiu.
• Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální, bez dělohy a/nebo obou vaječníků nebo pokud neprodělala oboustranné podvázání vejcovodů.
• Přijatelné metody antikoncepce jsou: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/kroužky/implantáty, Implanon®, Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. kondomy a spermicidy), abstinence a/nebo vazektomie partnera s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním.
• Musí být ochoten dodržovat studijní postupy a dokončit celý průběh studie.
• Celulitida, která se zlepšuje, když je kůže hýždí nebo stehen natažená nebo roztažená.

Kritéria vyloučení:

• Použití kteréhokoli z následujících přípravků k léčbě celulitidy na stehnech nebo na hýždích v rámci níže uvedených časových linií nebo zamýšlíte použít kterýkoli z následujících přípravků kdykoli v průběhu studie:
• Liposukce během 12 měsíců před studijní léčbou.
• Injekce (např. mezoterapie, dermální výplně, biostimulační výplně, klostridium kolagenáza histolyticum); ošetření radiofrekvenčními zařízeními; laserové ošetření; ošetření hýžďovými nebo stehenními implantáty; kryolipolýza; nebo chirurgický zákrok (včetně subcize a/nebo poháněné subcize) během 24měsíčního období před injekcí studijní léčby.
• Jakákoli zkoumaná léčba celulitidy na hýždích nebo stehnech během období 12 měsíců před injekcí studijní léčby.
• Endermologie nebo podobná léčba během období 6 měsíců před injekcí studované léčby.
• Masážní terapie během období 3 měsíců před injekcí studované léčby.
• Krémy (např. Tretinoin, Celluvera™, TriLastin®) a/nebo domácí terapie k prevenci nebo léčbě celulitidy během období dvou týdnů před injekcí studijní léčby.
• Subjekty s jizvami v ošetřovaných oblastech.
• Má některý z následujících místních stavů v oblastech, které mají být ošetřeny (obě hýždě nebo obě stehna):
• Trombóza dolních končetin nebo posttrombózový syndrom v anamnéze.
• Cévní poruchy (např. křečové žíly)
• Subjekt s tetováním nebo trvalými implantáty v ošetřovaných oblastech.
• Subjekt s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli kožního onemocnění/onemocnění v ošetřované oblasti, které by mohlo interferovat s diagnózou nebo hodnocením parametrů studie (tj. atopická dermatitida, ekzém, psoriáza).
• Subjekt, který 4 týdny před studijním ošetřením nastříkal opálený nebo použil opalovací prostředek na ošetřovanou oblast.
• Subjekt s aktivní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí v ošetřované oblasti.
• Subjekt s významnou anamnézou nebo současným důkazem lékařské, psychologické nebo jiné poruchy, která by podle názoru výzkumníka bránila zařazení do studie.
• Jakákoli anamnéza krvácení nebo poruch koagulace.
• Anamnéza citlivosti na lidokain, kterou zkoušející vyloučil, aby se pacient zapsal do studie.
• Subjekt plánující jakýkoli jiný kosmetický postup do studované léčebné oblasti během období studie, jiný než léčbu, kterou bude provádět zkoušející.
• Přítomnost neúplně zhojené rány v ošetřované oblasti.
• Neablativní laser na ošetřovanou oblast v posledních 3 měsících.
• Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo plánuje těhotenství během studie.
• Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii.