Klinisk prövning av poly-L-mjölksyra (Sculptra Aesthetic) för behandling av celluliter i skinkor och lår

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna kvinnor i åldern 30 till 60
• Både skinkorna och/eller båda posterolaterala låren med en värdering av mild (1-5) till måttlig (6-10 enligt Hexsel, Dal'Forno & Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS), och en slapphetspoäng med Hexsel, Dal 'Forno & Hexsel Cellulite Svårighetsskala på 1 (lätt) eller 2 (måttlig). Måste vara samma poäng på båda sidor av samma område (dvs: om 1 på ena rumpan måste vara 1 på den andra skinkan men kan vara en 2:a på låret, så länge som det andra låret också är en 2)
• Måste vara villig att ge och underteckna ett informerat samtyckesformulär och fotografiskt formulär.
• Måste ha haft en stabil kroppsvikt i minst 6 månader innan studiestart.
• Måste vara villig att upprätthålla vanliga solexponerings-, kost- och träningsrutiner under hela studien.
• Försökspersonen samtycker till att undvika garvning eller användning av solfri solbrännare under hela studiens gång.
• Negativa uringraviditetstestresultat vid tidpunkten för studiestart (om tillämpligt).
• För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, måste vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studiens gång. Alla systemiska preventivmedel måste vara i konsekvent användning i minst 30 dagar innan studieinskrivningen deltar.
• En kvinna anses vara fertil om hon inte är postmenopausal, utan livmoder och/eller båda äggstockarna, eller har haft en bilateral äggledarligation.
• Acceptabla metoder för preventivmedel är: p-piller, p-plåster/ringar/implantat, Implanon®, Depo-Provera®, dubbelbarriärmetoder (t.ex. kondomer och spermiedödande medel), abstinens och/eller vasektomi av partner med en dokumenterad andra acceptabel metod för preventivmedel, om patienten skulle bli sexuell aktivitet.
• Måste vara villig att följa studiebehandlingar och genomföra hela studieförloppet.
• Celluliter som förbättras när huden på skinkorna eller låren sträcks eller utvidgas överlägset.

Exklusions kriterier:

• Användning av något av följande för behandling av celluliter på antingen lår eller rumpa inom de tidslinjer som anges nedan eller avser att använda något av följande när som helst under studiens gång:
• Fettsugning under 12-månadersperioden före studiebehandling.
• Injektioner (t.ex. mesoterapi, hudfyllmedel, biostimulerande fyllmedel, clostridium collagenase histolyticum); behandlingar av radiofrekvensapparater; laserbehandling; skinkor eller lår implantatbehandling; kryolipolys; eller operation (inklusive subcision och/eller powered subcision) under 24-månadersperioden före injektion av studiebehandling.
• All undersökningsbehandling för celluliter på rumpa eller lår under 12-månadersperioden före injektionen av studiebehandlingen.
• Endermologi eller liknande behandlingar under 6-månadersperioden före injektion av studiebehandling.
• Massageterapi under 3-månadersperioden före injektion av studiebehandling.
• Krämer (t.ex. Tretinoin, Celluvera™, TriLastin®) och/eller hemterapier för att förebygga eller behandla celluliter under tvåveckorsperioden före injektionen av studiebehandlingen.
• Försökspersoner med ärrbildning i behandlingsområden.
• Har något av följande lokala tillstånd i de områden som ska behandlas (båda skinkorna eller båda låren):
• Historik av trombos i nedre extremiteter eller posttrombossyndrom.
• Vaskulär störning (t.ex. åderbråck)
• En patient med tatueringar eller permanenta implantat i behandlingsområdena.
• En patient med anamnes på eller förekomst av någon hudsjukdom/sjukdom i behandlingsområdet som kan störa diagnosen eller utvärderingen av studieparametrar (d.v.s. atopisk dermatit, eksem, psoriasis).
• Försöksperson som sprayade garvade eller använde solfri garvare i behandlingsområdet 4 veckor före studiebehandlingen.
• En patient med en aktiv bakterie-, svamp- eller virusinfektion i behandlingsområdet.
• En patient med en betydande historia eller aktuella bevis på en medicinsk, psykologisk eller annan störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta registrering i studien.
• Någon historia av blödning eller koagulationsrubbningar.
• Historik av lidokainkänslighet som av utredaren bedöms hindra patienten från att delta i studien.
• En försöksperson som planerar någon annan kosmetisk procedur till studiens behandlingsområde under studieperioden, förutom den behandling som kommer att utföras av utredaren.
• Förekomst av ofullständigt läkt sår i behandlingsområdet.
• Icke-ablativ laser till behandlingsområdet under de senaste 3 månaderna.
• En kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet under studien.
• Aktuellt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före starten av denna studie i en läkemedels- eller annan undersökande forskningsstudie.