Kliininen tutkimus poly-L-maitohaposta (Sculptra Aesthetic) pakaroiden ja reisien selluliitin hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset 30-60-vuotiaat naiset
• Molemmat pakarat ja/tai molemmat posterolateraaliset reidet, joiden pistemäärä on lievä (1-5) tai kohtalainen (6-10 Hexselin, Dal'Fornon ja Hexselin selluliitin vakavuusasteikon (CSS) mukaan) ja löysyyspistemäärä Hexsel, Dalin mukaan Forno & Hexsel selluliitin vakavuusasteikko 1 (lievä) tai 2 (kohtalainen). On oltava sama pistemäärä saman alueen molemmilla puolilla (eli: jos 1 toisessa pakarassa, sen on oltava 1 toisessa pakarassa, mutta se voi olla 2 reidessä, kunhan myös toinen reisi on 2)
• On oltava valmis antamaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake ja valokuvallinen luovutuslomake.
• Hänen ruumiinpainonsa on täytynyt olla vakaa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
• On oltava valmis noudattamaan tavanomaisia ​​auringolle altistumista, ruokavaliota ja liikuntarutiineja tutkimuksen ajan.
• Tutkittava suostuu välttämään rusketusta tai auringottomien rusketusaineiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
• Negatiiviset virtsan raskaustestitulokset tutkimukseen tullessa (jos sovellettavissa).
• Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan. Kaikkia systeemisiä ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
• Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja tai jos hänellä on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta.
• Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit/-renkaat/implantit, Implanon®, Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomit ja siittiöiden torjunta-aineet), pidättäytyminen ja/tai kumppanin vasektomiat dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos kohde ryhtyy seksuaaliseen aktiivisuuteen.
• On oltava valmis noudattamaan tutkimushoitoja ja suorittamaan koko tutkimusjakso.
• Selluliitti, joka paranee, kun pakaroiden tai reisien ihoa venytetään tai venytetään ylivoimaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Jommankumman seuraavista käyttö selluliitin hoitoon joko reidessä tai jommassa kummassa pakarassa alla määritellyin aikavälein tai aikoo käyttää jotakin seuraavista milloin tahansa tutkimuksen aikana:
• Rasvaimu 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa.
• Injektiot (esim. mesoterapia, ihon täyteaineet, biostimuloivat täyteaineet, clostridium kollagenaasi histolyticum); radiotaajuuslaitteiden hoidot; laserhoito; pakaran tai reiden implanttihoito; kryolipolyysi; tai leikkaus (mukaan lukien alaleikkaus ja/tai sähköinen alaleikkaus) 24 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon injektiota.
• Mikä tahansa selluliitin tutkimushoito pakaraan tai reideseen 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon injektiota.
• Endermologia tai vastaava hoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon injektiota.
• Hierontahoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon injektiota.
• Voiteet (esim. Tretinoin, Celluvera™, TriLastin®) ja/tai kotihoidot selluliitin ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi kahden viikon aikana ennen tutkimushoidon injektiota.
• Potilaat, joilla on arpia hoitoalueilla.
• Onko sinulla jokin seuraavista paikallisista olosuhteista hoidettavilla alueilla (molemmat pakarat tai molemmat reidet):
• Aiempi alaraajojen tromboosi tai tromboosin jälkeinen oireyhtymä.
• Verisuonihäiriöt (esim. suonikohjut)
• Kohde, jolla on tatuointeja tai pysyviä implantteja hoitoalueilla.
• Potilas, jolla on hoitoalueella jokin ihosairaus/sairaus, joka saattaa häiritä diagnosointia tai tutkimusparametrien arviointia (esim. atooppinen ihottuma, ekseema, psoriaasi)
• Koehenkilö, joka suihkutti ruskettunutta tai käytti aurinkotonta rusketusainetta hoitoalueella 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa.
• Kohde, jolla on aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio hoitoalueella.
• Koehenkilö, jolla on merkittävä historia tai todisteita lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen.
• Kaikki verenvuoto- tai hyytymishäiriöt.
• Aiempi lidokaiiniherkkyys, jonka tutkija katsoi estävän potilasta osallistumasta tutkimukseen.
• Koehenkilö, joka suunnittelee tutkimuksen hoitoalueelle tutkimusjakson aikana muuta kosmeettista toimenpidettä, lukuun ottamatta tutkijan suorittamaa hoitoa.
• Puutteellisesti parantuneen haavan esiintyminen hoitoalueella.
• Ei-ablatiivinen laser hoitoalueelle viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Naishenkilö, joka on raskaana, imettää vauvaa tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
• Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen.