Klinische Studie mit Poly-L-Milchsäure (Sculptra Aesthetic) zur Behandlung von Cellulite an Gesäß und Oberschenkeln

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Frauen im Alter von 30 bis 60 Jahren
• Beide Gesäßbacken und/oder beide posterolateralen Oberschenkel mit einer Bewertung von leicht (1-5) bis mittelschwer (6-10 gemäß der Hexsel, Dal'Forno & Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) und einer Schlaffheitsbewertung unter Verwendung der Hexsel, Dal 'Forno & Hexsel Cellulite-Schweregradskala von 1 (leicht) oder 2 (mäßig). Muss die gleiche Punktzahl auf beiden Seiten des gleichen Bereichs sein (dh: wenn 1 auf einem Gesäß, muss 1 auf dem anderen Gesäß sein, kann aber eine 2 auf dem Oberschenkel sein, solange der andere Oberschenkel auch eine 2 ist)
• Muss bereit sein, eine Einverständniserklärung und ein fotografisches Freigabeformular zu geben und zu unterschreiben.
• Muss vor Studieneintritt mindestens 6 Monate lang ein stabiles Körpergewicht gehabt haben.
• Muss bereit sein, die üblichen Sonneneinstrahlungs-, Ernährungs- und Trainingsroutinen für die Dauer der Studie beizubehalten.
• Der Proband stimmt zu, während des gesamten Studienverlaufs auf Bräunung oder die Verwendung von Selbstbräunern zu verzichten.
• Negative Schwangerschaftstestergebnisse im Urin zum Zeitpunkt des Studieneintritts (falls zutreffend).
• Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter muss bereit sein, während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle systemischen Empfängnisverhütungsmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor der Teilnahme an der Studie konsequent angewendet werden.
• Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal, hat keine Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke oder hatte eine bilaterale Tubenligatur.
• Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-ringe/-implantate, Implanon®, Depo-Provera®, Doppelbarrieremethoden (z. Kondome und Spermizid), Abstinenz und/oder Vasektomie des Partners mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, sollte das Subjekt sexuell aktiv werden.
• Muss bereit sein, die Studienbehandlungen einzuhalten und den gesamten Studienverlauf zu absolvieren.
• Cellulite, die sich verbessert, wenn die Haut des Gesäßes oder der Oberschenkel gedehnt oder nach oben gedehnt wird.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines der folgenden Mittel zur Behandlung von Cellulite an einem der Oberschenkel oder einem Gesäß innerhalb der unten angegebenen Fristen oder die beabsichtigte Verwendung eines der folgenden Mittel zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie:
• Fettabsaugung während der 12 Monate vor der Studienbehandlung.
• Injektionen (z. B. Mesotherapie, Hautfüller, biostimulatorische Füllstoffe, Clostridium-Kollagenase-Histolyticum); Behandlungen mit Hochfrequenzgeräten; Laserbehandlung; Gesäß- oder Oberschenkelimplantatbehandlung; Kryolipolyse; oder Operation (einschließlich Subzision und/oder maschinelle Subzision) während der 24 Monate vor der Injektion des Studienmedikaments.
• Jede Prüfbehandlung für Cellulite an einem Gesäß oder Oberschenkel während des Zeitraums von 12 Monaten vor der Injektion des Studienmedikaments.
• Endermologie oder ähnliche Behandlungen während des Zeitraums von 6 Monaten vor der Injektion des Studienmedikaments.
• Massagetherapie während des 3-Monats-Zeitraums vor der Injektion des Studienmedikaments.
• Cremes (z. B. Tretinoin, Celluvera™, TriLastin®) und/oder Heimtherapien zur Vorbeugung oder Behandlung von Cellulite während des zweiwöchigen Zeitraums vor der Injektion des Studienmedikaments.
• Personen mit Narbenbildung in den Behandlungsbereichen.
• Hat eine der folgenden lokalen Erkrankungen in den zu behandelnden Bereichen (beide Gesäß oder beide Oberschenkel):
• Vorgeschichte einer Thrombose der unteren Extremitäten oder eines Postthrombose-Syndroms.
• Gefäßerkrankung (z. B. Krampfadern)
• Ein Proband mit Tätowierungen oder dauerhaften Implantaten in den Behandlungsbereichen.
• Ein Proband mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hauterkrankungen/Krankheiten im Behandlungsbereich, die die Diagnose oder Bewertung von Studienparametern beeinträchtigen könnten (d. h. atopische Dermatitis, Ekzem, Psoriasis).
• Proband, der 4 Wochen vor der Studienbehandlung gebräunte oder sonnenlose Bräuner im Behandlungsbereich aufsprüht.
• Ein Proband mit einer aktiven Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion im Behandlungsbereich.
• Ein Proband mit einer signifikanten Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würde.
• Jegliche Vorgeschichte von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
• Lidocain-Empfindlichkeit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließt.
• Ein Proband, der während des Studienzeitraums ein anderes kosmetisches Verfahren im Studienbehandlungsbereich plant, außer der Behandlung, die vom Prüfarzt durchgeführt wird.
• Vorhandensein einer unvollständig verheilten Wunde im Behandlungsbereich.
• Nicht-ablativer Laser im Behandlungsbereich in den letzten 3 Monaten.
• Eine weibliche Testperson, die während der Studie schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant.
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie.