Badanie kliniczne kwasu poli-L-mlekowego (Sculptra Aesthetic) w leczeniu cellulitu pośladków i ud

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe dorosłe kobiety w wieku od 30 do 60 lat
• Oba pośladki i/lub oba tylno-boczne uda z oceną od łagodnej (1-5) do umiarkowanej (6-10 według Hexsel, Dal'Forno & Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS)) oraz punktacją wiotkości przy użyciu skali Hexsel, Dal „Skala nasilenia cellulitu Forno & Hexsel 1 (lekki) lub 2 (umiarkowany). Musi być taki sam wynik po obu stronach tego samego obszaru (tj. jeśli 1 na jednym pośladku, musi być 1 na drugim pośladku, ale może być 2 na udzie, o ile drugie udo również wynosi 2)
• Musi być gotów udzielić i podpisać formularz świadomej zgody i formularz zgody na fotografię.
• Musi mieć stabilną masę ciała przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Musi być chętny do utrzymania zwykłej ekspozycji na słońce, diety i rutynowych ćwiczeń przez cały czas trwania badania.
• Uczestnik zgadza się unikać opalania lub korzystania z opalaczy bezsłonecznych przez cały czas trwania badania.
• Negatywne wyniki testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania (jeśli dotyczy).
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
• Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie, nie ma macicy i/lub obu jajników lub ma obustronne podwiązanie jajowodów.
• Dopuszczalne metody antykoncepcji to: doustne środki antykoncepcyjne, plastry/krążki/implanty antykoncepcyjne, Implanon®, Depo-Provera®, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środek plemnikobójczy), abstynencja i/lub wazektomia partnera z udokumentowaną drugą akceptowalną metodą antykoncepcji, jeśli podmiot podejmie aktywność seksualną.
• Musi być chętny do zastosowania się do leczenia w ramach badania i ukończenia całego kursu badania.
• Cellulit, który poprawia się, gdy skóra pośladków lub ud jest rozciągnięta lub rozdęta w górę.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie któregokolwiek z poniższych w celu leczenia cellulitu na udzie lub pośladku w ramach czasowych określonych poniżej lub zamiar użycia któregokolwiek z poniższych w dowolnym momencie w trakcie badania:
• Liposukcja w okresie 12 miesięcy przed badanym leczeniem.
• Iniekcje (np. mezoterapia, wypełniacze skórne, wypełniacze biostymulujące, kolagenaza Clostridium histolyticum); zabiegi przy użyciu urządzeń o częstotliwości radiowej; leczenie laserowe; leczenie implantologiczne pośladków lub ud; kriolipoliza; lub zabieg chirurgiczny (w tym subcision i/lub power subcision) w okresie 24 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku.
• Dowolne eksperymentalne leczenie cellulitu na pośladku lub udzie w okresie 12 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku.
• Endermologie lub podobne zabiegi w okresie 6 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku.
• Terapia masażem w okresie 3 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku.
• Kremy (np. Tretinoin, Celluvera™, TriLastin®) i/lub domowe terapie zapobiegające lub leczące cellulit w okresie dwóch tygodni przed wstrzyknięciem badanego leku.
• Pacjenci z bliznami w obszarach zabiegowych.
• Występuje którykolwiek z następujących stanów miejscowych w obszarach, które mają być leczone (oba pośladki lub oba uda):
• Historia zakrzepicy kończyn dolnych lub zespołu pozakrzepowego.
• Zaburzenia naczyniowe (np. żylaki)
• Pacjent z tatuażami lub implantami na stałe w miejscach zabiegowych.
• Pacjent z historią lub obecnością jakiegokolwiek stanu/choroby skóry w leczonym obszarze, który może zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania (tj. atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca).
• Osoba, która opalała się natryskowo lub używała opalacza bezsłonecznego na leczonym obszarze 4 tygodnie przed badanym leczeniem.
• Osoba z aktywną infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową w leczonym obszarze.
• Pacjent ze znaczącą historią lub aktualnymi dowodami na medyczne, psychologiczne lub inne zaburzenia, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania.
• Jakakolwiek historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
• Historia wrażliwości na lidokainę uznana przez badacza za wykluczającą włączenie pacjenta do badania.
• Osoba planująca w okresie badania jakikolwiek inny zabieg kosmetyczny na badanym obszarze zabiegowym, inny niż zabieg, który zostanie wykonany przez badacza.
• Obecność niecałkowicie zagojonej rany w obszarze zabiegowym.
• Laser nieablacyjny na obszar zabiegowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Pacjentka, która jest w ciąży, karmi niemowlę lub planuje ciążę podczas badania.
• Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym.