Poli-L-tejsav (Sculptra Aesthetic) klinikai vizsgálata a fenék és a comb cellulitjának kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt nők 30 és 60 év között
• Mindkét fenék és/vagy mindkét posterolaterális comb enyhe (1-5) és közepes (6-10 a Hexsel, Dal'Forno és Hexsel Cellulit Scale (CSS) szerint), és lazasági pontszámmal a Hexsel, Dal alapján A Forno és Hexsel cellulitisz súlyossági skálája 1 (enyhe) vagy 2 (közepes). Ugyanannak a pontnak kell lennie ugyanazon terület mindkét oldalán (pl.: ha az egyik fenéken 1, akkor a másik fenéken 1-nek kell lennie, de lehet 2-es a combon, ha a másik comb is 2-es)
• Hajlandónak kell lennie egy tájékozott hozzájárulási űrlap és fényképes kiadási űrlap megadására és aláírására.
• A vizsgálatba való belépés előtt legalább 6 hónapig stabil testtömeggel kell rendelkeznie.
• Hajlandónak kell lennie betartani a szokásos napsugárzást, diétát és testmozgást a vizsgálat időtartama alatt.
• Az alany vállalja, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt kerüli a barnulást vagy a napmentes barnítók használatát.
• Negatív vizelet terhességi teszt eredménye a vizsgálatba való belépéskor (ha van).
• A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt. Minden szisztémás fogamzásgátlási intézkedést következetesen alkalmazni kell legalább 30 napig a vizsgálatban való részvétel előtt.
• Egy nő fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha posztmenopauzás, nincs méhe és/vagy mindkét petefészke, vagy ha kétoldali petevezeték-lekötésen esett át.
• Elfogadható fogamzásgátlási módszerek: orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok/gyűrűk/implantátumok, Implanon®, Depo-Provera®, kettős korlátos módszerek (pl. óvszer és spermicid), absztinencia és/vagy a partner vazektómiája dokumentált második, elfogadható fogamzásgátlási módszerrel, amennyiben az alany szexuális életet folytat.
• Hajlandónak kell lennie a vizsgálati kezelések betartására és a vizsgálat teljes folyamatának elvégzésére.
• A narancsbőr, amely javul, ha a fenék vagy a comb bőre fokozottan megfeszül vagy megfeszül.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbiak bármelyikének alkalmazása a combon vagy a fenéken lévő cellulitisz kezelésére az alábbiakban meghatározott határidőn belül, vagy a következők bármelyikét kívánja használni a vizsgálat során bármikor:
• Zsírleszívás a vizsgálati kezelést megelőző 12 hónapos időszakban.
• Injekciók (pl. mezoterápia, dermális töltőanyagok, biostimuláló töltőanyagok, clostridium kollagenáz histolyticum); rádiófrekvenciás készülékes kezelések; lézeres kezelés; fenék vagy comb implantátum kezelése; kriolipolízis; vagy műtét (beleértve az alámetszést és/vagy az elektromos szubcisiót) a vizsgálati kezelés beadását megelőző 24 hónapos időszakban.
• Bármilyen vizsgálati narancsbőr fenéken vagy combon történő vizsgálata a vizsgálati kezelés injekcióját megelőző 12 hónapos időszakban.
• Endermológiai vagy hasonló kezelések a vizsgálati kezelés beadása előtti 6 hónapos időszakban.
• Masszázsterápia a vizsgálati kezelés beadása előtti 3 hónapos időszakban.
• Krémek (pl. Tretinoin, Celluvera™, TriLastin®) és/vagy otthoni terápiák a cellulitisz megelőzésére vagy kezelésére a vizsgálati kezelés beadása előtti két hétben.
• A kezelt területeken hegesedő alanyok.
• Ha a kezelendő területen (mindkét fenék vagy mindkét comb) fennáll a következő helyi állapotok bármelyike:
• Alsó végtagi trombózis vagy trombózis utáni szindróma anamnézisében.
• Érrendszeri rendellenességek (pl. varikózus vénák)
• Tetoválásokkal vagy állandó implantátumokkal rendelkező alany a kezelési területen.
• Olyan alany, akinek a kórtörténetében olyan bőrbetegség/betegség szerepel vagy jelen van a kezelési területen, amely zavarhatja a vizsgálati paraméterek diagnosztizálását vagy értékelését (azaz atópiás dermatitisz, ekcéma, pikkelysömör).
• Az alany, aki lebarnult vagy napmentes barnítót használt a kezelt területen 4 héttel a vizsgálati kezelés előtt.
• Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzésben szenvedő alany a kezelési területen.
• Olyan alany, akinek jelentős kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka van olyan orvosi, pszichológiai vagy egyéb rendellenességre, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt.
• Bármilyen vérzési vagy véralvadási zavar a kórelőzményében.
• Az anamnézisben előforduló lidokain-érzékenység, amelyről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy kizárja a beteget a vizsgálatba való felvételéből.
• Olyan alany, aki a vizsgálati időszak alatt bármilyen más kozmetikai eljárást tervez a vizsgálati kezelési területen, kivéve a vizsgáló által elvégzett kezelést.
• Nem teljesen gyógyult seb jelenléte a kezelési területen.
• Nem ablatív lézer a kezelt területre az elmúlt 3 hónapban.
• Női alany, aki a vizsgálat alatt terhes, csecsemőt szoptat vagy terhességet tervez.
• Jelenlegi részvétel vagy részvétel a jelen vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül egy gyógyszer- vagy egyéb vizsgálati kutatásban.