Ensayo clínico de ácido poli-L-láctico (Sculptra Aesthetic) para el tratamiento de la celulitis de glúteos y muslos

Criterios de inclusión:

• Mujeres adultas sanas de 30 a 60 años
• Ambos glúteos y/o ambos muslos posterolaterales con una puntuación de leve (1-5) a moderada (6-10 según Hexsel, Dal'Forno & Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS), y una puntuación de laxitud usando Hexsel, Dal 'Forno & Hexsel Cellulite Severity Scale de 1 (ligera) o 2 (moderada). Debe tener la misma puntuación en ambos lados de la misma área (es decir, si 1 en una nalga, debe ser 1 en la otra nalga, pero puede ser 2 en el muslo, siempre que el otro muslo también sea 2)
• Debe estar dispuesto a dar y firmar un formulario de consentimiento informado y un formulario de autorización fotográfica.
• Debe haber tenido un peso corporal estable durante al menos 6 meses antes de ingresar al estudio.
• Debe estar dispuesto a mantener la exposición solar habitual, la dieta y las rutinas de ejercicio durante la duración del estudio.
• El sujeto acepta evitar el bronceado o el uso de bronceadores sin sol durante todo el curso del estudio.
• Resultados negativos de la prueba de embarazo en orina al momento de ingresar al estudio (si corresponde).
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el curso del estudio. Todas las medidas anticonceptivas sistémicas deben estar en uso constante durante al menos 30 días antes de la participación en el estudio.
• Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica, sin útero y/o ambos ovarios, o haya tenido una ligadura de trompas bilateral.
• Los métodos anticonceptivos aceptables son: anticonceptivos orales, parches/anillos/implantes anticonceptivos, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de doble barrera (p. condones y espermicida), abstinencia y/o vasectomías de la pareja con un segundo método anticonceptivo aceptable documentado, en caso de que el sujeto tenga actividad sexual.
• Debe estar dispuesto a cumplir con los tratamientos del estudio y completar todo el curso del estudio.
• Celulitis que mejora cuando la piel de los glúteos o muslos se estira o distiende superiormente.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquiera de los siguientes para el tratamiento de la celulitis en el muslo o en las nalgas dentro de los plazos identificados a continuación o tiene la intención de usar cualquiera de los siguientes en cualquier momento durante el curso del estudio:
• Liposucción durante el período de 12 meses anterior al tratamiento del estudio.
• Inyecciones (p. ej., mesoterapia, rellenos dérmicos, rellenos bioestimuladores, clostridium colagenase histolyticum); tratamientos con dispositivos de radiofrecuencia; tratamiento láser; tratamiento de implantes de glúteos o muslos; criolipólisis; o cirugía (incluida la subcisión y/o la subcisión motorizada) durante el período de 24 meses antes de la inyección del tratamiento del estudio.
• Cualquier tratamiento en investigación para la celulitis en las nalgas o los muslos durante el período de 12 meses antes de la inyección del tratamiento del estudio.
• Endermologie o tratamientos similares durante el período de 6 meses antes de la inyección del tratamiento del estudio.
• Terapia de masaje durante el período de 3 meses antes de la inyección del tratamiento del estudio.
• Cremas (p. ej., tretinoína, Celluvera™, TriLastin®) y/o terapias caseras para prevenir o tratar la celulitis durante el período de dos semanas antes de la inyección del tratamiento del estudio.
• Sujetos con cicatrices en las áreas de tratamiento.
• Tiene alguna de las siguientes condiciones locales en las áreas a tratar (ambos glúteos o ambos muslos):
• Antecedentes de trombosis de las extremidades inferiores o síndrome postrombosis.
• Trastorno vascular (p. ej., venas varicosas)
• Un sujeto con tatuajes o implantes permanentes en las áreas de tratamiento.
• Un sujeto con antecedentes o presencia de cualquier afección/enfermedad de la piel en el área de tratamiento que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación de los parámetros del estudio (es decir, dermatitis atópica, eccema, psoriasis).
• Sujeto que se bronceó con aerosol o usó bronceador sin sol en el área de tratamiento 4 semanas antes del tratamiento del estudio.
• Un sujeto con una infección bacteriana, fúngica o viral activa en el área de tratamiento.
• Un sujeto con antecedentes significativos o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
• Cualquier historial de sangrado o trastornos de la coagulación.
• Antecedentes de sensibilidad a la lidocaína que el investigador considere que impiden que el paciente se inscriba en el estudio.
• Un sujeto que planee cualquier otro procedimiento cosmético en el área de tratamiento del estudio durante el período del estudio, que no sea el tratamiento que realizará el investigador.
• Presencia de herida cicatrizada de forma incompleta en el área de tratamiento.
• Láser no ablativo en el área de tratamiento en los últimos 3 meses.
• Una mujer que esté embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el estudio.
• Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación de investigación.