Ensayo clínico de ácido poli-L-láctico (Sculptra Aesthetic) para el tratamiento de la celulitis de glúteos y muslos

Patrocinador principal: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Colaborador: Galderma R&D

ensayo clínico es para evaluar la seguridad, eficacia y satisfacción del paciente asociado con el tratamiento de la celulitis de las nalgas y los muslos con ácido poli-L-láctico inyectable (PLLA), o Sculptra® Estética

Los sujetos inscritos serán asignados al azar a 2 grupos de tratamiento: "Tratamiento del lado derecho" e "Izquierdo lado tratado ". Todos los sujetos recibirán tres inyecciones de un solo lado de Sculptra Estética, realizada con 1 mes de diferencia. Los tratamientos se proporcionarán a un lado asignado al azar al "lado derecho" o al "lado izquierdo". El lado sin tratamiento recibirá bacteriostático agua, inyectada de la misma manera que Sculptra Aesthetic. Hasta cuatro (4) viales de Sculptra Se utilizará estética, diluida a 16 ml, por sesión de tratamiento.

• Celulitis

Tipo de intervención: Dispositivo

Nombre de intervención: Sculptra Estética

Descripción: Un lado del tratamiento tratado con Sculptra se comparará con el otro lado tratado con agua bacteriostática (placebo), el mismo volumen.

Criterios:

Criterios de inclusión: - Mujeres adultas sanas de 30 a 60 años - Ambos glúteos y / o ambos muslos posterolaterales con una puntuación de leve (1-5) a moderada (6-10 según la escala de severidad de celulitis (CSS) de Hexsel, Dal'Forno & Hexsel, y una puntuación de laxitud utilizando la escala de gravedad de celulitis de 1 de Hexsel, Dal'Forno y Hexsel (leve) o 2 (moderado). Debe ser el mismo puntaje en ambos lados de la misma área (es decir: si hay 1 en una nalga, debe ser 1 en la otra nalga pero puede ser un 2 en el muslo, como siempre que el otro muslo también sea 2) - Debe estar dispuesto a dar y firmar un formulario de consentimiento informado y una divulgación fotográfica. formulario. - Debe haber tenido un peso corporal estable durante al menos 6 meses antes de ingresar al estudio. - Debe estar dispuesto a mantener las rutinas habituales de exposición al sol, dieta y ejercicio para el duración del estudio. - El sujeto acepta evitar el bronceado o el uso de bronceador sin sol durante todo el curso de el estudio. - Resultados negativos de la prueba de embarazo en orina en el momento del ingreso al estudio (si corresponde). - En el caso de mujeres en edad fértil, debe estar dispuesta a utilizar un forma de control de la natalidad durante todo el curso del estudio. Las medidas de control deben estar en uso constante durante al menos 30 días antes del estudio. participación en la inscripción. - Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica, sin útero y / o ambos ovarios, o ha tenido una ligadura de trompas bilateral. - Los métodos anticonceptivos aceptables son: anticonceptivos orales, anticonceptivos parches / anillos / implantes, Implanon®, Depo-Provera®, métodos de doble barrera (p. ej. condones y espermicida), abstinencia y / o vasectomías de la pareja con un segundo método anticonceptivo aceptable, en caso de que el sujeto se convierta en una actividad sexual. - Debe estar dispuesto a cumplir con los tratamientos del estudio y completar todo el curso de la estudio. - Celulitis que mejora cuando la piel de glúteos o muslos se estira o distendido superiormente. Criterio de exclusión: - Uso de cualquiera de los siguientes para el tratamiento de la celulitis en el muslo o en glúteos dentro de los plazos identificados a continuación o tiene la intención de utilizar cualquiera de los siguientes en cualquier momento durante el curso del estudio: - Liposucción durante los 12 meses previos al tratamiento del estudio. - Inyecciones (p. Ej., Mesoterapia, rellenos dérmicos, rellenos bioestimuladores, clostridium colagenasa histolyticum); tratamientos con dispositivos de radiofrecuencia; tratamiento láser; nalga o tratamiento con implantes de muslo; criolipólisis; o cirugía (incluida la subcisión y / o subcisión motorizada) durante el período de 24 meses antes de la inyección del tratamiento del estudio. - Cualquier tratamiento en investigación para la celulitis en una nalga o muslo durante los 12 meses. período anterior a la inyección del tratamiento del estudio. - Endermologie o tratamientos similares durante el período de 6 meses antes de la inyección del estudio tratamiento. - Terapia de masaje durante el período de 3 meses antes de la inyección del tratamiento del estudio. - Cremas (p. Ej., Tretinoína, Celluvera ™, TriLastin®) y / o terapias caseras para prevenir o tratar la celulitis durante el período de dos semanas antes de la inyección del tratamiento del estudio. - Sujetos con cicatrices en las zonas de tratamiento. - Tiene alguna de las siguientes afecciones locales en las áreas a tratar (tanto glúteos como ambos muslos): - Historia de trombosis de extremidades inferiores o síndrome postrombosis. - Trastorno vascular (p. Ej., Venas varicosas) - Un sujeto con tatuajes o implantes permanentes en las áreas de tratamiento. - Un sujeto con antecedentes o presencia de cualquier condición / enfermedad de la piel en el área de tratamiento que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación del estudio parámetros (es decir, dermatitis atópica, eccema, psoriasis). - Sujeto que roció bronceado o usó bronceador sin sol en el área de tratamiento 4 semanas antes de estudio de tratamiento. - Un sujeto con una infección bacteriana, fúngica o viral activa en el área de tratamiento. - Un sujeto con una historia significativa o evidencia actual de un problema médico, psicológico, u otro trastorno que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en el estudio. - Cualquier antecedente de trastornos hemorrágicos o de la coagulación. - Historial de sensibilidad a la lidocaína que el investigador considere que impide que el paciente inscribirse en el estudio. - Un sujeto que planea cualquier otro procedimiento cosmético en el área de tratamiento del estudio durante el período de estudio, distinto del tratamiento que realizará el investigador. - Presencia de herida con cicatrización incompleta en la zona de tratamiento. - Láser no ablativo a la zona de tratamiento en los últimos 3 meses. - Una mujer que está embarazada, amamantando a un bebé o planea un embarazo durante el estudio. - Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio. en un fármaco u otro estudio de investigación de investigación. .

Género:

Mujer

Basado en el género:

sí

Descripción de género:

Mujeres adultas de 30 a 60 años que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.

Edad mínima:

30 años

Edad máxima:

60 años

Voluntarios Saludables:

через канал

United States

2021-04-01

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick y Groff

Nombre completo del investigador: Leslie Laser Aguilar

Título del investigador: Administrador de asuntos regulatorios

Etiqueta: Sculptra Aesthetic Side

Tipo: Active Comparator

Descripción: the treatment area side (an area side is considered either buttock and/or thigh) (left or right-depends on randomization) will receive up to two vials of Sculptra Aesthetic, for a total of 4 vials in one treatment session if 2 areas qualify.

Etiqueta: Lado del placebo

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: el lado del área de tratamiento (un lado del área se considera nalga y / o muslo) (izquierdo o derecho, depende de la aleatorización) recibirá 16 cc de agua bacteriostática, hasta 64 cc de agua bacteriostática para igualar el volumen inyectado en el activo lado

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Descripción del modelo de intervención: Los sujetos inscritos serán asignados aleatoriamente a 2 grupos de tratamiento: "Tratamiento del lado derecho" y "Tratamiento del lado izquierdo". Todos los sujetos recibirán tres inyecciones unilaterales de Sculptra Aesthetic, realizadas con un mes de diferencia. Los tratamientos se proporcionarán a un lado asignado al azar al "lado derecho" o al "lado izquierdo". El lado sin tratamiento recibirá agua bacteriostática, inyectada de la misma manera que Sculptra Aesthetic.

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Doble (participante, evaluador de resultados)