牙周治疗对糖尿病患者的影响 (DMRCT)
2023年1月30日 更新者：Robert Schifferle, DDS, PhD、State University of New York at Buffalo
牙周治疗对糖尿病患者的影响：初步研究
如果糖尿病控制不佳，牙周状况通常会恶化，如果牙周病严重，血糖控制通常会较差。 很少有已发表的报告调查牙周治疗对糖尿病患者的疗效，而包括评估口腔微生物概况（微生物组）在内的报告则更少。 研究人员将在一项随机临床试验中检查糖尿病状态的系统变化和微生物组对牙周治疗临床反应的影响，参与者包括糖尿病和非糖尿病以及牙周病患者。 将使用两种不同的治疗方法：
- 单独缩放和根规划 (SRP)，或
- SRP 和支持性牙周治疗 (SPT)，使用葡萄糖酸洗必泰冲洗液 (Paroex®) 和橡胶牙间刷毛清洁器 (Soft-Picks) 本临床试验的主要目的是评估单独使用 SRP 与 SRP+SPT 对牙周病的影响参与者的临床、微生物学和免疫学状况。 更清楚地了解牙周治疗如何影响糖尿病状态可能会导致牙周病和糖尿病新疗法的开发。
研究概览
详细说明
糖尿病控制不佳，牙周病恶化，牙周病严重，血糖控制通常较差。 已发表的论文得出结论，牙周治疗会降低血红蛋白 A1c；然而，其他研究显示改善有限或没有改善。 有些患者对专业牙周治疗反应不佳，即使没有糖尿病，这可能与口腔卫生差和/或包括微生物特征在内的宿主因素有关。 很少有发表的论文研究牙周治疗对糖尿病患者的疗效，而包括口腔微生物组评估的论文则更少。 研究人员将在一项随机临床试验中检查糖尿病状态的系统变化和微生物组对牙周治疗临床反应的影响。 已经表明，与单独使用标准牙周疗法相比，葡萄糖酸氯己定冲洗液可显着改善临床效果，并且与单独刷牙相比，牙间清洁剂可有效去除更多的牙菌斑（从而减少牙龈炎症）。 因此，在本研究中，将单独提供标准牙周治疗、洗牙和牙根平整 (SRP)，或 SRP 加上支持性牙周治疗 (SPT)，使用葡萄糖酸洗必泰冲洗液 (Paroex®) 和橡胶牙间刷毛清洁剂 (Soft -Picks)，给患有牙周病的糖尿病患者和非糖尿病患者，以确定各组之间的反应差异。
本研究的主要目的是评估单独使用 SRP 与 SRP+SPT 对患有和不患有 2 型糖尿病以及患有牙周病的受试者的临床、微生物学和免疫学状态的影响。 更清楚地了解牙周治疗如何影响糖尿病状态可能会导致牙周病和糖尿病的新型靶向治疗的发展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14214
- University at Buffalo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解知情同意书并愿意并能够阅读并签署。
- 至少 25 岁。
- 能够理解并遵循学习程序的说明。
- 至少 14 颗天然牙齿，不包括第三磨牙（“智齿”）。
- 至少 2 个邻间部位 CAL >= 4 mm 或至少 2 个邻间部位 PD >= 5 mm。
排除标准：
- 正畸器具（“牙套”）的存在。
- 嘴唇、口腔内壁、舌头或牙龈的异常状况（牙周病除外）。 如果对象有唇疱疹、口腔溃疡或口腔受伤，他们可能会在疼痛或伤口愈合后返回。
- 牙周病引起的牙龈脓肿，或肉眼可见的蛀牙
- 牙根破损或牙齿脓肿。 在成功治疗病情后，受试者可能会被允许参加研究。
- 过去 6 个月内接受过牙周治疗或抗生素治疗。
- 在过去一年中使用过香烟或其他烟草制品。
- 体重指数 (BMI) > 40。
- 在过去 3 周内经常使用非甾体类抗炎药（例如 >= 325 毫克阿司匹林或布洛芬）。
- 定期使用削弱免疫系统的药物（如口服或注射皮质类固醇，以及环孢菌素）。
- 在过去 30 天内参加过另一项临床研究。
- 怀孕或哺乳。
- 存在我们认为会使患者参与研究不安全或困难的情况。
- 牙科检查需要术前用药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：答：糖尿病 + SRP + SPT
第一组，A，包括患有牙周病的糖尿病患者；他们将接受标准治疗、刮治和根面平整以及支持性牙周治疗 (SPT) 葡萄糖酸氯己定 (Paroex®) 漱口水 + Soft-Picks。
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Paroex® 是一种不含酒精的氯己定制剂。
参与者将在 3 个月内早晚各使用 15 mL。
使用洗必泰时，牙齿有可逆染色的风险，并且可能会改变味觉。
一般来说，吸烟者、喝咖啡者和易染牙的人染牙的可能性增加。
前牙清洁在 3 个月就诊时提供，有助于减少可能发生的任何染色。
如果味道有任何变化，则在停止使用氯己定后应该会消失。
其他名称：
SRP 是牙周炎的标准治疗方法。
它涉及使用洁牙机去除牙龈和牙龈之间间隙中的龈下菌斑和其他碎屑。
其他名称：
Soft Picks 是一种橡胶牙间刷毛清洁器。
在整个 12 个月的研究中，参与者将早晚使用 Soft Picks。
它们在第一次使用时可能会导致牙龈出血，但随着使用的继续（牙龈愈合），出血应该会减少和停止。
Soft-Picks 是一种在超市和药店出售的现成消费品。
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实验性的：B：非糖尿病 + SRP + SPT
第二组 B，包括患有牙周病的非糖尿病患者；他们将接受标准治疗、刮治和根面平整以及支持性牙周治疗 (SPT) 葡萄糖酸氯己定 (Paroex®) 漱口水 + Soft-Picks。
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Paroex® 是一种不含酒精的氯己定制剂。
参与者将在 3 个月内早晚各使用 15 mL。
使用洗必泰时，牙齿有可逆染色的风险，并且可能会改变味觉。
一般来说，吸烟者、喝咖啡者和易染牙的人染牙的可能性增加。
前牙清洁在 3 个月就诊时提供，有助于减少可能发生的任何染色。
如果味道有任何变化，则在停止使用氯己定后应该会消失。
其他名称：
SRP 是牙周炎的标准治疗方法。
它涉及使用洁牙机去除牙龈和牙龈之间间隙中的龈下菌斑和其他碎屑。
其他名称：
Soft Picks 是一种橡胶牙间刷毛清洁器。
在整个 12 个月的研究中，参与者将早晚使用 Soft Picks。
它们在第一次使用时可能会导致牙龈出血，但随着使用的继续（牙龈愈合），出血应该会减少和停止。
Soft-Picks 是一种在超市和药店出售的现成消费品。
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有源比较器：C：糖尿病 + SRP
第三组，C，包括患有牙周病的糖尿病患者；他们将接受标准治疗、刮治和根面平整 (SRP)。
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SRP 是牙周炎的标准治疗方法。
它涉及使用洁牙机去除牙龈和牙龈之间间隙中的龈下菌斑和其他碎屑。
其他名称：
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有源比较器：D：非糖尿病 + SRP
第二组 D，包括患有牙周病的非糖尿病患者；他们将接受标准治疗、刮治和根面平整 (SRP)。
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SRP 是牙周炎的标准治疗方法。
它涉及使用洁牙机去除牙龈和牙龈之间间隙中的龈下菌斑和其他碎屑。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线完成 SRP 后 6 个月时探诊袋深度的变化
大体时间：基线至 6 个月
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用 UNC-15 牙周探针在每颗牙齿的 6 个位置测量以毫米为单位的牙周 PD；在测量的时间点之间比较站点状态
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线完成 SRP 后 3 个月时探诊袋深度的变化
大体时间：基线至 3 个月
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用 UNC-15 牙周探针在每颗牙齿的 6 个位置测量以毫米为单位的牙周 PD；在测量的时间点之间比较站点状态
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基线至 3 个月
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基线治疗后 3、6 个月临床依恋水平的变化
大体时间：基线至 3 个月；基线至 6 个月
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从牙釉质接合部 (CEJ) 到游离龈缘的距离是用牙周探针测量的。
退缩的毫米数（附着力丧失）记录为负数；当牙龈边缘高于 CEJ 时，测量值（以毫米为单位）记录为阳性。
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基线至 3 个月；基线至 6 个月
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在基线完成 SRP 后 3、6 个月时，参与者的探测口袋深度 >= 4 毫米的站点百分比变化
大体时间：基线至 3 个月；基线至 6 个月
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分析基于每个参与者的测量。
参与者而不是站点被用作手臂/组的联合体。
每个参与者内探测口袋深度 >= 4 毫米的测量点百分比表示参与者的深口袋部分。
用 UNC-15 牙周探针在每颗牙齿的 6 个位置测量以毫米为单位的牙周 PD；在测量的时间点之间比较每个参与者中牙周 PD >= 4 mm 的部位百分比。
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基线至 3 个月；基线至 6 个月
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基线治疗后 3、6 个月参与者探诊出血 (BOP) 指数的变化
大体时间：基线至 3 个月；基线至 6 个月
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分析基于每个参与者的测量。
0 是没有牙龈出血，1 是探诊和测量牙周袋深度后出现牙龈出血。
探诊出血指数定义为每个参与者探诊后出现牙龈出血的部位百分比。
每个参与者的探诊出血指数范围为 0 到 100。
在测量的时间点之间比较每个参与者的探诊出血指数。
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基线至 3 个月；基线至 6 个月
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基线治疗后 3、6 个月参与者斑块指数的变化
大体时间：基线至 3 个月；基线至 6 个月
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分析基于每个参与者的测量。
在每颗牙齿的 6 个位置上目视测量牙菌斑； 0 是没有任何斑块。
1是斑块的存在。
对于每位参与者，评估每颗牙齿的 6 个部位。
每个参与者的斑块指数 (PI) 定义为斑块部位的百分比。
每个参与者的 PI 值范围为 0 到 100。
每个参与者的 PI 在测量的时间点之间进行评估和比较。
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基线至 3 个月；基线至 6 个月
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糖尿病患者和非糖尿病患者治疗后 3、6 个月探诊袋深度的变化
大体时间：基线至 3 个月；基线至 6 个月
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在六个表面/牙齿上测量的探诊深度 (PD) 或探诊袋深度 (PPD) 是从龈缘到龈袋底部的距离，以毫米 (mm) 为单位
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基线至 3 个月；基线至 6 个月
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糖尿病患者和非糖尿病患者基线治疗后 3、6 个月临床依恋水平的变化
大体时间：基线至 3 个月；基线至 6 个月
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从牙釉质接合部 (CEJ) 到游离龈缘的距离是用牙周探针测量的。
退缩的毫米数（附着力丧失）记录为负数；当牙龈边缘高于 CEJ 时，测量值（以毫米为单位）记录为阳性。
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基线至 3 个月；基线至 6 个月
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在糖尿病患者和非糖尿病患者的基线完成 SRP 后 3、6 个月时，参与者探诊袋深度 >= 4 mm 的部位百分比变化
大体时间：基线至 3 个月；基线至 6 个月
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分析基于每个参与者的测量。
用 UNC-15 牙周探针在每颗牙齿的 6 个位置测量以毫米为单位的牙周 PD；在测量的时间点之间比较每位参与者牙周 PD >= 4 mm 的部位百分比。
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基线至 3 个月；基线至 6 个月
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糖尿病患者和非糖尿病患者基线治疗后 3、6 个月时探诊出血 (BOP) 指数的变化
大体时间：基线至 3 个月；基线至 6 个月
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分析基于每个参与者的测量。
0 是没有牙龈出血，1 是探诊和测量牙周袋深度后出现牙龈出血。
探诊出血指数定义为每个参与者探诊后出现牙龈出血的部位百分比。
每个参与者的探诊出血指数范围为 0 到 100。
在测量的时间点之间比较每个参与者的探诊出血指数。
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基线至 3 个月；基线至 6 个月
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糖尿病患者和非糖尿病患者基线治疗后 3、6 个月参与者斑块指数的变化
大体时间：基线至 3 个月；基线至 6 个月
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分析基于每个参与者的测量。
在每颗牙齿的 6 个位置上目视测量牙菌斑； 0 是没有任何斑块。
1是斑块的存在。
对于每位参与者，评估每颗牙齿的 6 个部位。
每个参与者的斑块指数 (PI) 定义为斑块部位的百分比。
每个参与者的 PI 值范围为 0 到 100。
每个参与者的 PI 在测量的时间点之间进行评估和比较。
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基线至 3 个月；基线至 6 个月
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治疗后 6 个月血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：基线至 6 个月
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A1c 中的血红蛋白 (HbA1c) 显示了前 2 至 3 个月的平均血糖水平。
正常水平低于5.7%； 5.7%-6.4%表示糖尿病前期；大于 6.5% 表示患有糖尿病。
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基线至 6 个月
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治疗后 6 个月空腹血糖的变化
大体时间：基线至 6 个月
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空腹血糖/葡萄糖 (FBS/FBG) 通过隔夜禁食后采集的血样进行测试。
空腹血糖水平低于 100 mg/dL 是正常的； 100 至 125 mg/dL 的空腹血糖水平被认为是前驱糖尿病；两个独立测试的水平 126 mg/dL (7 mmol/L) 或更高，表明患有糖尿病。
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基线至 6 个月
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治疗后 6 个月高敏 C 反应蛋白的变化
大体时间：基线至 6 个月
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高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP) 血液测试可测量表明感染或慢性炎症性疾病（如牙周炎或糖尿病）的身体炎症。
它还可用于评估患冠状动脉疾病的风险。
正常读数小于 10 毫克每升 (mg/L)；高于 10 mg/L 的水平是严重感染、外伤或慢性疾病的征兆，可能需要进一步测试以确定原因
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基线至 6 个月
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糖尿病患者和非糖尿病患者治疗后 6 个月血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：基线至 6 个月
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A1c 中的血红蛋白 (HbA1c) 显示了前 2 至 3 个月的平均血糖水平。
正常水平低于5.7%； 5.7%-6.4%表示糖尿病前期；大于 6.5% 表示患有糖尿病。
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基线至 6 个月
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糖尿病患者和非糖尿病患者治疗后 6 个月空腹血糖的变化
大体时间：基线至 6 个月
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空腹血糖/葡萄糖 (FBS/FBG) 通过隔夜禁食后采集的血样进行测试。
空腹血糖水平低于 100 mg/dL 是正常的； 100 至 125 mg/dL 的空腹血糖水平被认为是前驱糖尿病；两个独立测试的水平 126 mg/dL (7 mmol/L) 或更高，表明患有糖尿病。
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基线至 6 个月
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糖尿病患者和非糖尿病患者治疗后 6 个月高敏 C 反应蛋白的变化
大体时间：基线至 6 个月
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高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP) 血液测试可测量表明感染或慢性炎症性疾病（如牙周炎或糖尿病）的身体炎症。
它还可用于评估患冠状动脉疾病的风险。
正常读数小于 10 毫克每升 (mg/L)；高于 10 mg/L 的水平是严重感染、外伤或慢性疾病的征兆，可能需要进一步测试以确定原因
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基线至 6 个月
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基线和 6 个月时龈下菌斑微生物组的 Shannon 指数
大体时间：基线； 6个月
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香农指数表示一个地点在局部范围内的平均物种多样性。
香农指数量化了预测从数据集中随机获取的个体物种身份的不确定性。
最小值为 0，没有最大值。
高值意味着高物种多样性。
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基线； 6个月
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基于 6 个月时龈下菌斑微生物组的健康面距离变化
大体时间：基线至 6 个月
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以健康平面（HP）为参考的微生物群落变化分析。
一个健康的平面是通过拟合一个平面来计算的，该平面最小化从 HC 样本到平面上最近点的距离的平方和。
然后计算每个样本到 HP 的距离。
与 HP 的距离值越高，意味着微生物群落向疾病状态的变化
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert E Schifferle, DDS, PhD、University at Buffalo, State University of New York
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nelson RG, Shlossman M, Budding LM, Pettitt DJ, Saad MF, Genco RJ, Knowler WC. Periodontal disease and NIDDM in Pima Indians. Diabetes Care. 1990 Aug;13(8):836-40. doi: 10.2337/diacare.13.8.836.
- Taylor GW, Burt BA, Becker MP, Genco RJ, Shlossman M, Knowler WC, Pettitt DJ. Non-insulin dependent diabetes mellitus and alveolar bone loss progression over 2 years. J Periodontol. 1998 Jan;69(1):76-83. doi: 10.1902/jop.1998.69.1.76.
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- Sgolastra F, Severino M, Pietropaoli D, Gatto R, Monaco A. Effectiveness of periodontal treatment to improve metabolic control in patients with chronic periodontitis and type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Periodontol. 2013 Jul;84(7):958-73. doi: 10.1902/jop.2012.120377. Epub 2012 Oct 29.
- Engebretson SP, Hyman LG, Michalowicz BS, Schoenfeld ER, Gelato MC, Hou W, Seaquist ER, Reddy MS, Lewis CE, Oates TW, Tripathy D, Katancik JA, Orlander PR, Paquette DW, Hanson NQ, Tsai MY. The effect of nonsurgical periodontal therapy on hemoglobin A1c levels in persons with type 2 diabetes and chronic periodontitis: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Dec 18;310(23):2523-32. doi: 10.1001/jama.2013.282431.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月8日
初级完成 (实际的)
2021年1月28日
研究完成 (实际的)
2021年1月28日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月30日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.