糖尿病患者に対する歯周治療の影響 (DMRCT)
2023年1月30日 更新者：Robert Schifferle, DDS, PhD、State University of New York at Buffalo
糖尿病患者に対する歯周治療の影響：パイロット研究
糖尿病のコントロールが不十分な場合、歯周病の状態が悪化することが多く、歯周病が重度の場合、血糖コントロールが不十分になることがよくあります。 糖尿病患者における歯周治療の有効性を調査した公開された報告はほとんどなく、口腔微生物プロファイル (マイクロバイオーム) の評価を含む報告はほとんどありません。 研究者らは、糖尿病の有無および歯周病のある参加者を対象とした無作為化臨床試験で、糖尿病状態の全身的変化と歯周治療に対する臨床反応に対するマイクロバイオームの影響を調べる予定です。 2 つの異なる治療法が使用されます。
- スケーリングとルート プランニング (SRP) のみ、または
- SRP と支持歯周療法 (SPT)、グルコン酸クロルヘキシジンリンス (パロエックス®) とゴム製歯間ブラシ (ソフトピック) の使用 この臨床試験の主な目的は、SRP 単独と SRP+SPT の効果を評価することです参加者の臨床的、微生物学的および免疫学的状態。 歯周治療が糖尿病の状態にどのように影響するかをより明確に理解することは、歯周病と糖尿病の新しい治療法の開発につながる可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
糖尿病のコントロールが不十分な場合、歯周病は悪化し、重度の歯周病では、しばしば血糖コントロールが悪化します。 発表された論文は、歯周治療がヘモグロビン A1c の減少につながると結論付けています。ただし、他の研究では、改善が限定的またはまったくないことが示されています。 一部の患者は、糖尿病がなくても、専門的な歯周治療にうまく反応しません。これは、口腔衛生不良および/または微生物プロファイルを含む宿主因子に関連している可能性があります. 糖尿病患者における歯周治療の有効性を調査した論文はほとんど発表されておらず、口腔マイクロバイオームの評価を含む論文はほとんどありません。 研究者らは無作為化臨床試験で、歯周治療に対する臨床反応に対する糖尿病状態の全身的変化とマイクロバイオームの影響を調べる予定です。 グルコン酸クロルヘキシジンリンスは、標準的な歯周治療単独よりも有意な臨床的改善をもたらすことが示されており、歯間クリーナーは、ブラッシング単独よりも効果的に歯垢を除去します (歯肉の炎症の軽減につながります)。 したがって、この研究では、標準的な歯周治療、スケーリングおよびルートプランニング (SRP) が単独で提供されるか、または SRP と支持歯周治療 (SPT) が提供され、グルコン酸クロルヘキシジンリンス (パロエックス®) およびゴム製歯間毛クリーナー (ソフト) が使用されます。 -Picks)、歯周病のある糖尿病患者と非糖尿病患者に、グループ間の反応の違いを決定します。
この研究の主な目的は、2型糖尿病および歯周病の有無にかかわらず、被験者の臨床的、微生物学的および免疫学的状態に対するSRP単独とSRP + SPTの効果を評価することです。 歯周治療が糖尿病の状態にどのように影響するかをより明確に理解することは、歯周病と糖尿病の両方の新しい標的治療の開発につながる可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14214
- University at Buffalo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームを理解し、喜んで読んで署名することができる。
- 25 歳以上。
- 学習手順の指示を理解し、従うことができる。
- 第三大臼歯（親知らず）を除いて、少なくとも14本の天然歯。
- CAL >= 4 mm の少なくとも 2 つの歯間部位、または PD >= 5 mm の少なくとも 2 つの歯間部位。
除外基準:
- 歯列矯正器具（「ブレース」）の存在。
- 唇、口の粘膜、舌、または歯茎の異常な状態 (歯周病を除く)。 対象者が口唇ヘルペス、口内炎、または怪我をしている場合、その痛みや怪我が治った後に戻ってくることがあります。
- 歯周病による歯肉の膿瘍、または目に見える虫歯
- 壊れた歯根または膿瘍の歯。 病状の治療が成功した後、被験者は研究への参加を許可される場合があります。
- -過去6か月間の歯周治療または抗生物質療法。
- 過去 1 年間にたばこまたはその他のたばこ製品を使用したことがある。
- 体格指数 (BMI) が 40 を超えている。
- 過去 3 週間にわたって、非ステロイド性抗炎症薬（325 mg 以上のアスピリンやイブプロフェンなど）を定期的に使用していた。
- 免疫系を弱める薬（コルチコステロイドの内服または注射、シクロスポリンなど）の定期的な使用。
- -過去30日間に別の臨床研究に参加した。
- 妊娠中または授乳中。
- -患者にとって研究への参加が危険または困難になると私たちが感じる状態を持っている.
- 歯科検診には前投薬が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: 糖尿病 + SRP + SPT
最初のグループ A には、歯周病のある糖尿病患者が含まれます。彼らは、標準的な治療、スケーリングとルートプレーニングに加えて、支持的な歯周治療（SPT）グルコン酸クロルヘキシジン（パロエックス®）洗口液とソフトピックを受けます。
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パロエックス®はノンアルコールのクロルヘキシジン製剤です。
参加者は、朝晩 15 mL を 3 か月間使用します。
クロルヘキシジンを使用すると、可逆的な歯の着色のリスクがあり、味に変化が生じる可能性があります。
喫煙者、コーヒーを飲む人、および一般的に歯が着色しやすい人では、着色の可能性が高くなります.
前歯のクリーニングは 3 か月の訪問時に提供され、発生する可能性のある着色を減らすのに役立ちます。
味に変化がある場合は、クロルヘキシジンの使用を中止すると消えるはずです.
他の名前：
SRPは歯周病の標準治療です。
スケーラーを使用して、歯と歯肉の間の歯肉縁下の歯垢やその他の破片を除去します。
他の名前：
ソフトピックはゴム製の歯間ブラシです。
参加者は、研究の 12 か月間すべて、朝と夜にソフトピックを使用する必要があります。
最初の使用時に歯肉から出血することがありますが、使用を続けると (歯茎が治癒するにつれて) 出血は減少し、止まるはずです。
ソフトピックは、スーパーマーケットやドラッグストアで販売されている、すぐに入手できる消費者向け製品です。
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実験的：B: 非糖尿病 + SRP + SPT
2 番目のグループ B には、歯周病のある非糖尿病患者が含まれます。彼らは、標準的な治療、スケーリングとルートプレーニングに加えて、支持的な歯周治療（SPT）グルコン酸クロルヘキシジン（パロエックス®）洗口液とソフトピックを受けます。
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パロエックス®はノンアルコールのクロルヘキシジン製剤です。
参加者は、朝晩 15 mL を 3 か月間使用します。
クロルヘキシジンを使用すると、可逆的な歯の着色のリスクがあり、味に変化が生じる可能性があります。
喫煙者、コーヒーを飲む人、および一般的に歯が着色しやすい人では、着色の可能性が高くなります.
前歯のクリーニングは 3 か月の訪問時に提供され、発生する可能性のある着色を減らすのに役立ちます。
味に変化がある場合は、クロルヘキシジンの使用を中止すると消えるはずです.
他の名前：
SRPは歯周病の標準治療です。
スケーラーを使用して、歯と歯肉の間の歯肉縁下の歯垢やその他の破片を除去します。
他の名前：
ソフトピックはゴム製の歯間ブラシです。
参加者は、研究の 12 か月間すべて、朝と夜にソフトピックを使用する必要があります。
最初の使用時に歯肉から出血することがありますが、使用を続けると (歯茎が治癒するにつれて) 出血は減少し、止まるはずです。
ソフトピックは、スーパーマーケットやドラッグストアで販売されている、すぐに入手できる消費者向け製品です。
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アクティブコンパレータ：C: 糖尿病 + SRP
3 番目のグループ C には、歯周病のある糖尿病患者が含まれます。彼らは標準的な治療、スケーリング、ルートプレーニング（SRP）を受けます。
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SRPは歯周病の標準治療です。
スケーラーを使用して、歯と歯肉の間の歯肉縁下の歯垢やその他の破片を除去します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：D: 非糖尿病 + SRP
2 番目のグループ D には、歯周病のある非糖尿病患者が含まれます。彼らは標準的な治療、スケーリング、ルートプレーニング（SRP）を受けます。
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SRPは歯周病の標準治療です。
スケーラーを使用して、歯と歯肉の間の歯肉縁下の歯垢やその他の破片を除去します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで完了した 6 か月後の SRP でのプロービング ポケットの深さの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ミリメートル単位の歯周 PD は、UNC-15 歯周プローブを使用して 1 本の歯につき 6 か所で測定されます。サイトの状態は、測定された時点間で比較されます
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインで完了した 3 か月後の SRP でのプロービング ポケットの深さの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ミリメートル単位の歯周 PD は、UNC-15 歯周プローブを使用して 1 本の歯につき 6 か所で測定されます。サイトの状態は、測定された時点間で比較されます
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ベースラインから 3 か月
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ベースラインでの治療後3、6か月での臨床的愛着レベルの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
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セメント - エナメル接合部 (CEJ) から自由歯肉縁までの距離は、歯周プローブで測定されます。
後退 (愛着の喪失) のミリメートルは、負の数として記録されます。歯肉縁が CEJ より上にある場合、測定値 (ミリメートル単位) は正として記録されます。
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ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月
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ベースラインでの SRP 完了後 3、6 か月での参加者のプロービング ポケット深さ >= 4 mm の部位 % の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月。ベースラインから 6 か月
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分析は、各参加者の測定値に基づいています。
サイトの代わりに参加者は、アーム/グループの団結として使用されます。
各参加者内のプロービング ポケットの深さ >= 4 mm のサイトの割合は、参加者の深いポケットの部分を示します。
ミリメートル単位の歯周 PD は、UNC-15 歯周プローブを使用して 1 本の歯につき 6 か所で測定されます。各参加者内の歯周 PD >= 4 mm の部位の割合を測定時点間で比較しました。
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ベースラインから 3 か月。ベースラインから 6 か月
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ベースラインでの治療後3、6か月での参加者のプロービング時の出血（BOP）指数の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月。ベースラインから 6 か月
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分析は、各参加者の測定値に基づいています。
0 は歯肉出血がない場合で、1 はポケットの深さをプロービングして測定した後に歯肉出血がある場合です。
プロービングインデックスでの出血は、参加者ごとのプロービング後に歯肉出血が存在する部位の割合として定義されます。
プロービング インデックスでの出血の値は、参加者ごとに 0 から 100 の範囲です。
参加者ごとのプロービングインデックスでの出血は、測定された時点間で比較されます。
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ベースラインから 3 か月。ベースラインから 6 か月
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ベースラインでの治療後3、6か月での参加者のプラーク指数の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月。ベースラインから 6 か月
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分析は、各参加者の測定値に基づいています。
プラークは、歯ごとに 6 か所で視覚的に測定されます。 0 はプラークがないことです。
1はプラークの存在です。
参加者ごとに、歯ごとに 6 つのサイトが評価されます。
各参加者のプラーク インデックス (PI) は、プラークのある部位のパーセンテージとして定義されます。
PI の値は、参加者ごとに 0 から 100 の範囲です。
各参加者の PI が評価され、測定された時点間で比較されます。
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ベースラインから 3 か月。ベースラインから 6 か月
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糖尿病患者と非糖尿病患者における治療後 3、6 か月のプロービング ポケットの深さの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月。ベースラインから 6 か月
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プロービング深さ (PD) またはプロービング ポケット深さ (PPD) は、6 つの面/歯で測定され、歯肉縁から歯肉ポケットの基部までのミリメートル (mm) 単位の距離です。
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ベースラインから 3 か月。ベースラインから 6 か月
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糖尿病患者と非糖尿病患者のベースラインでの治療後3、6か月での臨床的愛着レベルの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月。ベースラインから 6 か月
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セメント - エナメル接合部 (CEJ) から自由歯肉縁までの距離は、歯周プローブで測定されます。
後退 (愛着の喪失) のミリメートルは、負の数として記録されます。歯肉縁が CEJ より上にある場合、測定値 (ミリメートル単位) は正として記録されます。
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ベースラインから 3 か月。ベースラインから 6 か月
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糖尿病患者および非糖尿病患者のベースラインで完了した SRP 後 3、6 か月での参加者のプロービング ポケット深さ >= 4 mm の部位 % の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月。ベースラインから 6 か月
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分析は、各参加者の測定値に基づいています。
ミリメートル単位の歯周 PD は、UNC-15 歯周プローブを使用して 1 本の歯につき 6 か所で測定されます。参加者あたりの歯周 PD >= 4 mm の部位の割合が、測定された時点間で比較されます。
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ベースラインから 3 か月。ベースラインから 6 か月
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糖尿病患者および非糖尿病患者のベースラインでの治療後3、6か月の参加者のプロービング時の出血（BOP）指数の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月。ベースラインから 6 か月
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分析は、各参加者の測定値に基づいています。
0 は歯肉出血がない場合で、1 はポケットの深さをプロービングして測定した後に歯肉出血がある場合です。
プロービングインデックスでの出血は、参加者ごとのプロービング後に歯肉出血が存在する部位の割合として定義されます。
プロービング インデックスでの出血の値は、参加者ごとに 0 から 100 の範囲です。
参加者ごとのプロービングインデックスでの出血は、測定された時点間で比較されます。
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ベースラインから 3 か月。ベースラインから 6 か月
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糖尿病患者および非糖尿病患者におけるベースラインでの治療後3、6か月での参加者のプラーク指数の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月。ベースラインから 6 か月
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分析は、各参加者の測定値に基づいています。
プラークは、歯ごとに 6 か所で視覚的に測定されます。 0 はプラークがないことです。
1はプラークの存在です。
参加者ごとに、歯ごとに 6 つのサイトが評価されます。
各参加者のプラーク インデックス (PI) は、プラークのある部位のパーセンテージとして定義されます。
PI の値は、参加者ごとに 0 から 100 の範囲です。
各参加者の PI が評価され、測定された時点間で比較されます。
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ベースラインから 3 か月。ベースラインから 6 か月
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治療後6ヶ月のヘモグロビンA1cの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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A1c のヘモグロビン (HbA1c) は、過去 2 ～ 3 か月間の血糖値の平均レベルを示します。
正常レベルは 5.7% 未満です。 5.7% ～ 6.4% は前糖尿病を示します。 6.5％以上は糖尿病の指標です。
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ベースラインから 6 か月
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治療後6ヶ月の空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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空腹時血糖/ブドウ糖 (FBS/FBG) は、一晩の絶食後に採取した血液サンプルで検査されます。
空腹時血糖値が 100 mg/dL 未満であれば正常です。空腹時血糖値が 100 ～ 125 mg/dL の場合、前糖尿病と見なされます。 2 つの別々のテストで 126 mg/dL (7 mmol/L) 以上のレベルは、糖尿病を示します。
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ベースラインから 6 か月
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治療後 6 か月の高感度 C 反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) 血液検査は、感染症や歯周病や糖尿病などの慢性炎症性疾患を示す体の炎症を測定します。
また、冠動脈疾患の発症リスクの評価にも使用できます。
通常の読み取り値は、1 リットルあたり 10 ミリグラム (mg/L) 未満です。 10 mg/L を超えるレベルは、深刻な感染症、外傷、または慢性疾患の徴候であり、原因を特定するためにさらなる検査が必要になる可能性があります。
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ベースラインから 6 か月
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糖尿病患者と非糖尿病患者における治療後 6 か月のヘモグロビン A1c の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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A1c のヘモグロビン (HbA1c) は、過去 2 ～ 3 か月間の血糖値の平均レベルを示します。
正常レベルは 5.7% 未満です。 5.7% ～ 6.4% は前糖尿病を示します。 6.5％以上は糖尿病の指標です。
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ベースラインから 6 か月
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糖尿病患者と非糖尿病患者における治療後 6 か月の空腹時血糖の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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空腹時血糖/ブドウ糖 (FBS/FBG) は、一晩の絶食後に採取した血液サンプルで検査されます。
空腹時血糖値が 100 mg/dL 未満であれば正常です。空腹時血糖値が 100 ～ 125 mg/dL の場合、前糖尿病と見なされます。 2 つの別々のテストで 126 mg/dL (7 mmol/L) 以上のレベルは、糖尿病を示します。
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ベースラインから 6 か月
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糖尿病患者と非糖尿病患者における治療後 6 か月の高感度 C 反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) 血液検査は、感染症や歯周病や糖尿病などの慢性炎症性疾患を示す体の炎症を測定します。
また、冠動脈疾患の発症リスクの評価にも使用できます。
通常の読み取り値は、1 リットルあたり 10 ミリグラム (mg/L) 未満です。 10 mg/L を超えるレベルは、深刻な感染症、外傷、または慢性疾患の徴候であり、原因を特定するためにさらなる検査が必要になる可能性があります。
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ベースラインから 6 か月
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ベースライン時および 6 か月時の歯肉縁下プラーク マイクロバイオームのシャノン インデックス
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
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シャノン インデックスは、サイト内の種の多様性の平均をローカル スケールで表します。
シャノン指数は、データセットからランダムに取得された個体の種の同一性を予測する際の不確実性を定量化します。
最小値は 0 で、最大値はありません。
高い値は、種の多様性が高いことを意味します。
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ベースライン; 6ヵ月
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6 か月の歯肉縁下の歯垢マイクロバイオームに基づく健康面までの距離の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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健康な平面 (HP) を参照として使用したマイクロバイオーム コミュニティの変化の分析。
健全な平面は、HC サンプルから平面上の最も近い点までの距離の二乗和を最小化する平面をフィッティングすることによって計算されました。
次いで、ＨＰまでの各サンプルの距離を計算した。
HP までの距離の値が高いほど、マイクロバイオーム コミュニティが疾患状態に向かって変化することを意味します
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert E Schifferle, DDS, PhD、University at Buffalo, State University of New York
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nelson RG, Shlossman M, Budding LM, Pettitt DJ, Saad MF, Genco RJ, Knowler WC. Periodontal disease and NIDDM in Pima Indians. Diabetes Care. 1990 Aug;13(8):836-40. doi: 10.2337/diacare.13.8.836.
- Taylor GW, Burt BA, Becker MP, Genco RJ, Shlossman M, Knowler WC, Pettitt DJ. Non-insulin dependent diabetes mellitus and alveolar bone loss progression over 2 years. J Periodontol. 1998 Jan;69(1):76-83. doi: 10.1902/jop.1998.69.1.76.
- Arora N, Papapanou PN, Rosenbaum M, Jacobs DR Jr, Desvarieux M, Demmer RT. Periodontal infection, impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance: results from the Continuous National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):643-52. doi: 10.1111/jcpe.12258. Epub 2014 May 25.
- Engebretson S, Kocher T. Evidence that periodontal treatment improves diabetes outcomes: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Apr;84(4 Suppl):S153-69. doi: 10.1902/jop.2013.1340017.
- Sgolastra F, Severino M, Pietropaoli D, Gatto R, Monaco A. Effectiveness of periodontal treatment to improve metabolic control in patients with chronic periodontitis and type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Periodontol. 2013 Jul;84(7):958-73. doi: 10.1902/jop.2012.120377. Epub 2012 Oct 29.
- Engebretson SP, Hyman LG, Michalowicz BS, Schoenfeld ER, Gelato MC, Hou W, Seaquist ER, Reddy MS, Lewis CE, Oates TW, Tripathy D, Katancik JA, Orlander PR, Paquette DW, Hanson NQ, Tsai MY. The effect of nonsurgical periodontal therapy on hemoglobin A1c levels in persons with type 2 diabetes and chronic periodontitis: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Dec 18;310(23):2523-32. doi: 10.1001/jama.2013.282431.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月8日
一次修了 (実際)
2021年1月28日
研究の完了 (実際)
2021年1月28日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月31日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月30日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グルコン酸クロルヘキシジン口腔リンスの臨床試験
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない