A parodontális terápia hatása a cukorbetegekre (DMRCT)
2023. január 30. frissítette: Robert Schifferle, DDS, PhD, State University of New York at Buffalo
A parodontális terápia hatása a cukorbetegekre: kísérleti tanulmány
Rosszul kontrollált cukorbetegség esetén a parodontális állapot gyakran romlik, súlyos parodontális állapotok esetén pedig gyakran rosszabb a glikémiás kontroll. Kevés olyan publikált jelentés létezik, amely a parodontális terápia hatékonyságát vizsgálja cukorbetegeknél, és kevesebb olyan, amely tartalmazza az orális mikrobiális profilok (a mikrobióma) értékelését. A kutatók a diabéteszes állapot szisztémás változásait és a mikrobiom hatásait a periodontális terápiára adott klinikai válaszra egy randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálják cukorbeteg és nem cukorbeteg, valamint periodontális betegségben szenvedő résztvevők körében. Két különböző kezelést alkalmaznak:
- Méretezés és gyökértervezés (SRP) önmagában, ill
- SRP és szupportív parodontális terápia (SPT), klórhexidin-glükonátos öblítő (Paroex®) és gumi fogközi sörtetisztító (Soft-Picks) használata A klinikai vizsgálat fő célja, hogy értékelje az önmagában alkalmazott SRP és az SRP+SPT hatását. a résztvevők klinikai, mikrobiológiai és immunológiai állapota. Ha jobban megértjük, hogy a parodontális terápia hogyan befolyásolja a cukorbetegség állapotát, az új terápiák kifejlesztéséhez vezethet a parodontális betegségek és a cukorbetegség kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rosszul szabályozott cukorbetegség esetén a fogágybetegség rosszabbodik, súlyos parodontális állapotok esetén pedig gyakran rosszabb a glikémiás kontroll. A publikált közlemények arra a következtetésre jutottak, hogy a parodontális kezelés a hemoglobin A1c csökkenéséhez vezet; más tanulmányok azonban korlátozott vagy egyáltalán nem javulást mutatnak. Egyes betegek nem reagálnak jól a professzionális parodontális terápiára, még cukorbetegség nélkül sem, ami a rossz szájhigiéniával és/vagy a gazdatényezőkkel, beleértve a mikrobiális profilokat is összefügghet. Kevés olyan publikáció található, amely a parodontális terápia hatékonyságát vizsgálja cukorbetegeknél, és kevesebb olyan, amely az orális mikrobiom értékelését tartalmazza. A kutatók egy randomizált klinikai vizsgálat során megvizsgálják a cukorbetegség állapotának szisztémás változásait és a mikrobiom hatásait a parodontális terápiára adott klinikai válaszra. Kimutatták, hogy a klórhexidin-glükonátos öblítés jelentős klinikai javulást eredményez a hagyományos parodontális terápiához képest, és az interdentális fogtisztítók hatékonyabban távolítják el a lepedéket (ami csökkenti a fogínygyulladást), mint a fogmosás önmagában. Ezért ebben a tanulmányban a standard parodontális terápia, a hámlás és a gyökértervezés (SRP) önmagában, vagy az SRP plusz szupportív periodontális terápia (SPT), klórhexidin-glükonátos öblítő (Paroex®) és gumi fogközi sörtetisztító (Soft) alkalmazása lesz biztosítva. -Picks), fogágybetegségben szenvedő cukorbetegeknek és nem cukorbetegeknek, hogy meghatározzuk a csoportok közötti válaszreakció különbségeket.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy értékelje az önmagában alkalmazott SRP és az SRP+SPT hatását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő alanyok klinikai, mikrobiológiai és immunológiai állapotára, valamint parodontális betegségben szenvedőkre. Ha jobban megértjük, hogy a parodontális terápia hogyan befolyásolja a cukorbetegség állapotát, új, célzott terápiák kifejlesztéséhez vezethet mind a parodontális betegségek, mind a cukorbetegség kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
- University at Buffalo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és legyen hajlandó és képes elolvasni és aláírni.
- Legalább 25 éves.
- Legyen képes megérteni és követni a tanulmányi eljárásokra vonatkozó utasításokat.
- Legalább 14 természetes fog, a harmadik őrlőfogak ("bölcsességfogak") nélkül.
- Legalább 2 interproximális hely, ahol CAL >= 4 mm, vagy legalább 2 interproximális hely, ahol a PD >= 5 mm.
Kizárási kritériumok:
- Fogszabályozó készülékek ("fogszabályozó") jelenléte.
- Az ajkak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy az íny rendellenes állapota (kivéve a fogágybetegséget). Ha az alanynak ajakherpesz, afta vagy sérülés van a szájában, a seb vagy sérülés gyógyulása után visszatérhet.
- Fogágybetegség okozta ínytályog, vagy látható durva fogszuvasodás
- Törött foggyökér vagy tályogos fog. Az alany az állapot sikeres kezelése után engedélyezhető a vizsgálatban való részvételre.
- Parodontális kezelés vagy antibiotikum terápia az elmúlt 6 hónapban.
- Használt cigarettát vagy más dohányterméket az elmúlt évben.
- A testtömegindex (BMI) > 40.
- Az elmúlt 3 hétben rendszeresen szedett nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (például >= 325 mg aszpirint vagy ibuprofént).
- Az immunrendszert gyengítő gyógyszerek rendszeres alkalmazása (például szájon át vagy injekcióban szedett kortikoszteroidok és ciklosporin).
- Részt vett egy másik klinikai kutatásban az elmúlt 30 napban.
- Terhes vagy szoptató.
- Olyan állapota van, amelyről úgy gondoljuk, hogy a vizsgálatban való részvételt nem biztonságos vagy megnehezíti a páciens számára.
- A fogorvosi vizsgálatokhoz premedikáció szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V: Cukorbeteg + SRP + SPT
Az első csoportba, az A csoportba tartoznak a fogágybetegségben szenvedő cukorbetegek; normál terápiát, hámlást és gyökérgyalulást, valamint támogató parodontális terápiát (SPT), klórhexidin-glükonát (Paroex®) szájöblítőt + Soft-Picket kapnak.
|
A Paroex® egy alkoholmentes klórhexidin készítmény.
A résztvevőknek 15 ml-t kell használniuk reggel és este 3 hónapig.
A klórhexidin használata esetén fennáll a fogak reverzibilis elszíneződésének veszélye, valamint az ízben bekövetkező változások lehetősége.
Fokozott az elszíneződés valószínűsége a dohányosok, kávéfogyasztók és általában azoknál, akik hajlamosak a fogak elfestésére.
Az elülső fogak tisztítása a 3 hónapos vizit alkalmával biztosított, és segít csökkenteni az esetlegesen előforduló elszíneződéseket.
Ha az ízben bármilyen változás van, annak el kell múlnia, amikor a klórhexidin használatát leállítják.
Más nevek:
Az SRP a parodontitis standard kezelése.
Ez azt jelenti, hogy pikkelysömörrel eltávolítják a fogíny alatti lepedéket és egyéb törmeléket a fogak és az íny közötti térben.
Más nevek:
A Soft Picks egy gumi fogközi sörtetisztító.
A résztvevőknek reggel és este kell használniuk a Soft Picks programot a vizsgálat mind a 12 hónapjában.
Első használatkor némi fogínyvérzést okozhatnak, de a vérzésnek csökkennie kell, és a használat folytatásával meg kell állnia (ahogy az íny gyógyul).
A Soft-Picks könnyen beszerezhető fogyasztási cikk, amelyet szupermarketekben és drogériákban árulnak.
|
|
Kísérleti: B: Nem cukorbeteg + SRP + SPT
A második, B csoportba tartoznak a parodontális betegségben szenvedő, nem cukorbetegek; normál terápiát, hámlást és gyökérgyalulást, valamint támogató parodontális terápiát (SPT), klórhexidin-glükonát (Paroex®) szájöblítőt + Soft-Picket kapnak.
|
A Paroex® egy alkoholmentes klórhexidin készítmény.
A résztvevőknek 15 ml-t kell használniuk reggel és este 3 hónapig.
A klórhexidin használata esetén fennáll a fogak reverzibilis elszíneződésének veszélye, valamint az ízben bekövetkező változások lehetősége.
Fokozott az elszíneződés valószínűsége a dohányosok, kávéfogyasztók és általában azoknál, akik hajlamosak a fogak elfestésére.
Az elülső fogak tisztítása a 3 hónapos vizit alkalmával biztosított, és segít csökkenteni az esetlegesen előforduló elszíneződéseket.
Ha az ízben bármilyen változás van, annak el kell múlnia, amikor a klórhexidin használatát leállítják.
Más nevek:
Az SRP a parodontitis standard kezelése.
Ez azt jelenti, hogy pikkelysömörrel eltávolítják a fogíny alatti lepedéket és egyéb törmeléket a fogak és az íny közötti térben.
Más nevek:
A Soft Picks egy gumi fogközi sörtetisztító.
A résztvevőknek reggel és este kell használniuk a Soft Picks programot a vizsgálat mind a 12 hónapjában.
Első használatkor némi fogínyvérzést okozhatnak, de a vérzésnek csökkennie kell, és a használat folytatásával meg kell állnia (ahogy az íny gyógyul).
A Soft-Picks könnyen beszerezhető fogyasztási cikk, amelyet szupermarketekben és drogériákban árulnak.
|
|
Aktív összehasonlító: C: Cukorbeteg + SRP
A harmadik csoportba, a C csoportba tartoznak a fogágybetegségben szenvedő cukorbetegek; standard terápiát, skálázást és gyökérgyalulást (SRP) kapnak.
|
Az SRP a parodontitis standard kezelése.
Ez azt jelenti, hogy pikkelysömörrel eltávolítják a fogíny alatti lepedéket és egyéb törmeléket a fogak és az íny közötti térben.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: D: Nem cukorbeteg + SRP
A második, D csoportba tartoznak a parodontális betegségben szenvedő, nem cukorbetegek; standard terápiát, skálázást és gyökérgyalulást (SRP) kapnak.
|
Az SRP a parodontitis standard kezelése.
Ez azt jelenti, hogy pikkelysömörrel eltávolítják a fogíny alatti lepedéket és egyéb törmeléket a fogak és az íny közötti térben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szondázási zseb mélységében a 6 hónapos SRP befejezése után az alapvonalon
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A parodontális PD-t milliméterben UNC-15 periodontális szondával mérjük fogonként 6 helyen; a helyszín állapotát összehasonlítja a mért időpontok között
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szondázási zseb mélységében az alaphelyzetben befejezett 3 hónapos SRP után
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A parodontális PD-t milliméterben UNC-15 periodontális szondával mérjük fogonként 6 helyen; a helyszín állapotát összehasonlítja a mért időpontok között
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Változások a klinikai kötődés szintjében a kezelés után 3, 6 hónappal a kiinduláskor
Időkeret: Kiindulási érték 3 hónapig; kiindulási állapot 6 hónapig
|
A Cemento-zománc Junction (CEJ) és a szabad ínyszegély közötti távolságot parodontális szondával mérjük.
A milliméteres recesszió (a kötődés elvesztése) negatív számként kerül rögzítésre; ha a fogíny széle a CEJ felett van, a mérés (milliméterben) pozitívként kerül rögzítésre.
|
Kiindulási érték 3 hónapig; kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változás a szondázó zsebmélységgel rendelkező helyek százalékában >= 4 mm egy résztvevőnél az SRP befejezése utáni 3, 6 hónappal az alaphelyzetben
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig; Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az elemzés az egyes résztvevők intézkedésein alapul.
A helyszín helyett a résztvevő a kar/csoport egységeként használatos.
A mérték, az egyes résztvevőknél 4 mm-nél nagyobb tapintási zsebmélységgel rendelkező helyek százaléka, jelzi a résztvevő mély zsebének részét.
A parodontális PD-t milliméterben UNC-15 periodontális szondával mérjük fogonként 6 helyen; Az egyes résztvevőkben a 4 mm-nél nagyobb periodontális PD-vel rendelkező területek százalékos arányát összehasonlítottuk a mért időpontok között.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig; Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változások a vérzés szondázáskor (BOP) indexében egy résztvevőnél 3, 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig; Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az elemzés az egyes résztvevők intézkedésein alapul.
A 0 a fogínyvérzés hiányát, az 1 pedig a fogínyvérzés jelenlétét jelenti a szondázás és a zsebmélység mérése után.
A szondázási vérzés indexe azon helyek százalékos aránya, ahol a szondázást követően résztvevőnként ínyvérzés tapasztalható.
A vérzés szondázási index értéke 0 és 100 között van minden résztvevő esetében.
A résztvevőnkénti vérzési szondázási indexet összehasonlítják a mért időpontok között.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig; Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Egy résztvevő plakk indexének változása 3, 6 hónappal a kezelés után a kiinduláskor
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig; Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az elemzés az egyes résztvevők intézkedésein alapul.
A lepedéket vizuálisan mérik foganként 6 helyen; 0 a plakk hiánya.
1 a plakk jelenléte.
Minden résztvevő esetében fogonként 6 helyet értékelnek ki.
Az egyes résztvevők plakk indexe (PI) a plakkos helyek százalékos aránya.
A PI értéke 0 és 100 között van minden résztvevő esetében.
Minden résztvevő PI-jét felmérik és összehasonlítják a mért időpontok között.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig; Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A szondázó zseb mélységének változása 3, 6 hónappal a kezelés után cukorbetegeknél és nem cukorbetegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig; Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A szondázási mélység (PD) vagy a szondázási zsebmélység (PPD) hat felületen/fogon mérve a távolság milliméterben (mm) a fogíny szélétől a fogíny tövéig
|
Kiindulási állapot 3 hónapig; Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változások a klinikai kötődés szintjében 3, 6 hónappal a kiindulási kezelés után cukorbetegeknél és nem cukorbetegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig; Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A Cemento-zománc Junction (CEJ) és a szabad ínyszegély közötti távolságot parodontális szondával mérjük.
A milliméteres recesszió (a kötődés elvesztése) negatív számként kerül rögzítésre; ha a fogíny széle a CEJ felett van, a mérés (milliméterben) pozitívként kerül rögzítésre.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig; Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változás a szondázó zsebmélységgel rendelkező helyek százalékos arányában >= 4 mm egy résztvevőnél az SRP befejezése utáni 3, 6 hónappal a kiinduláskor cukorbetegeknél és nem cukorbetegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig; Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az elemzés az egyes résztvevők mérésén alapul.
A parodontális PD-t milliméterben UNC-15 periodontális szondával mérjük fogonként 6 helyen; A résztvevőnként 4 mm-nél nagyobb parodontális PD-vel rendelkező területek százalékos arányát a mért időpontok között összehasonlítjuk.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig; Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Egy résztvevő vérzési indexének (BOP) változása a kiindulási kezelés után 3, 6 hónappal cukorbetegeknél és nem cukorbetegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig; Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az elemzés az egyes résztvevők intézkedésein alapul.
A 0 a fogínyvérzés hiányát, az 1 pedig a fogínyvérzés jelenlétét jelenti a szondázás és a zsebmélység mérése után.
A szondázási vérzés indexe azon helyek százalékos aránya, ahol a szondázást követően résztvevőnként ínyvérzés tapasztalható.
A vérzés szondázási index értéke 0 és 100 között van minden résztvevő esetében.
A résztvevőnkénti vérzési szondázási indexet összehasonlítják a mért időpontok között.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig; Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Egy résztvevő plakk indexének változása 3, 6 hónappal a kiindulási kezelés után cukorbetegeknél és nem cukorbetegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig; Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az elemzés az egyes résztvevők intézkedésein alapul.
A lepedéket vizuálisan mérik foganként 6 helyen; 0 a plakk hiánya.
1 a plakk jelenléte.
Minden résztvevő esetében fogonként 6 helyet értékelnek ki.
Az egyes résztvevők plakk indexe (PI) a plakkos helyek százalékos aránya.
A PI értéke 0 és 100 között van minden résztvevő esetében.
Minden résztvevő PI-jét felmérik és összehasonlítják a mért időpontok között.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig; Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A hemoglobin A1c változásai 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az A1c-ben lévő hemoglobin (HbA1c) az átlagos vércukorszintet mutatja meg az előző 2-3 hónapban.
A normál szint 5,7% alatt van; 5,7%-6,4% prediabéteszre utal; több mint 6,5% cukorbetegségre utal.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az éhgyomri vércukorszint változásai a kezelés után 6 hónappal
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az éhgyomri vércukor/glükóz (FBS/FBG) értékét egy éjszakai koplalás után vett vérmintával mérik.
A 100 mg/dl alatti éhomi vércukorszint normális; a 100-125 mg/dl éhomi vércukorszint prediabétesznek minősül; a 126 mg/dl (7 mmol/l) vagy magasabb szint két külön teszten cukorbetegségre utal.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje változása 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP) vérteszt fertőzésre utaló testgyulladást vagy krónikus gyulladásos betegséget, például parodontitist vagy cukorbetegséget mér.
Használható a koszorúér-betegség kialakulásának kockázatának értékelésére is.
A normál érték kevesebb, mint 10 milligramm/liter (mg/l); a 10 mg/l-nél nagyobb szint súlyos fertőzés, trauma vagy krónikus betegség jele, amely valószínűleg további vizsgálatot igényel az ok meghatározásához
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A hemoglobin A1c változása 6 hónappal a kezelés után cukorbetegeknél és nem cukorbetegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az A1c-ben lévő hemoglobin (HbA1c) az átlagos vércukorszintet mutatja meg az előző 2-3 hónapban.
A normál szint 5,7% alatt van; 5,7%-6,4% prediabéteszre utal; több mint 6,5% cukorbetegségre utal.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az éhgyomri vércukorszint változása 6 hónappal a kezelés után cukorbetegeknél és nem cukorbetegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az éhgyomri vércukor/glükóz (FBS/FBG) értékét egy éjszakai koplalás után vett vérmintával mérik.
A 100 mg/dl alatti éhomi vércukorszint normális; a 100-125 mg/dl éhomi vércukorszint prediabétesznek minősül; a 126 mg/dl (7 mmol/l) vagy magasabb szint két külön teszten cukorbetegségre utal.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje változása 6 hónappal a kezelés után cukorbetegeknél és nem cukorbetegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP) vérteszt fertőzésre utaló testgyulladást vagy krónikus gyulladásos betegséget, például parodontitist vagy cukorbetegséget mér.
Használható a koszorúér-betegség kialakulásának kockázatának értékelésére is.
A normál érték kevesebb, mint 10 milligramm/liter (mg/l); a 10 mg/l-nél nagyobb szint súlyos fertőzés, trauma vagy krónikus betegség jele, amely valószínűleg további vizsgálatot igényel az ok meghatározásához
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A szubgingivális plakk mikrobióma Shannon-indexe a kiindulási és 6 hónapos időszak alatt
Időkeret: Alapvonal; 6 hónap
|
A Shannon-index az átlagos fajdiverzitást reprezentálja egy adott területen helyi léptékben.
A Shannon-index számszerűsíti az egyed faj-azonosságának előrejelzésének bizonytalanságát, amelyet véletlenszerűen vettünk ki az adatkészletből.
A minimális érték 0, és nincs maximális érték.
A magas értékek nagy fajdiverzitást jelentenek.
|
Alapvonal; 6 hónap
|
|
Az egészséges síktól való távolság változása a szubgingivális plakk mikrobiom alapján 6 hónapos korban
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig
|
A mikrobiom közösség változásainak elemzése az egészséges sík (HP) referenciaként való felhasználásával.
Az egészséges síkot úgy számítottuk ki, hogy egy olyan síkot illesztettünk, amely minimalizálja a HC minták és a sík legközelebbi pontja közötti távolságok négyzetösszegét.
Ezután kiszámítottuk az egyes minták távolságát a HP-től.
A HP-tól való távolság magasabb értékei azt jelentik, hogy a mikrobiom közösség a betegség állapota felé változik
|
Alaphelyzet 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert E Schifferle, DDS, PhD, University at Buffalo, State University of New York
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nelson RG, Shlossman M, Budding LM, Pettitt DJ, Saad MF, Genco RJ, Knowler WC. Periodontal disease and NIDDM in Pima Indians. Diabetes Care. 1990 Aug;13(8):836-40. doi: 10.2337/diacare.13.8.836.
- Taylor GW, Burt BA, Becker MP, Genco RJ, Shlossman M, Knowler WC, Pettitt DJ. Non-insulin dependent diabetes mellitus and alveolar bone loss progression over 2 years. J Periodontol. 1998 Jan;69(1):76-83. doi: 10.1902/jop.1998.69.1.76.
- Arora N, Papapanou PN, Rosenbaum M, Jacobs DR Jr, Desvarieux M, Demmer RT. Periodontal infection, impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance: results from the Continuous National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):643-52. doi: 10.1111/jcpe.12258. Epub 2014 May 25.
- Engebretson S, Kocher T. Evidence that periodontal treatment improves diabetes outcomes: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Apr;84(4 Suppl):S153-69. doi: 10.1902/jop.2013.1340017.
- Sgolastra F, Severino M, Pietropaoli D, Gatto R, Monaco A. Effectiveness of periodontal treatment to improve metabolic control in patients with chronic periodontitis and type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Periodontol. 2013 Jul;84(7):958-73. doi: 10.1902/jop.2012.120377. Epub 2012 Oct 29.
- Engebretson SP, Hyman LG, Michalowicz BS, Schoenfeld ER, Gelato MC, Hou W, Seaquist ER, Reddy MS, Lewis CE, Oates TW, Tripathy D, Katancik JA, Orlander PR, Paquette DW, Hanson NQ, Tsai MY. The effect of nonsurgical periodontal therapy on hemoglobin A1c levels in persons with type 2 diabetes and chronic periodontitis: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Dec 18;310(23):2523-32. doi: 10.1001/jama.2013.282431.
- Borgnakke WS, Chapple IL, Genco RJ, Armitage G, Bartold PM, D'Aiuto F, Eke PI, Giannobile WV, Kocher T, Kornman KS, Lang NP, Madianos PN, Murakami S, Nishimura F, Offenbacher S, Preshaw PM, Rahman AU, Sanz M, Slots J, Tonetti MS, Van Dyke TE. The multi-center randomized controlled trial (RCT) published by the journal of the American Medical Association (JAMA) on the effect of periodontal therapy on glycated hemoglobin (HbA1c) has fundamental problems. J Evid Based Dent Pract. 2014 Sep;14(3):127-32. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.04.017. Epub 2014 May 21.
- Colombo AP, Boches SK, Cotton SL, Goodson JM, Kent R, Haffajee AD, Socransky SS, Hasturk H, Van Dyke TE, Dewhirst F, Paster BJ. Comparisons of subgingival microbial profiles of refractory periodontitis, severe periodontitis, and periodontal health using the human oral microbe identification microarray. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1421-32. doi: 10.1902/jop.2009.090185.
- Colombo AP, Bennet S, Cotton SL, Goodson JM, Kent R, Haffajee AD, Socransky SS, Hasturk H, Van Dyke TE, Dewhirst FE, Paster BJ. Impact of periodontal therapy on the subgingival microbiota of severe periodontitis: comparison between good responders and individuals with refractory periodontitis using the human oral microbe identification microarray. J Periodontol. 2012 Oct;83(10):1279-87. doi: 10.1902/jop.2012.110566. Epub 2012 Feb 10.
- Kirst ME, Li EC, Alfant B, Chi YY, Walker C, Magnusson I, Wang GP. Dysbiosis and alterations in predicted functions of the subgingival microbiome in chronic periodontitis. Appl Environ Microbiol. 2015 Jan;81(2):783-93. doi: 10.1128/AEM.02712-14. Epub 2014 Nov 14.
- Wang J, Qi J, Zhao H, He S, Zhang Y, Wei S, Zhao F. Metagenomic sequencing reveals microbiota and its functional potential associated with periodontal disease. Sci Rep. 2013;3:1843. doi: 10.1038/srep01843.
- Perez-Chaparro PJ, Goncalves C, Figueiredo LC, Faveri M, Lobao E, Tamashiro N, Duarte P, Feres M. Newly identified pathogens associated with periodontitis: a systematic review. J Dent Res. 2014 Sep;93(9):846-58. doi: 10.1177/0022034514542468. Epub 2014 Jul 29.
- Beiswanger BB, Mallat ME, Jackson RD, Mau MS, Farah CF, Bosma ML, Bollmer BW, Hancock EB. Clinical effects of a 0.12% chlorhexidine rinse as an adjunct to scaling and root planing. J Clin Dent. 1992;3(2):33-8.
- Faveri M, Gursky LC, Feres M, Shibli JA, Salvador SL, de Figueiredo LC. Scaling and root planing and chlorhexidine mouthrinses in the treatment of chronic periodontitis: a randomized, placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2006 Nov;33(11):819-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00994.x. Epub 2006 Sep 11.
- Abouassi T, Woelber JP, Holst K, Stampf S, Doerfer CE, Hellwig E, Ratka-Kruger P. Clinical efficacy and patients' acceptance of a rubber interdental bristle. A randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2014 Sep;18(7):1873-80. doi: 10.1007/s00784-013-1164-3. Epub 2014 Jan 10.
- Santos VR, Lima JA, Miranda TS, Goncalves TE, Figueiredo LC, Faveri M, Duarte PM. Full-mouth disinfection as a therapeutic protocol for type-2 diabetic subjects with chronic periodontitis: twelve-month clinical outcomes: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Feb;40(2):155-62. doi: 10.1111/jcpe.12040.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Parodontitis
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Fertőtlenítőszerek
- Klórhexidin
- Klórhexidin-glükonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000962
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .