Innvirkning av periodontal terapi på pasienter med diabetes (DMRCT)
30. januar 2023 oppdatert av: Robert Schifferle, DDS, PhD, State University of New York at Buffalo
Effekten av periodontal terapi på pasienter med diabetes: en pilotstudie
Ved dårlig kontrollert diabetes forverres ofte periodontal status, og ved alvorlige periodontale tilstander er det ofte dårligere glykemisk kontroll. Det er få publiserte rapporter som undersøker effekten av periodontal terapi hos diabetikere og færre som inkluderer evaluering av orale mikrobielle profiler (mikrobiomet). Etterforskerne vil undersøke systemiske endringer i diabetesstatus og mikrobiom påvirkning på klinisk respons på periodontal terapi i en randomisert klinisk studie av deltakere med og uten diabetes og med periodontal sykdom. To forskjellige behandlinger vil bli brukt:
- Skalering og rotplanlegging (SRP) alene, eller
- SRP og støttende periodontal terapi (SPT), bruk av klorheksidinglukonatskylling (Paroex®) og en gummibørtrenser (Soft-Picks) Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av SRP alene versus SRP+SPT på klinisk, mikrobiologisk og immunologisk status hos deltakerne. En klarere forståelse av hvordan periodontal terapi påvirker diabetesstatus kan føre til utvikling av nye terapier for periodontal sykdom og diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved dårlig kontrollert diabetes forverres periodontal sykdom, og ved alvorlige periodontale tilstander er det ofte dårligere glykemisk kontroll. Publiserte artikler konkluderer med at periodontal behandling fører til en reduksjon i hemoglobin A1c; Imidlertid viser andre studier begrenset eller ingen forbedring. Noen pasienter responderer ikke godt på profesjonell periodontal terapi, selv uten diabetes, noe som kan være relatert til dårlig munnhygiene og/eller vertsfaktorer inkludert mikrobielle profiler. Det er få publiserte artikler som undersøker effekten av periodontal terapi hos diabetikere og færre som inkluderer vurdering av det orale mikrobiomet. Forskerne vil undersøke systemiske endringer i diabetesstatus og mikrobiom påvirkning på klinisk respons på periodontal terapi i en randomisert klinisk studie. Det har vist seg at klorheksidinglukonatskylling fører til betydelig klinisk forbedring i forhold til standard periodontalbehandling alene, og mellomromsrensere fjerner mer tannplakk (som fører til redusert gingivalbetennelse) effektivt enn børsting alene. Derfor, i denne studien, vil standard periodontal terapi, skalering og rotplanlegging (SRP) gis alene, eller SRP pluss støttende periodontal terapi (SPT), bruk av klorheksidinglukonatskylling (Paroex®) og en gummibørtrenser (Soft) -Picks), til diabetikere og ikke-diabetikere med periodontal sykdom for å bestemme forskjellene i respons mellom gruppene.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av SRP alene versus SRP+SPT på klinisk, mikrobiologisk og immunologisk status til personer med og uten type 2 diabetes og med periodontal sykdom. En klarere forståelse av hvordan periodontal terapi påvirker diabetesstatus kan føre til utvikling av nye, nye målrettede terapier for både periodontal sykdom og diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- University at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå skjemaet for informert samtykke og være villig og i stand til å lese og signere den.
- Minst 25 år.
- Kunne forstå og følge instruksjoner for studieprosedyrer.
- Minst 14 naturlige tenner, ikke medregnet tredje jeksler ("visdomstenner").
- Minst 2 interproksimale steder med CAL >= 4 mm eller minst 2 interproksimale steder med PD >= 5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater ("bøyler").
- En unormal tilstand av lepper, slimhinnen i munnen, tungen eller tannkjøttet (bortsett fra periodontal sykdom). Hvis forsøkspersonen har et forkjølelsessår, kreft eller en skade i munnen, kan de komme tilbake etter at såret eller skaden har leget.
- Abscess av gingiva forårsaket av periodontal sykdom, eller synlig grov tannråte
- En brukket tannrot eller en abscessert tann. Forsøkspersonen kan få lov til å delta i studien etter at tilstanden er vellykket behandlet.
- Periodontal behandling eller antibiotikabehandling de siste 6 månedene.
- Har brukt sigaretter eller andre tobakksprodukter det siste året.
- Kroppsmasseindeks (BMI) er > 40.
- Har regelmessig brukt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (som >= 325 mg aspirin eller ibuprofen) i løpet av de siste 3 ukene.
- Regelmessig bruk av legemidler som svekker immunsystemet (som kortikosteroider tatt gjennom munnen eller injeksjon, og ciklosporin).
- Har deltatt i en annen klinisk forskningsstudie de siste 30 dagene.
- Gravid eller ammende.
- Har en tilstand som vi føler vil gjøre studiedeltakelse usikker eller vanskelig for pasienten.
- Krev premedisinering for tannlegeundersøkelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: Diabetiker + SRP + SPT
Den første gruppen, A, inkluderer diabetikere med periodontal sykdom; de vil motta standard terapi, skalering og rotplaning pluss støttende periodontal terapi (SPT) klorheksidinglukonat (Paroex®) munnskyllevann + Soft-Picks.
|
Paroex® er et alkoholfritt klorheksidinpreparat.
Deltakerne skal bruke 15 ml morgen og kveld i 3 måneder.
Ved bruk av klorheksidin er det fare for reversible flekker av tenner og mulighet for noen smakendring.
Det er økt sannsynlighet for flekker hos røykere, kaffedrikkere og de som er utsatt for flekker av tenner generelt.
Rengjøringen av fortennene utføres ved det 3-måneders besøket og bidrar til å redusere eventuelle flekker som kan oppstå.
Hvis det er noen endring i smak, bør den forsvinne når bruken av klorheksidin stopper.
Andre navn:
SRP er standardbehandling av periodontitt.
Det innebærer å bruke en scaler for å fjerne subgingival plakk og annet rusk i rommet mellom tenner og tannkjøtt.
Andre navn:
Soft Picks er en gummibørtrenser mellom tannbørstene.
Deltakerne skal bruke Soft Picks morgen og kveld i alle 12 måneder av studien.
De kan forårsake noen blødninger i tannkjøttet ved første gangs bruk, men blødningen bør reduseres og stoppe ettersom bruken fortsetter (ettersom tannkjøttet gror).
Soft-Picks er et lett tilgjengelig forbrukerprodukt som selges i supermarkeder og apotek.
|
|
Eksperimentell: B: Ikke-diabetiker + SRP + SPT
Den andre gruppen, B, inkluderer ikke-diabetikere med periodontal sykdom; de vil motta standard terapi, skalering og rotplaning pluss støttende periodontal terapi (SPT) klorheksidinglukonat (Paroex®) munnskyllevann + Soft-Picks.
|
Paroex® er et alkoholfritt klorheksidinpreparat.
Deltakerne skal bruke 15 ml morgen og kveld i 3 måneder.
Ved bruk av klorheksidin er det fare for reversible flekker av tenner og mulighet for noen smakendring.
Det er økt sannsynlighet for flekker hos røykere, kaffedrikkere og de som er utsatt for flekker av tenner generelt.
Rengjøringen av fortennene utføres ved det 3-måneders besøket og bidrar til å redusere eventuelle flekker som kan oppstå.
Hvis det er noen endring i smak, bør den forsvinne når bruken av klorheksidin stopper.
Andre navn:
SRP er standardbehandling av periodontitt.
Det innebærer å bruke en scaler for å fjerne subgingival plakk og annet rusk i rommet mellom tenner og tannkjøtt.
Andre navn:
Soft Picks er en gummibørtrenser mellom tannbørstene.
Deltakerne skal bruke Soft Picks morgen og kveld i alle 12 måneder av studien.
De kan forårsake noen blødninger i tannkjøttet ved første gangs bruk, men blødningen bør reduseres og stoppe ettersom bruken fortsetter (ettersom tannkjøttet gror).
Soft-Picks er et lett tilgjengelig forbrukerprodukt som selges i supermarkeder og apotek.
|
|
Aktiv komparator: C: Diabetiker + SRP
Den tredje gruppen, C, inkluderer diabetikere med periodontal sykdom; de vil få standard terapi, skalering og rotplaning (SRP).
|
SRP er standardbehandling av periodontitt.
Det innebærer å bruke en scaler for å fjerne subgingival plakk og annet rusk i rommet mellom tenner og tannkjøtt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: D: Ikke-diabetiker + SRP
Den andre gruppen, D, inkluderer ikke-diabetikere med periodontal sykdom; de vil få standard terapi, skalering og rotplaning (SRP).
|
SRP er standardbehandling av periodontitt.
Det innebærer å bruke en scaler for å fjerne subgingival plakk og annet rusk i rommet mellom tenner og tannkjøtt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sonderingslommedybde ved 6-måneders post-SRP fullført ved baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Periodontal PD i millimeter måles med en UNC-15 periodontal probe på 6 steder per tann; stedets status sammenlignes mellom målte tidspunkter
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sonderingslommedybde ved 3-måneders post-SRP fullført ved baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Periodontal PD i millimeter måles med en UNC-15 periodontal probe på 6 steder per tann; stedets status sammenlignes mellom målte tidspunkter
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endringer i klinisk tilknytningsnivå ved 3, 6 måneder etter behandling ved baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
|
Avstanden fra Cemento-enamel Junction (CEJ) til den frie gingivalmarginen måles med en periodontal probe.
Millimeter med lavkonjunktur (tap av tilknytning) registreres som et negativt tall; når tannkjøttmarginen er over CEJ, registreres målingen (i millimeter) som positiv.
|
Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i % nettsteder med sonderingslommedybde >= 4 mm av en deltaker ved 3, 6 måneder etter SRP fullført ved baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
|
Analysen er basert på målene til hver enkelt deltaker.
Deltaker i stedet for site brukes som unite for arm/gruppe.
Målingen, % steder med sonderingslommedybde >= 4 mm innenfor hver deltaker, indikerer delen av dyp lomme i en deltaker.
Periodontal PD i millimeter måles med en UNC-15 periodontal probe på 6 steder per tann; Prosentandelen av steder med periodontal PD >= 4 mm innenfor hver deltaker ble sammenlignet mellom målte tidspunkter.
|
Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i blødning ved sondering (BOP)-indeks for en deltaker ved 3, 6 måneder etter behandling ved baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
|
Analysen er basert på målene til hver enkelt deltaker.
0 er fravær av gingivalblødning og 1 er tilstedeværelse av gingivalblødning etter sondering og måling for lommedybde.
Blødning på sonderingsindeks er definert som prosentandelen av steder med tilstedeværelse av gingivalblødning etter sondering per deltaker.
Verdien av blødning på sonderingsindeks varierer fra 0 til 100 for hver deltaker.
Blødningen på sonderingsindeksen per deltaker sammenlignes mellom målte tidspunkter.
|
Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i plakkindeks for en deltaker ved 3, 6 måneder etter behandling ved baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
|
Analysen er basert på målene til hver enkelt deltaker.
Plakk måles visuelt på 6 steder per tann; 0 er fraværet av plakk.
1 er tilstedeværelsen av plakk.
For hver deltaker blir 6 steder per tann evaluert.
Plakkindeksen (PI) for hver deltaker er definert som prosentandelen av steder med plakk.
Verdien av PI varierer fra 0 til 100 for hver deltaker.
PI-en til hver deltaker vurderes og sammenlignes mellom målte tidspunkter.
|
Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i sonderingslommedybde ved 3, 6 måneder etter behandling hos diabetikere og ikke-diabetikere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
|
Probedybde (PD) eller sonderingslommedybde (PPD), målt på seks flater/tann, er avstanden i millimeter (mm) fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttlommen
|
Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i klinisk tilknytningsnivå ved 3, 6 måneder etter behandling ved baseline hos diabetikere og ikke-diabetikere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
|
Avstanden fra Cemento-enamel Junction (CEJ) til den frie gingivalmarginen måles med en periodontal probe.
Millimeter med lavkonjunktur (tap av tilknytning) registreres som et negativt tall; når tannkjøttmarginen er over CEJ, registreres målingen (i millimeter) som positiv.
|
Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i % nettsteder med sonderingslommedybde >= 4 mm av en deltaker ved 3, 6 måneder etter SRP fullført ved baseline hos diabetikere og ikke-diabetikere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
|
Analysen er basert på målingen til hver enkelt deltaker.
Periodontal PD i millimeter måles med en UNC-15 periodontal probe på 6 steder per tann; Prosentandelen av steder med periodontal PD >= 4 mm per deltaker sammenlignes mellom målte tidspunkter.
|
Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i blødning ved sondering (BOP)-indeks for en deltaker ved 3, 6 måneder etter behandling ved baseline hos diabetikere og ikke-diabetikere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
|
Analysen er basert på målene til hver enkelt deltaker.
0 er fravær av gingivalblødning og 1 er tilstedeværelse av gingivalblødning etter sondering og måling for lommedybde.
Blødning på sonderingsindeks er definert som prosentandelen av steder med tilstedeværelse av gingivalblødning etter sondering per deltaker.
Verdien av blødning på sonderingsindeks varierer fra 0 til 100 for hver deltaker.
Blødningen på sonderingsindeksen per deltaker sammenlignes mellom målte tidspunkter.
|
Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i plakkindeks for en deltaker 3, 6 måneder etter behandling ved baseline hos diabetikere og ikke-diabetikere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
|
Analysen er basert på målene til hver enkelt deltaker.
Plakk måles visuelt på 6 steder per tann; 0 er fraværet av plakk.
1 er tilstedeværelsen av plakk.
For hver deltaker blir 6 steder per tann evaluert.
Plakkindeksen (PI) for hver deltaker er definert som prosentandelen av steder med plakk.
Verdien av PI varierer fra 0 til 100 for hver deltaker.
PI-en til hver deltaker vurderes og sammenlignes mellom målte tidspunkter.
|
Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i hemoglobin A1c 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Hemoglobin i A1c (HbA1c) forteller det gjennomsnittlige nivået av blodsukker de siste 2 til 3 månedene.
Normalt nivå er under 5,7 %; 5,7 %-6,4 % indikerer prediabetes; mer enn 6,5 % tyder på diabetes.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i fastende blodsukker 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Fastende blodsukker/glukose (FBS/FBG) testes med blodprøve tatt etter faste over natten.
Et fastende blodsukkernivå mindre enn 100 mg/dL er normalt; et fastende blodsukkernivå fra 100 til 125 mg/dL regnes som prediabetes; et nivå på 126 mg/dL (7 mmol/L) eller høyere på to separate tester, indikerer diabetes.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Den høysensitive C-reaktive protein (hs-CRP) blodprøven måler kroppsbetennelse som indikerer infeksjon eller en kronisk inflammatorisk sykdom som periodontitt eller diabetes.
Det kan også brukes til å evaluere risikoen for å utvikle koronarsykdom.
En normal avlesning er mindre enn 10 milligram per liter (mg/L); et nivå høyere enn 10 mg/L er et tegn på alvorlig infeksjon, traumer eller kronisk sykdom som sannsynligvis krever ytterligere testing for å fastslå årsaken
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i hemoglobin A1c 6 måneder etter behandling hos diabetikere og ikke-diabetikere
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Hemoglobin i A1c (HbA1c) forteller det gjennomsnittlige nivået av blodsukker de siste 2 til 3 månedene.
Normalt nivå er under 5,7 %; 5,7 %-6,4 % indikerer prediabetes; mer enn 6,5 % tyder på diabetes.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i fastende blodsukker 6 måneder etter behandling hos diabetikere og ikke-diabetikere
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Fastende blodsukker/glukose (FBS/FBG) testes med blodprøve tatt etter faste over natten.
Et fastende blodsukkernivå mindre enn 100 mg/dL er normalt; et fastende blodsukkernivå fra 100 til 125 mg/dL regnes som prediabetes; et nivå på 126 mg/dL (7 mmol/L) eller høyere på to separate tester, indikerer diabetes.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein 6 måneder etter behandling hos diabetikere og ikke-diabetikere
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Den høysensitive C-reaktive protein (hs-CRP) blodprøven måler kroppsbetennelse som indikerer infeksjon eller en kronisk inflammatorisk sykdom som periodontitt eller diabetes.
Det kan også brukes til å evaluere risikoen for å utvikle koronarsykdom.
En normal avlesning er mindre enn 10 milligram per liter (mg/L); et nivå høyere enn 10 mg/L er et tegn på alvorlig infeksjon, traumer eller kronisk sykdom som sannsynligvis krever ytterligere testing for å fastslå årsaken
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Shannon Index of the Subgingival Plaque Microbiome ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
Shannon-indeksen representerer gjennomsnittlig artsmangfold på et sted i lokal skala.
Shannon-indeksen kvantifiserer usikkerheten i å forutsi artsidentiteten til et individ som er tatt tilfeldig fra datasettet.
Minimumsverdien er 0 og det er ingen maksimumsverdi.
Høye verdier betyr høye artsmangfold.
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
|
Endring i avstand til det sunne planet basert på subgingival plakkmikrobiomet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Analyse av endringer i mikrobiomsamfunnet ved å bruke det sunne planet (HP) som referanse.
Et sunt plan ble beregnet ved å tilpasse et plan som minimerer summen av kvadrater av avstander fra HC-prøver til nærmeste punkt på planet.
Avstanden til hver prøve til HP ble deretter beregnet.
Høyere verdier for avstand til HP betyr endringer i mikrobiomsamfunnet mot sykdomsstatus
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert E Schifferle, DDS, PhD, University at Buffalo, State University of New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nelson RG, Shlossman M, Budding LM, Pettitt DJ, Saad MF, Genco RJ, Knowler WC. Periodontal disease and NIDDM in Pima Indians. Diabetes Care. 1990 Aug;13(8):836-40. doi: 10.2337/diacare.13.8.836.
- Taylor GW, Burt BA, Becker MP, Genco RJ, Shlossman M, Knowler WC, Pettitt DJ. Non-insulin dependent diabetes mellitus and alveolar bone loss progression over 2 years. J Periodontol. 1998 Jan;69(1):76-83. doi: 10.1902/jop.1998.69.1.76.
- Arora N, Papapanou PN, Rosenbaum M, Jacobs DR Jr, Desvarieux M, Demmer RT. Periodontal infection, impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance: results from the Continuous National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):643-52. doi: 10.1111/jcpe.12258. Epub 2014 May 25.
- Engebretson S, Kocher T. Evidence that periodontal treatment improves diabetes outcomes: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Apr;84(4 Suppl):S153-69. doi: 10.1902/jop.2013.1340017.
- Sgolastra F, Severino M, Pietropaoli D, Gatto R, Monaco A. Effectiveness of periodontal treatment to improve metabolic control in patients with chronic periodontitis and type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Periodontol. 2013 Jul;84(7):958-73. doi: 10.1902/jop.2012.120377. Epub 2012 Oct 29.
- Engebretson SP, Hyman LG, Michalowicz BS, Schoenfeld ER, Gelato MC, Hou W, Seaquist ER, Reddy MS, Lewis CE, Oates TW, Tripathy D, Katancik JA, Orlander PR, Paquette DW, Hanson NQ, Tsai MY. The effect of nonsurgical periodontal therapy on hemoglobin A1c levels in persons with type 2 diabetes and chronic periodontitis: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Dec 18;310(23):2523-32. doi: 10.1001/jama.2013.282431.
- Borgnakke WS, Chapple IL, Genco RJ, Armitage G, Bartold PM, D'Aiuto F, Eke PI, Giannobile WV, Kocher T, Kornman KS, Lang NP, Madianos PN, Murakami S, Nishimura F, Offenbacher S, Preshaw PM, Rahman AU, Sanz M, Slots J, Tonetti MS, Van Dyke TE. The multi-center randomized controlled trial (RCT) published by the journal of the American Medical Association (JAMA) on the effect of periodontal therapy on glycated hemoglobin (HbA1c) has fundamental problems. J Evid Based Dent Pract. 2014 Sep;14(3):127-32. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.04.017. Epub 2014 May 21.
- Colombo AP, Boches SK, Cotton SL, Goodson JM, Kent R, Haffajee AD, Socransky SS, Hasturk H, Van Dyke TE, Dewhirst F, Paster BJ. Comparisons of subgingival microbial profiles of refractory periodontitis, severe periodontitis, and periodontal health using the human oral microbe identification microarray. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1421-32. doi: 10.1902/jop.2009.090185.
- Colombo AP, Bennet S, Cotton SL, Goodson JM, Kent R, Haffajee AD, Socransky SS, Hasturk H, Van Dyke TE, Dewhirst FE, Paster BJ. Impact of periodontal therapy on the subgingival microbiota of severe periodontitis: comparison between good responders and individuals with refractory periodontitis using the human oral microbe identification microarray. J Periodontol. 2012 Oct;83(10):1279-87. doi: 10.1902/jop.2012.110566. Epub 2012 Feb 10.
- Kirst ME, Li EC, Alfant B, Chi YY, Walker C, Magnusson I, Wang GP. Dysbiosis and alterations in predicted functions of the subgingival microbiome in chronic periodontitis. Appl Environ Microbiol. 2015 Jan;81(2):783-93. doi: 10.1128/AEM.02712-14. Epub 2014 Nov 14.
- Wang J, Qi J, Zhao H, He S, Zhang Y, Wei S, Zhao F. Metagenomic sequencing reveals microbiota and its functional potential associated with periodontal disease. Sci Rep. 2013;3:1843. doi: 10.1038/srep01843.
- Perez-Chaparro PJ, Goncalves C, Figueiredo LC, Faveri M, Lobao E, Tamashiro N, Duarte P, Feres M. Newly identified pathogens associated with periodontitis: a systematic review. J Dent Res. 2014 Sep;93(9):846-58. doi: 10.1177/0022034514542468. Epub 2014 Jul 29.
- Beiswanger BB, Mallat ME, Jackson RD, Mau MS, Farah CF, Bosma ML, Bollmer BW, Hancock EB. Clinical effects of a 0.12% chlorhexidine rinse as an adjunct to scaling and root planing. J Clin Dent. 1992;3(2):33-8.
- Faveri M, Gursky LC, Feres M, Shibli JA, Salvador SL, de Figueiredo LC. Scaling and root planing and chlorhexidine mouthrinses in the treatment of chronic periodontitis: a randomized, placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2006 Nov;33(11):819-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00994.x. Epub 2006 Sep 11.
- Abouassi T, Woelber JP, Holst K, Stampf S, Doerfer CE, Hellwig E, Ratka-Kruger P. Clinical efficacy and patients' acceptance of a rubber interdental bristle. A randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2014 Sep;18(7):1873-80. doi: 10.1007/s00784-013-1164-3. Epub 2014 Jan 10.
- Santos VR, Lima JA, Miranda TS, Goncalves TE, Figueiredo LC, Faveri M, Duarte PM. Full-mouth disinfection as a therapeutic protocol for type-2 diabetic subjects with chronic periodontitis: twelve-month clinical outcomes: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Feb;40(2):155-62. doi: 10.1111/jcpe.12040.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Periodontitt
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Dermatologiske midler
- Desinfeksjonsmidler
- Klorheksidin
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000962
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .