Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv parodontální terapie na pacienty s diabetem (DMRCT)

30. ledna 2023 aktualizováno: Robert Schifferle, DDS, PhD, State University of New York at Buffalo

Vliv parodontální terapie na pacienty s diabetem: Pilotní studie

Při špatně kontrolovaném diabetu se stav parodontu často zhoršuje a při těžkých parodontálních stavech je často horší kontrola glykémie. Existuje jen málo publikovaných zpráv, které zkoumají účinnost parodontální terapie u diabetiků a méně těch, které zahrnují hodnocení orálních mikrobiálních profilů (mikrobiom). Vyšetřovatelé budou zkoumat systémové změny stavu diabetu a vliv mikrobiomu na klinickou odpověď na periodontální terapii v randomizované klinické studii účastníků s diabetem a bez diabetu as onemocněním parodontu. Budou použity dvě různé léčby:

  1. Samotné škálování a kořenové plánování (SRP), popř
  2. SRP a podpůrná periodontální terapie (SPT), použití oplachu chlorhexidin glukonátem (Paroex®) a gumového čističe mezizubních štětin (Soft-Picks) Hlavním cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky samotného SRP oproti SRP+SPT na klinický, mikrobiologický a imunologický stav účastníků. Jasnější pochopení toho, jak parodontální terapie ovlivňuje stav diabetu, by mohlo vést k vývoji nových terapií pro periodontální onemocnění a diabetes.

Přehled studie

Detailní popis

Při špatně kontrolovaném diabetu se onemocnění parodontu zhoršuje a u těžkých onemocnění parodontu je často horší kontrola glykémie. Publikované práce docházejí k závěru, že parodontální léčba vede ke snížení hemoglobinu A1c; jiné studie však ukazují omezené nebo žádné zlepšení. Někteří pacienti nereagují dobře na profesionální parodontální terapii, a to i bez diabetu, což může souviset se špatnou ústní hygienou a/nebo faktory hostitele včetně mikrobiálních profilů. Existuje jen málo publikovaných prací, které zkoumají účinnost parodontální terapie u diabetiků a méně těch, které zahrnují hodnocení orálního mikrobiomu. V randomizované klinické studii budou vyšetřovatelé zkoumat systémové změny stavu diabetu a vliv mikrobiomu na klinickou odpověď na periodontální terapii. Bylo prokázáno, že oplachování chlorhexidin glukonátem vede k významnému klinickému zlepšení oproti samotné standardní parodontální terapii a čističe mezizubních zubů odstraňují více zubního plaku (vedoucí ke snížení zánětu dásní) efektivněji než samotné čištění zubů. Proto bude v této studii poskytována standardní periodontální terapie, škálování a plánování kořenů (SRP) samostatně nebo SRP plus podpůrná periodontální terapie (SPT), použití oplachu chlorhexidin glukonátem (Paroex®) a gumového čističe mezizubních štětin (Soft -Picks), diabetikům a nediabetikům s onemocněním parodontu, aby se určily rozdíly v odpovědi mezi skupinami.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinky samotného SRP oproti SRP+SPT na klinický, mikrobiologický a imunologický stav subjektů s a bez diabetu 2. typu as onemocněním parodontu. Jasnější pochopení toho, jak parodontální terapie ovlivňuje stav diabetu, by mohlo vést k vývoji nových nových cílených terapií jak onemocnění parodontu, tak diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • University at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět porozumět formuláři informovaného souhlasu a být ochoten a schopen si jej přečíst a podepsat.
  2. Minimálně 25 let věku.
  3. Být schopen porozumět a dodržovat pokyny pro studijní postupy.
  4. Minimálně 14 přirozených zubů, nepočítaje třetí stoličky ("zuby moudrosti").
  5. Alespoň 2 interproximální místa s CAL >= 4 mm nebo alespoň 2 interproximální místa s PD >= 5 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost ortodontických aparátů ("rovnátka").
  2. Abnormální stav rtů, sliznice úst, jazyka nebo dásní (kromě onemocnění parodontu). Pokud má subjekt opar, vřed nebo zranění v ústech, může se po zhojení vředu nebo zranění vrátit.
  3. Absces gingivy způsobený parodontálním onemocněním nebo viditelným hrubým zubním kazem
  4. Zlomený kořen zubu nebo abscesový zub. Subjektu může být umožněno účastnit se studie poté, co je stav úspěšně léčen.
  5. Léčba parodontu nebo léčba antibiotiky v posledních 6 měsících.
  6. V posledním roce jste užili cigarety nebo jiné tabákové výrobky.
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) je > 40.
  8. Během posledních 3 týdnů jste pravidelně užívali nesteroidní protizánětlivé léky (jako je >= 325 mg aspirinu nebo ibuprofenu).
  9. Pravidelné užívání léků, které oslabují imunitní systém (jako jsou kortikosteroidy užívané ústy nebo injekčně a cyklosporin).
  10. V posledních 30 dnech se účastnili jiné klinické výzkumné studie.
  11. Těhotné nebo kojící.
  12. Mít stav, o kterém se domníváme, že účast ve studii bude pro pacienta nebezpečná nebo obtížná.
  13. Vyžadovat premedikaci pro zubní vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Diabetik + SRP + SPT
První skupina A zahrnuje diabetiky s onemocněním parodontu; dostanou standardní terapii, odlupování a hoblování kořenů plus podpůrnou periodontální terapii (SPT) ústní vodu chlorhexidin glukonát (Paroex®) + Soft-Picks.
Paroex® je nealkoholický chlorhexidinový přípravek. Účastníci mají užívat 15 ml ráno a večer po dobu 3 měsíců. Při použití chlorhexidinu existuje riziko reverzibilního zabarvení zubů a možnost určité změny chuti. U kuřáků, pijáků kávy au těch, kteří jsou náchylní k zabarvení zubů obecně, je zvýšená pravděpodobnost zabarvení. Čištění předních zubů je zajištěno při 3měsíční návštěvě a pomáhá redukovat případné zabarvení. Pokud dojde k jakékoli změně chuti, měla by po ukončení užívání chlorhexidinu vymizet.
Ostatní jména:
  • Paroex
SRP je standardní léčba parodontitidy. Zahrnuje použití scaleru k odstranění subgingiválního plaku a jiných nečistot v prostoru mezi zuby a dásněmi.
Ostatní jména:
  • SRP
Soft Picks jsou gumový čistič mezizubních štětin. Účastníci mají používat Soft Picks ráno a večer po celých 12 měsíců studie. Mohou způsobit určité krvácení z dásní při prvním použití, ale krvácení by se mělo zmírnit a zastavit, jak pokračuje používání (jak se dásně hojí). Soft-Picks jsou snadno dostupný spotřební produkt prodávaný v supermarketech a drogeriích.
Experimentální: B: Nediabetik + SRP + SPT
Druhá skupina B zahrnuje nediabetiky s onemocněním parodontu; dostanou standardní terapii, odlupování a hoblování kořenů plus podpůrnou periodontální terapii (SPT) ústní vodu chlorhexidin glukonát (Paroex®) + Soft-Picks.
Paroex® je nealkoholický chlorhexidinový přípravek. Účastníci mají užívat 15 ml ráno a večer po dobu 3 měsíců. Při použití chlorhexidinu existuje riziko reverzibilního zabarvení zubů a možnost určité změny chuti. U kuřáků, pijáků kávy au těch, kteří jsou náchylní k zabarvení zubů obecně, je zvýšená pravděpodobnost zabarvení. Čištění předních zubů je zajištěno při 3měsíční návštěvě a pomáhá redukovat případné zabarvení. Pokud dojde k jakékoli změně chuti, měla by po ukončení užívání chlorhexidinu vymizet.
Ostatní jména:
  • Paroex
SRP je standardní léčba parodontitidy. Zahrnuje použití scaleru k odstranění subgingiválního plaku a jiných nečistot v prostoru mezi zuby a dásněmi.
Ostatní jména:
  • SRP
Soft Picks jsou gumový čistič mezizubních štětin. Účastníci mají používat Soft Picks ráno a večer po celých 12 měsíců studie. Mohou způsobit určité krvácení z dásní při prvním použití, ale krvácení by se mělo zmírnit a zastavit, jak pokračuje používání (jak se dásně hojí). Soft-Picks jsou snadno dostupný spotřební produkt prodávaný v supermarketech a drogeriích.
Aktivní komparátor: C: Diabetik + SRP
Třetí skupina, C, zahrnuje diabetiky s onemocněním parodontu; dostanou standardní terapii, škálování a hoblování kořenů (SRP).
SRP je standardní léčba parodontitidy. Zahrnuje použití scaleru k odstranění subgingiválního plaku a jiných nečistot v prostoru mezi zuby a dásněmi.
Ostatní jména:
  • SRP
Aktivní komparátor: D: Nediabetik + SRP
Druhá skupina, D, zahrnuje nediabetiky s onemocněním parodontu; dostanou standardní terapii, škálování a hoblování kořenů (SRP).
SRP je standardní léčba parodontitidy. Zahrnuje použití scaleru k odstranění subgingiválního plaku a jiných nečistot v prostoru mezi zuby a dásněmi.
Ostatní jména:
  • SRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hloubce sondování v 6měsíčním období po SRP dokončena ve výchozím stavu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Parodontální PD v milimetrech se měří periodontální sondou UNC-15 na 6 místech na zub; stav lokality se porovnává mezi měřenými časovými body
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hloubce sondování po 3 měsících po SRP dokončena ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Parodontální PD v milimetrech se měří periodontální sondou UNC-15 na 6 místech na zub; stav lokality se porovnává mezi měřenými časovými body
Výchozí stav do 3 měsíců
Změny v úrovni klinického připojení 3, 6 měsíců po léčbě na začátku
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců; Výchozí stav do 6 měsíců
Vzdálenost od Cemento-enamel Junction (CEJ) k volnému gingiválnímu okraji se měří pomocí parodontální sondy. Milimetry recese (ztráta připoutanosti) se zaznamenají jako záporné číslo; když je gingivální okraj nad CEJ, měření (v milimetrech) je zaznamenáno jako pozitivní.
Výchozí stav do 3 měsíců; Výchozí stav do 6 měsíců
Změna v % webů se sondovací hloubkou kapsy >= 4 mm účastníka 3, 6 měsíců po SRP dokončeném ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců; Základní až 6 měsíců
Analýza je založena na měření každého účastníka. Účastník místo místa se používá jako unite pro rameno/skupinu. Míra, % míst s hloubkou sondy >= 4 mm u každého účastníka, udává část hluboké kapsy u účastníka. Parodontální PD v milimetrech se měří periodontální sondou UNC-15 na 6 místech na zub; Procento míst s parodontální PD >= 4 mm u každého účastníka bylo porovnáno mezi měřenými časovými body.
Výchozí stav do 3 měsíců; Základní až 6 měsíců
Změny v indexu krvácení při sondování (BOP) u účastníka 3, 6 měsíců po léčbě na začátku léčby
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců; Základní až 6 měsíců
Analýza je založena na měření každého účastníka. 0 je nepřítomnost gingiválního krvácení a 1 je přítomnost gingiválního krvácení po sondáži a měření hloubky kapsy. Index krvácení při sondování je definován jako procento míst s přítomností gingiválního krvácení po sondáži na účastníka. Hodnota indexu krvácení na sondáži se pohybuje od 0 do 100 pro každého účastníka. Index krvácení na sondování na účastníka se porovnává mezi měřenými časovými body.
Výchozí stav do 3 měsíců; Základní až 6 měsíců
Změna indexu plaku u účastníka za 3, 6 měsíců po léčbě na začátku
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců; Základní až 6 měsíců
Analýza je založena na měření každého účastníka. Plak se vizuálně měří na 6 místech na zub; 0 je nepřítomnost jakéhokoli plaku. 1 je přítomnost plaku. Pro každého účastníka se hodnotí 6 míst na zub. Plaque Index (PI) každého účastníka je definován jako procento míst s plakem. Hodnota PI se pohybuje od 0 do 100 pro každého účastníka. Hodnotí se PI každého účastníka a porovnává se mezi naměřenými časovými body.
Výchozí stav do 3 měsíců; Základní až 6 měsíců
Změna hloubky sondy za 3, 6 měsíců po léčbě u diabetiků a nediabetiků
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců; Základní až 6 měsíců
Hloubka sondování (PD) nebo hloubka sondovací kapsy (PPD), měřená na šesti površích/zub, je vzdálenost v milimetrech (mm) od okraje dásně k základně gingivální kapsy
Výchozí stav do 3 měsíců; Základní až 6 měsíců
Změny v úrovni klinického připojení po 3, 6 měsících po léčbě na začátku léčby u diabetiků a nediabetiků
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců; Základní až 6 měsíců
Vzdálenost od Cemento-enamel Junction (CEJ) k volnému gingiválnímu okraji se měří pomocí parodontální sondy. Milimetry recese (ztráta připoutanosti) se zaznamenají jako záporné číslo; když je gingivální okraj nad CEJ, měření (v milimetrech) je zaznamenáno jako pozitivní.
Výchozí stav do 3 měsíců; Základní až 6 měsíců
Změna v % míst s hloubkou sondování >= 4 mm účastníka 3, 6 měsíců po SRP dokončeném na začátku u diabetiků a nediabetiků
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců; Základní až 6 měsíců
Analýza je založena na míře každého účastníka. Parodontální PD v milimetrech se měří periodontální sondou UNC-15 na 6 místech na zub; Procento lokalit s parodontální PD >= 4 mm na účastníka se porovnává mezi měřenými časovými body.
Výchozí stav do 3 měsíců; Základní až 6 měsíců
Změny indexu krvácení při sondování (BOP) u účastníka 3, 6 měsíců po léčbě na začátku léčby u diabetiků a nediabetiků
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců; Základní až 6 měsíců
Analýza je založena na měření každého účastníka. 0 je nepřítomnost gingiválního krvácení a 1 je přítomnost gingiválního krvácení po sondáži a měření hloubky kapsy. Index krvácení při sondování je definován jako procento míst s přítomností gingiválního krvácení po sondáži na účastníka. Hodnota indexu krvácení na sondáži se pohybuje od 0 do 100 pro každého účastníka. Index krvácení na sondování na účastníka se porovnává mezi měřenými časovými body.
Výchozí stav do 3 měsíců; Základní až 6 měsíců
Změna indexu plaku u účastníka za 3, 6 měsíců po léčbě na začátku léčby u diabetiků a nediabetiků
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců; Základní až 6 měsíců
Analýza je založena na měření každého účastníka. Plak se vizuálně měří na 6 místech na zub; 0 je nepřítomnost jakéhokoli plaku. 1 je přítomnost plaku. Pro každého účastníka se hodnotí 6 míst na zub. Plaque Index (PI) každého účastníka je definován jako procento míst s plakem. Hodnota PI se pohybuje od 0 do 100 pro každého účastníka. Hodnotí se PI každého účastníka a porovnává se mezi naměřenými časovými body.
Výchozí stav do 3 měsíců; Základní až 6 měsíců
Změny hemoglobinu A1c 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Hemoglobin v A1c (HbA1c) udává průměrnou hladinu krevního cukru za předchozí 2 až 3 měsíce. Normální úroveň je pod 5,7 %; 5,7 %-6,4 % označuje prediabetes; více než 6,5 % svědčí pro diabetes.
Základní až 6 měsíců
Změny glykémie nalačno 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Hladina cukru/glukózy v krvi nalačno (FBS/FBG) se testuje pomocí krevního vzorku odebraného po celonočním hladovění. Hladina cukru v krvi nalačno nižší než 100 mg/dl je normální; hladina cukru v krvi nalačno od 100 do 125 mg/dl je považována za prediabetes; hladina 126 mg/dl (7 mmol/l) nebo vyšší ve dvou samostatných testech indikuje diabetes.
Základní až 6 měsíců
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Krevní test vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) měří zánět těla indikující infekci nebo chronické zánětlivé onemocnění, jako je parodontitida nebo diabetes. Může být také použit k hodnocení rizika rozvoje onemocnění koronárních tepen. Normální hodnota je nižší než 10 miligramů na litr (mg/l); hladina vyšší než 10 mg/l je známkou vážné infekce, traumatu nebo chronického onemocnění, které pravděpodobně vyžaduje další testování k určení příčiny
Výchozí stav do 6 měsíců
Změny hemoglobinu A1c za 6 měsíců po léčbě u diabetiků a nediabetiků
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Hemoglobin v A1c (HbA1c) udává průměrnou hladinu krevního cukru za předchozí 2 až 3 měsíce. Normální úroveň je pod 5,7 %; 5,7 %-6,4 % označuje prediabetes; více než 6,5 % svědčí pro diabetes.
Základní až 6 měsíců
Změny glykémie nalačno za 6 měsíců po léčbě u diabetiků a nediabetiků
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Hladina cukru/glukózy v krvi nalačno (FBS/FBG) se testuje pomocí krevního vzorku odebraného po celonočním hladovění. Hladina cukru v krvi nalačno nižší než 100 mg/dl je normální; hladina cukru v krvi nalačno od 100 do 125 mg/dl je považována za prediabetes; hladina 126 mg/dl (7 mmol/l) nebo vyšší ve dvou samostatných testech indikuje diabetes.
Základní až 6 měsíců
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu 6 měsíců po léčbě u diabetiků a nediabetiků
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Krevní test vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) měří zánět těla indikující infekci nebo chronické zánětlivé onemocnění, jako je parodontitida nebo diabetes. Může být také použit k hodnocení rizika rozvoje onemocnění koronárních tepen. Normální hodnota je nižší než 10 miligramů na litr (mg/l); hladina vyšší než 10 mg/l je známkou vážné infekce, traumatu nebo chronického onemocnění, které pravděpodobně vyžaduje další testování k určení příčiny
Základní až 6 měsíců
Shannonův index mikrobiomu subgingiválního plaku na začátku a 6 měsíců
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
Shannonův index představuje průměrnou druhovou diverzitu v lokalitě v místním měřítku. Shannonův index kvantifikuje nejistotu v predikci druhové identity jedince, která je náhodně vybrána ze souboru dat. Minimální hodnota je 0 a neexistuje žádná maximální hodnota. Vysoké hodnoty znamenají vysokou druhovou rozmanitost.
Základní linie; 6 měsíců
Změna vzdálenosti ke zdravé rovině na základě mikrobiomu subgingiválního plaku za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Analýza změn mikrobiomové komunity pomocí zdravé roviny (HP) jako reference. Zdravá rovina byla vypočtena proložením roviny, která minimalizuje součet čtverců vzdáleností od vzorků HC k nejbližšímu bodu na rovině. Poté byla vypočtena vzdálenost každého vzorku k HP. Vyšší hodnoty vzdálenosti od HP znamenají změny v komunitě mikrobiomu směrem k chorobnému stavu
Výchozí stav do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert E Schifferle, DDS, PhD, University at Buffalo, State University of New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit