Impact van parodontale therapie op patiënten met diabetes (DMRCT)
30 januari 2023 bijgewerkt door: Robert Schifferle, DDS, PhD, State University of New York at Buffalo
Impact van parodontale therapie op patiënten met diabetes: een pilotstudie
Bij slecht gecontroleerde diabetes verslechtert de parodontale status vaak en bij ernstige parodontale aandoeningen is er vaak een slechtere glykemische controle. Er zijn maar weinig gepubliceerde rapporten waarin de werkzaamheid van parodontale therapie bij diabetici wordt onderzocht en er zijn er minder die de orale microbiële profielen (het microbioom) evalueren. De onderzoekers zullen systemische veranderingen in de diabetesstatus en invloeden van het microbioom op de klinische respons op parodontale therapie onderzoeken in een gerandomiseerde klinische studie van deelnemers met en zonder diabetes en met parodontitis. Er worden twee verschillende behandelingen gebruikt:
- Schalen en rootplanning (SRP) alleen, of
- SRP en ondersteunende parodontale therapie (SPT), het gebruik van chloorhexidinegluconaatspoeling (Paroex®) en een rubberen interdentale borstelreiniger (Soft-Picks). klinische, microbiologische en immunologische status bij deelnemers. Een beter begrip van hoe parodontale therapie de diabetesstatus beïnvloedt, zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor parodontitis en diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij slecht gecontroleerde diabetes verergert de parodontitis en bij ernstige parodontale aandoeningen is er vaak een slechtere glykemische controle. Gepubliceerde artikelen concluderen dat parodontale behandeling leidt tot een verlaging van hemoglobine A1c; andere onderzoeken laten echter beperkte of geen verbetering zien. Sommige patiënten reageren niet goed op professionele parodontale therapie, zelfs zonder diabetes, wat verband kan houden met een slechte mondhygiëne en/of gastheerfactoren, waaronder microbiële profielen. Er zijn weinig gepubliceerde artikelen die de werkzaamheid van parodontale therapie bij diabetici onderzoeken en minder die de beoordeling van het orale microbioom bevatten. De onderzoekers zullen systemische veranderingen in de diabetesstatus en de invloed van het microbioom op de klinische respons op parodontale therapie onderzoeken in een gerandomiseerde klinische studie. Het is aangetoond dat spoelen met chloorhexidinegluconaat leidt tot significante klinische verbetering ten opzichte van standaard parodontale therapie alleen, en interdentale tandenpoetsers verwijderen effectiever tandplak (wat leidt tot verminderde tandvleesontsteking) dan alleen poetsen. Daarom zal in dit onderzoek standaard parodontale therapie, scaling en rootplanning (SRP) alleen worden gegeven, of SRP plus ondersteunende parodontale therapie (SPT), het gebruik van chloorhexidinegluconaatspoeling (Paroex®) en een rubberen interdentale borstelreiniger (Soft -Picks), aan diabetici en niet-diabetici met parodontitis om de verschillen in respons tussen de groepen te bepalen.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effecten van alleen SRP versus SRP+SPT op de klinische, microbiologische en immunologische status van proefpersonen met en zonder diabetes type 2 en met parodontitis. Een beter begrip van hoe parodontale therapie de diabetesstatus beïnvloedt, zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van nieuwe nieuwe gerichte therapieën voor zowel parodontitis als diabetes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- University at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het toestemmingsformulier kunnen begrijpen en kunnen en willen lezen en ondertekenen.
- Minstens 25 jaar oud.
- In staat zijn om aanwijzingen voor studieprocedures te begrijpen en op te volgen.
- Minstens 14 natuurlijke tanden, de derde kiezen ("verstandskiezen") niet meegerekend.
- Minstens 2 interproximale sites met CAL >= 4 mm of minstens 2 interproximale sites met PD >= 5 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van orthodontische apparaten ("beugels").
- Een abnormale toestand van lippen, mondslijmvlies, tong of tandvlees (behalve parodontitis). Als de patiënt een koortslip, aften of verwonding in de mond heeft, kan deze terugkeren nadat de pijnlijke plek of verwonding is genezen.
- Abces van het tandvlees veroorzaakt door parodontitis of zichtbaar grof tandbederf
- Een afgebroken tandwortel of een tandabces. De proefpersoon mag mogelijk deelnemen aan het onderzoek nadat de aandoening met succes is behandeld.
- Parodontale behandeling of antibiotische therapie in de afgelopen 6 maanden.
- Heeft het afgelopen jaar sigaretten of andere tabaksproducten gebruikt.
- De body mass index (BMI) is > 40.
- U heeft de afgelopen 3 weken regelmatig niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt (zoals >= 325 mg aspirine of ibuprofen).
- Regelmatig geneesmiddelen gebruiken die het immuunsysteem verzwakken (zoals corticosteroïden die via de mond of injectie worden ingenomen, en ciclosporine).
- Heeft deelgenomen aan een andere klinische onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen.
- Zwanger of borstvoeding.
- Een aandoening hebben waarvan we denken dat deelname aan het onderzoek onveilig of moeilijk wordt voor de patiënt.
- Vereist premedicatie voor tandheelkundige examens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: Diabetes + SRP + SPT
De eerste groep, A, omvat diabetici met parodontitis; ze krijgen standaard therapie, scaling & rootplaning plus ondersteunende parodontale therapie (SPT) chloorhexidinegluconaat (Paroex®) mondspoeling + Soft-Picks.
|
Paroex® is een alcoholvrij chloorhexidinepreparaat.
Deelnemers moeten gedurende 3 maanden 15 ml 's morgens en' s avonds gebruiken.
Bij gebruik van chloorhexidine bestaat het risico van omkeerbare verkleuring van de tanden en de mogelijkheid van enige smaakverandering.
Er is een grotere kans op verkleuring bij rokers, koffiedrinkers en mensen die vatbaar zijn voor verkleuring van de tanden in het algemeen.
De reiniging van de voortanden vindt plaats tijdens het bezoek van 3 maanden en helpt eventuele verkleuring te verminderen.
Als er enige verandering in de smaak is, zou deze moeten verdwijnen als het gebruik van chloorhexidine stopt.
Andere namen:
SRP is de standaardbehandeling van parodontitis.
Het omvat het gebruik van een scaler om subgingivale tandplak en ander vuil in de ruimte tussen tanden en tandvlees te verwijderen.
Andere namen:
Soft Picks zijn een rubberen interdentale borstelreiniger.
Deelnemers moeten Soft Picks 's ochtends en 's avonds gebruiken gedurende de 12 maanden van het onderzoek.
Ze kunnen bij het eerste gebruik enige bloeding van het tandvlees veroorzaken, maar het bloeden zou moeten verminderen en stoppen naarmate het gebruik wordt voortgezet (omdat het tandvlees geneest).
Soft-Picks zijn een direct verkrijgbaar consumentenproduct dat wordt verkocht in supermarkten en drogisterijen.
|
|
Experimenteel: B: Niet-diabetici + SRP + SPT
De tweede groep, B, omvat niet-diabetici met parodontitis; ze krijgen standaard therapie, scaling & rootplaning plus ondersteunende parodontale therapie (SPT) chloorhexidinegluconaat (Paroex®) mondspoeling + Soft-Picks.
|
Paroex® is een alcoholvrij chloorhexidinepreparaat.
Deelnemers moeten gedurende 3 maanden 15 ml 's morgens en' s avonds gebruiken.
Bij gebruik van chloorhexidine bestaat het risico van omkeerbare verkleuring van de tanden en de mogelijkheid van enige smaakverandering.
Er is een grotere kans op verkleuring bij rokers, koffiedrinkers en mensen die vatbaar zijn voor verkleuring van de tanden in het algemeen.
De reiniging van de voortanden vindt plaats tijdens het bezoek van 3 maanden en helpt eventuele verkleuring te verminderen.
Als er enige verandering in de smaak is, zou deze moeten verdwijnen als het gebruik van chloorhexidine stopt.
Andere namen:
SRP is de standaardbehandeling van parodontitis.
Het omvat het gebruik van een scaler om subgingivale tandplak en ander vuil in de ruimte tussen tanden en tandvlees te verwijderen.
Andere namen:
Soft Picks zijn een rubberen interdentale borstelreiniger.
Deelnemers moeten Soft Picks 's ochtends en 's avonds gebruiken gedurende de 12 maanden van het onderzoek.
Ze kunnen bij het eerste gebruik enige bloeding van het tandvlees veroorzaken, maar het bloeden zou moeten verminderen en stoppen naarmate het gebruik wordt voortgezet (omdat het tandvlees geneest).
Soft-Picks zijn een direct verkrijgbaar consumentenproduct dat wordt verkocht in supermarkten en drogisterijen.
|
|
Actieve vergelijker: C: Diabetes + SRP
De derde groep, C, omvat diabetici met parodontitis; ze krijgen standaard therapie, scaling en rootplaning (SRP).
|
SRP is de standaardbehandeling van parodontitis.
Het omvat het gebruik van een scaler om subgingivale tandplak en ander vuil in de ruimte tussen tanden en tandvlees te verwijderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: D: Niet-diabetici + SRP
De tweede groep, D, omvat niet-diabetici met parodontitis; ze krijgen standaard therapie, scaling en rootplaning (SRP).
|
SRP is de standaardbehandeling van parodontitis.
Het omvat het gebruik van een scaler om subgingivale tandplak en ander vuil in de ruimte tussen tanden en tandvlees te verwijderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sondeerpocketdiepte na 6 maanden post-SRP Voltooid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Parodontale PD in millimeters wordt gemeten met een UNC-15 parodontale sonde op 6 plaatsen per tand; sitestatus wordt vergeleken tussen gemeten tijdpunten
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sondeerpocketdiepte na 3 maanden na SRP Voltooid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Parodontale PD in millimeters wordt gemeten met een UNC-15 parodontale sonde op 6 plaatsen per tand; sitestatus wordt vergeleken tussen gemeten tijdpunten
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Veranderingen in klinisch gehechtheidsniveau op 3, 6 maanden na behandeling bij baseline
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden; Baseline tot 6 maanden
|
De afstand van de Cemento-email Junction (CEJ) tot de vrije gingivale rand wordt gemeten met een parodontale sonde.
Millimeter recessie (verlies van gehechtheid) wordt geregistreerd als een negatief getal; wanneer de tandvleesrand zich boven de CEJ bevindt, wordt de meting (in millimeters) als positief geregistreerd.
|
Baseline tot 3 maanden; Baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in % locaties met sondeerpocketdiepte >= 4 mm van een deelnemer op de 3, 6 maanden na SRP voltooid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden; Basislijn tot 6 maanden
|
De analyse is gebaseerd op de maatregelen van elke deelnemer.
Deelnemer in plaats van site wordt gebruikt als eenheid voor arm/groep.
De maat, % sites met indringende pocketdiepte >= 4 mm binnen elke deelnemer, geeft het deel van de diepe pocket in een deelnemer aan.
Parodontale PD in millimeters wordt gemeten met een UNC-15 parodontale sonde op 6 plaatsen per tand; Het percentage sites met Parodontale PD >= 4 mm binnen elke deelnemer werd vergeleken tussen de gemeten tijdstippen.
|
Basislijn tot 3 maanden; Basislijn tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in bloeding bij sonderen (BOP) Index van een deelnemer op 3, 6 maanden na behandeling bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden; Basislijn tot 6 maanden
|
De analyse is gebaseerd op de maatregelen van elke deelnemer.
0 is de afwezigheid van tandvleesbloeding en 1 is de aanwezigheid van tandvleesbloeding na het sonderen en meten van de pocketdiepte.
Bloeding op sonderingsindex wordt gedefinieerd als het percentage plaatsen met aanwezigheid van tandvleesbloeding na sondering per deelnemer.
De waarde van bloeden op sondeerindex varieert van 0 tot 100 voor elke deelnemer.
De bloedingsindex per deelnemer wordt vergeleken tussen gemeten tijdstippen.
|
Basislijn tot 3 maanden; Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in plaque-index van een deelnemer op 3, 6 maanden na behandeling bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden; Basislijn tot 6 maanden
|
De analyse is gebaseerd op de maatregelen van elke deelnemer.
Plaque wordt visueel gemeten op 6 plaatsen per tand; 0 is de afwezigheid van plaque.
1 is de aanwezigheid van tandplak.
Voor elke deelnemer worden 6 locaties per tand geëvalueerd.
De plaque-index (PI) van elke deelnemer wordt gedefinieerd als het percentage sites met plaque.
De waarde van PI varieert van 0 tot 100 voor elke deelnemer.
De PI van elke deelnemer wordt beoordeeld en vergeleken tussen gemeten tijdstippen.
|
Basislijn tot 3 maanden; Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in sondeerzakdiepte op 3, 6 maanden na behandeling bij diabetici en niet-diabetici
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden; Basislijn tot 6 maanden
|
Probing depth (PD) of sondeerpocketdiepte (PPD), gemeten op zes oppervlakken/tand, is de afstand in millimeters (mm) van de gingivale rand tot de basis van de gingivale pocket
|
Basislijn tot 3 maanden; Basislijn tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in klinisch gehechtheidsniveau op 3, 6 maanden na behandeling bij baseline bij diabetici en niet-diabetici
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden; Basislijn tot 6 maanden
|
De afstand van de Cemento-email Junction (CEJ) tot de vrije gingivale rand wordt gemeten met een parodontale sonde.
Millimeter recessie (verlies van gehechtheid) wordt geregistreerd als een negatief getal; wanneer de tandvleesrand zich boven de CEJ bevindt, wordt de meting (in millimeters) als positief geregistreerd.
|
Basislijn tot 3 maanden; Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in % sites met sondediepte >= 4 mm van een deelnemer op de 3, 6 maanden na SRP voltooid bij baseline bij diabetici en niet-diabetici
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden; Basislijn tot 6 maanden
|
De analyse is gebaseerd op de maat van elke deelnemer.
Parodontale PD in millimeters wordt gemeten met een UNC-15 parodontale sonde op 6 plaatsen per tand; Het percentage sites met Parodontale PD >= 4 mm per deelnemer wordt vergeleken tussen gemeten tijdstippen.
|
Basislijn tot 3 maanden; Basislijn tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in bloeding bij sonderen (BOP) Index van een deelnemer op 3, 6 maanden na behandeling bij baseline bij diabetici en niet-diabetici
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden; Basislijn tot 6 maanden
|
De analyse is gebaseerd op de maatregelen van elke deelnemer.
0 is de afwezigheid van tandvleesbloeding en 1 is de aanwezigheid van tandvleesbloeding na het sonderen en meten van de pocketdiepte.
Bloeding op sonderingsindex wordt gedefinieerd als het percentage plaatsen met aanwezigheid van tandvleesbloeding na sondering per deelnemer.
De waarde van bloeden op sondeerindex varieert van 0 tot 100 voor elke deelnemer.
De bloedingsindex per deelnemer wordt vergeleken tussen gemeten tijdstippen.
|
Basislijn tot 3 maanden; Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in plaque-index van een deelnemer 3, 6 maanden na behandeling bij baseline bij diabetici en niet-diabetici
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden; Basislijn tot 6 maanden
|
De analyse is gebaseerd op de maatregelen van elke deelnemer.
Plaque wordt visueel gemeten op 6 plaatsen per tand; 0 is de afwezigheid van plaque.
1 is de aanwezigheid van tandplak.
Voor elke deelnemer worden 6 locaties per tand geëvalueerd.
De plaque-index (PI) van elke deelnemer wordt gedefinieerd als het percentage sites met plaque.
De waarde van PI varieert van 0 tot 100 voor elke deelnemer.
De PI van elke deelnemer wordt beoordeeld en vergeleken tussen gemeten tijdstippen.
|
Basislijn tot 3 maanden; Basislijn tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in hemoglobine A1c 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Hemoglobine in A1c (HbA1c) vertelt het gemiddelde niveau van de bloedsuikerspiegel gedurende de voorgaande 2 tot 3 maanden.
Normaal niveau is lager dan 5,7%; 5,7% -6,4% duidt op prediabetes; meer dan 6,5% wijst op diabetes.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucose 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Nuchtere bloedsuiker / glucose (FBS / FBG) wordt getest met een bloedmonster dat wordt genomen na een nacht vasten.
Een nuchtere bloedsuikerspiegel van minder dan 100 mg/dL is normaal; een nuchtere bloedsuikerspiegel van 100 tot 125 mg / dL wordt als prediabetes beschouwd; een niveau van 126 mg/dL (7 mmol/L) of hoger bij twee afzonderlijke tests duidt op diabetes.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) bloedtest meet lichaamsontsteking die wijst op een infectie of een chronische ontstekingsziekte zoals parodontitis of diabetes.
Het kan ook worden gebruikt om het risico op het ontwikkelen van coronaire hartziekte te evalueren.
Een normale meting is minder dan 10 milligram per liter (mg/L); een niveau hoger dan 10 mg/L is een teken van ernstige infectie, trauma of chronische ziekte die waarschijnlijk verder onderzoek vereist om de oorzaak te bepalen
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in hemoglobine A1c 6 maanden na behandeling bij diabetici en niet-diabetici
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Hemoglobine in A1c (HbA1c) vertelt het gemiddelde niveau van de bloedsuikerspiegel gedurende de voorgaande 2 tot 3 maanden.
Normaal niveau is lager dan 5,7%; 5,7% -6,4% duidt op prediabetes; meer dan 6,5% wijst op diabetes.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucose 6 maanden na behandeling bij diabetici en niet-diabetici
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Nuchtere bloedsuiker / glucose (FBS / FBG) wordt getest met een bloedmonster dat wordt genomen na een nacht vasten.
Een nuchtere bloedsuikerspiegel van minder dan 100 mg/dL is normaal; een nuchtere bloedsuikerspiegel van 100 tot 125 mg / dL wordt als prediabetes beschouwd; een niveau van 126 mg/dL (7 mmol/L) of hoger bij twee afzonderlijke tests duidt op diabetes.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne 6 maanden na behandeling bij diabetici en niet-diabetici
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) bloedtest meet lichaamsontsteking die wijst op een infectie of een chronische ontstekingsziekte zoals parodontitis of diabetes.
Het kan ook worden gebruikt om het risico op het ontwikkelen van coronaire hartziekte te evalueren.
Een normale meting is minder dan 10 milligram per liter (mg/L); een niveau hoger dan 10 mg/L is een teken van ernstige infectie, trauma of chronische ziekte die waarschijnlijk verder onderzoek vereist om de oorzaak te bepalen
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Shannon-index van het subgingivale plaque-microbioom bij baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden
|
De Shannon-index vertegenwoordigt de gemiddelde soortendiversiteit in een gebied op lokale schaal.
Shannon-index kwantificeert de onzekerheid bij het voorspellen van de soortidentiteit van een individu die willekeurig uit de dataset wordt gehaald.
De minimale waarde is 0 en er is geen maximale waarde.
Hoge waarden betekenen een hoge soortendiversiteit.
|
Basislijn; 6 maanden
|
|
Verandering in afstand tot het gezonde vlak op basis van het subgingivale plaque-microbioom na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Analyse van veranderingen in de microbioomgemeenschap met het gezonde vlak (HP) als referentie.
Een gezond vlak werd berekend door een vlak aan te brengen dat de som van de kwadraten van afstanden van HC-monsters tot het dichtstbijzijnde punt op het vlak minimaliseert.
De afstand van elk monster tot de HP werd vervolgens berekend.
Hogere waarden van afstand tot HP betekenen veranderingen in de microbioomgemeenschap in de richting van ziektestatus
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert E Schifferle, DDS, PhD, University at Buffalo, State University of New York
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nelson RG, Shlossman M, Budding LM, Pettitt DJ, Saad MF, Genco RJ, Knowler WC. Periodontal disease and NIDDM in Pima Indians. Diabetes Care. 1990 Aug;13(8):836-40. doi: 10.2337/diacare.13.8.836.
- Taylor GW, Burt BA, Becker MP, Genco RJ, Shlossman M, Knowler WC, Pettitt DJ. Non-insulin dependent diabetes mellitus and alveolar bone loss progression over 2 years. J Periodontol. 1998 Jan;69(1):76-83. doi: 10.1902/jop.1998.69.1.76.
- Arora N, Papapanou PN, Rosenbaum M, Jacobs DR Jr, Desvarieux M, Demmer RT. Periodontal infection, impaired fasting glucose and impaired glucose tolerance: results from the Continuous National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2010. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):643-52. doi: 10.1111/jcpe.12258. Epub 2014 May 25.
- Engebretson S, Kocher T. Evidence that periodontal treatment improves diabetes outcomes: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2013 Apr;84(4 Suppl):S153-69. doi: 10.1902/jop.2013.1340017.
- Sgolastra F, Severino M, Pietropaoli D, Gatto R, Monaco A. Effectiveness of periodontal treatment to improve metabolic control in patients with chronic periodontitis and type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Periodontol. 2013 Jul;84(7):958-73. doi: 10.1902/jop.2012.120377. Epub 2012 Oct 29.
- Engebretson SP, Hyman LG, Michalowicz BS, Schoenfeld ER, Gelato MC, Hou W, Seaquist ER, Reddy MS, Lewis CE, Oates TW, Tripathy D, Katancik JA, Orlander PR, Paquette DW, Hanson NQ, Tsai MY. The effect of nonsurgical periodontal therapy on hemoglobin A1c levels in persons with type 2 diabetes and chronic periodontitis: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Dec 18;310(23):2523-32. doi: 10.1001/jama.2013.282431.
- Borgnakke WS, Chapple IL, Genco RJ, Armitage G, Bartold PM, D'Aiuto F, Eke PI, Giannobile WV, Kocher T, Kornman KS, Lang NP, Madianos PN, Murakami S, Nishimura F, Offenbacher S, Preshaw PM, Rahman AU, Sanz M, Slots J, Tonetti MS, Van Dyke TE. The multi-center randomized controlled trial (RCT) published by the journal of the American Medical Association (JAMA) on the effect of periodontal therapy on glycated hemoglobin (HbA1c) has fundamental problems. J Evid Based Dent Pract. 2014 Sep;14(3):127-32. doi: 10.1016/j.jebdp.2014.04.017. Epub 2014 May 21.
- Colombo AP, Boches SK, Cotton SL, Goodson JM, Kent R, Haffajee AD, Socransky SS, Hasturk H, Van Dyke TE, Dewhirst F, Paster BJ. Comparisons of subgingival microbial profiles of refractory periodontitis, severe periodontitis, and periodontal health using the human oral microbe identification microarray. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1421-32. doi: 10.1902/jop.2009.090185.
- Colombo AP, Bennet S, Cotton SL, Goodson JM, Kent R, Haffajee AD, Socransky SS, Hasturk H, Van Dyke TE, Dewhirst FE, Paster BJ. Impact of periodontal therapy on the subgingival microbiota of severe periodontitis: comparison between good responders and individuals with refractory periodontitis using the human oral microbe identification microarray. J Periodontol. 2012 Oct;83(10):1279-87. doi: 10.1902/jop.2012.110566. Epub 2012 Feb 10.
- Kirst ME, Li EC, Alfant B, Chi YY, Walker C, Magnusson I, Wang GP. Dysbiosis and alterations in predicted functions of the subgingival microbiome in chronic periodontitis. Appl Environ Microbiol. 2015 Jan;81(2):783-93. doi: 10.1128/AEM.02712-14. Epub 2014 Nov 14.
- Wang J, Qi J, Zhao H, He S, Zhang Y, Wei S, Zhao F. Metagenomic sequencing reveals microbiota and its functional potential associated with periodontal disease. Sci Rep. 2013;3:1843. doi: 10.1038/srep01843.
- Perez-Chaparro PJ, Goncalves C, Figueiredo LC, Faveri M, Lobao E, Tamashiro N, Duarte P, Feres M. Newly identified pathogens associated with periodontitis: a systematic review. J Dent Res. 2014 Sep;93(9):846-58. doi: 10.1177/0022034514542468. Epub 2014 Jul 29.
- Beiswanger BB, Mallat ME, Jackson RD, Mau MS, Farah CF, Bosma ML, Bollmer BW, Hancock EB. Clinical effects of a 0.12% chlorhexidine rinse as an adjunct to scaling and root planing. J Clin Dent. 1992;3(2):33-8.
- Faveri M, Gursky LC, Feres M, Shibli JA, Salvador SL, de Figueiredo LC. Scaling and root planing and chlorhexidine mouthrinses in the treatment of chronic periodontitis: a randomized, placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2006 Nov;33(11):819-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.00994.x. Epub 2006 Sep 11.
- Abouassi T, Woelber JP, Holst K, Stampf S, Doerfer CE, Hellwig E, Ratka-Kruger P. Clinical efficacy and patients' acceptance of a rubber interdental bristle. A randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2014 Sep;18(7):1873-80. doi: 10.1007/s00784-013-1164-3. Epub 2014 Jan 10.
- Santos VR, Lima JA, Miranda TS, Goncalves TE, Figueiredo LC, Faveri M, Duarte PM. Full-mouth disinfection as a therapeutic protocol for type-2 diabetic subjects with chronic periodontitis: twelve-month clinical outcomes: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Feb;40(2):155-62. doi: 10.1111/jcpe.12040.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Parodontitis
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Chloorhexidine
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000962
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .