Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af periodontal terapi på patienter med diabetes (DMRCT)

30. januar 2023 opdateret af: Robert Schifferle, DDS, PhD, State University of New York at Buffalo

Indvirkning af periodontal terapi på patienter med diabetes: en pilotundersøgelse

Ved dårligt kontrolleret diabetes forværres periodontal status ofte, og ved svære periodontale tilstande er der ofte dårligere glykæmisk kontrol. Der er få offentliggjorte rapporter, der undersøger effektiviteten af ​​parodontal terapi hos diabetikere og færre, der inkluderer evaluering af de orale mikrobielle profiler (mikrobiomet). Forskerne vil undersøge systemiske ændringer i diabetesstatus og mikrobiompåvirkninger på klinisk respons på parodontal terapi i et randomiseret klinisk forsøg med deltagere med og uden diabetes og med periodontal sygdom. To forskellige behandlinger vil blive brugt:

  1. Skalering og rodplanlægning (SRP) alene, eller
  2. SRP og understøttende parodontal terapi (SPT), brugen af ​​klorhexidin-gluconat-skyl (Paroex®) og en gummibørstebørsterenser (Soft-Picks) Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af SRP alene versus SRP+SPT på klinisk, mikrobiologisk og immunologisk status hos deltagere. En klarere forståelse af, hvordan parodontal terapi påvirker diabetesstatus, kan føre til udvikling af nye terapier til paradentose og diabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved dårligt kontrolleret diabetes forværres paradentosesygdomme, og ved svære periodontale tilstande er der ofte dårligere glykæmisk kontrol. Publicerede artikler konkluderer, at parodontal behandling fører til en reduktion i hæmoglobin A1c; andre undersøgelser viser dog begrænset eller ingen forbedring. Nogle patienter reagerer ikke godt på professionel parodontalbehandling, selv uden diabetes, hvilket kan være relateret til dårlig mundhygiejne og/eller værtsfaktorer, herunder mikrobielle profiler. Der er få offentliggjorte artikler, der undersøger effektiviteten af ​​parodontal terapi hos diabetikere og færre, der inkluderer vurdering af det orale mikrobiom. Forskerne vil undersøge systemiske ændringer i diabetesstatus og mikrobiompåvirkninger på klinisk respons på parodontal terapi i et randomiseret klinisk forsøg. Det har vist sig, at klorhexidin-gluconat-skylning fører til betydelig klinisk forbedring i forhold til standard parodontalbehandling alene, og interdentale tandrensere fjerner mere tandplak (der fører til reduceret tandkødsbetændelse) effektivt end børstning alene. Derfor, i denne undersøgelse, vil standard parodontal terapi, skalering og rodplanlægning (SRP) blive givet alene, eller SRP plus understøttende parodontal terapi (SPT), brugen af ​​klorhexidin gluconat skyllemiddel (Paroex®) og en gummibørsterenser (Soft) -Picks), til diabetikere og ikke-diabetikere med paradentose for at bestemme forskellene i respons mellem grupperne.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af SRP alene versus SRP+SPT på klinisk, mikrobiologisk og immunologisk status hos personer med og uden type 2-diabetes og med periodontal sygdom. En klarere forståelse af, hvordan parodontal terapi påvirker diabetesstatus, kunne føre til udviklingen af ​​nye nye målrettede terapier af både parodontal sygdom og diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • University at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne forstå den informerede samtykkeerklæring og være villig og i stand til at læse og underskrive den.
  2. Mindst 25 år.
  3. Kunne forstå og følge anvisninger for studieprocedurer.
  4. Mindst 14 naturlige tænder, ikke medregnet tredje kindtænder ("visdomstænder").
  5. Mindst 2 interproksimale steder med CAL >= 4 mm eller mindst 2 interproksimale steder med PD >= 5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ortodontiske apparater ("bøjler").
  2. En unormal tilstand af læber, slimhinde i munden, tungen eller tandkødet (undtagen paradentose). Hvis forsøgspersonen har et forkølelsessår, forkølelsessår eller en skade i munden, kan de vende tilbage, efter at såret eller skaden er helet.
  3. Byld af tandkødet forårsaget af paradentose eller synligt groft huller i tænderne
  4. En knækket tandrod eller en abscesset tand. Individet kan få lov til at deltage i undersøgelsen, efter at tilstanden er behandlet med succes.
  5. Periodontal behandling eller antibiotikabehandling inden for de seneste 6 måneder.
  6. Har brugt cigaretter eller andre tobaksvarer inden for det seneste år.
  7. Body mass index (BMI) er > 40.
  8. Har regelmæssigt brugt non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (såsom >= 325 mg aspirin eller ibuprofen) i løbet af de sidste 3 uger.
  9. Regelmæssig brug af lægemidler, der svækker immunsystemet (såsom kortikosteroider indtaget gennem munden eller injektion, og cyclosporin).
  10. Har deltaget i et andet klinisk forskningsstudie inden for de seneste 30 dage.
  11. Gravid eller ammende.
  12. Har en tilstand, som vi føler vil gøre studiedeltagelse usikker eller vanskelig for patienten.
  13. Kræv præmedicinering til tandundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Diabetiker + SRP + SPT
Den første gruppe, A, omfatter diabetikere med paradentose; de vil modtage standardterapi, afskalning og rodplaning plus støttende parodontal terapi (SPT) klorhexidin gluconat (Paroex®) mundskyllevand + Soft-Picks.
Paroex® er et ikke-alkohol klorhexidinpræparat. Deltagerne skal bruge 15 ml morgen og aften i 3 måneder. Ved brug af klorhexidin er der risiko for reversibel farvning af tænder og mulighed for en vis smagsændring. Der er øget sandsynlighed for pletter hos rygere, kaffedrikkere og dem, der er modtagelige for tænder, generelt. Rensningen af ​​fortænderne udføres ved det 3-måneders besøg og hjælper med at reducere enhver farvning, der måtte opstå. Hvis der er nogen ændring i smagen, bør den forsvinde, når brugen af ​​klorhexidin stopper.
Andre navne:
  • Paroex
SRP er standardbehandling af paradentose. Det involverer at bruge en scaler til at fjerne subgingival plak og andet affald i mellemrummet mellem tænder og tandkød.
Andre navne:
  • SRP
Soft Picks er en gummibørsterenser mellem tandbørster. Deltagerne skal bruge Soft Picks morgen og aften i alle 12 måneder af undersøgelsen. De kan forårsage en vis blødning af tandkødet ved første brug, men blødningen bør mindskes og stoppe, efterhånden som brugen fortsættes (efterhånden som tandkødet heler). Soft-Picks er et let tilgængeligt forbrugerprodukt, der sælges i supermarkeder og apoteker.
Eksperimentel: B: Ikke-diabetisk + SRP + SPT
Den anden gruppe, B, omfatter ikke-diabetikere med periodontal sygdom; de vil modtage standardterapi, skæl og rodplaning plus understøttende parodontal terapi (SPT) klorhexidin gluconat (Paroex®) mundskyllevand + Soft-Picks.
Paroex® er et ikke-alkohol klorhexidinpræparat. Deltagerne skal bruge 15 ml morgen og aften i 3 måneder. Ved brug af klorhexidin er der risiko for reversibel farvning af tænder og mulighed for en vis smagsændring. Der er øget sandsynlighed for pletter hos rygere, kaffedrikkere og dem, der er modtagelige for tænder, generelt. Rensningen af ​​fortænderne udføres ved det 3-måneders besøg og hjælper med at reducere enhver farvning, der måtte opstå. Hvis der er nogen ændring i smagen, bør den forsvinde, når brugen af ​​klorhexidin stopper.
Andre navne:
  • Paroex
SRP er standardbehandling af paradentose. Det involverer at bruge en scaler til at fjerne subgingival plak og andet affald i mellemrummet mellem tænder og tandkød.
Andre navne:
  • SRP
Soft Picks er en gummibørsterenser mellem tandbørster. Deltagerne skal bruge Soft Picks morgen og aften i alle 12 måneder af undersøgelsen. De kan forårsage en vis blødning af tandkødet ved første brug, men blødningen bør mindskes og stoppe, efterhånden som brugen fortsættes (efterhånden som tandkødet heler). Soft-Picks er et let tilgængeligt forbrugerprodukt, der sælges i supermarkeder og apoteker.
Aktiv komparator: C: Diabetiker + SRP
Den tredje gruppe, C, omfatter diabetikere med paradentose; de vil modtage standardterapi, skalering og rodplaning (SRP).
SRP er standardbehandling af paradentose. Det involverer at bruge en scaler til at fjerne subgingival plak og andet affald i mellemrummet mellem tænder og tandkød.
Andre navne:
  • SRP
Aktiv komparator: D: Ikke-diabetisk + SRP
Den anden gruppe, D, omfatter ikke-diabetikere med periodontal sygdom; de vil modtage standardterapi, skalering og rodplaning (SRP).
SRP er standardbehandling af paradentose. Det involverer at bruge en scaler til at fjerne subgingival plak og andet affald i mellemrummet mellem tænder og tandkød.
Andre navne:
  • SRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingslommedybde ved 6-måneders post-SRP afsluttet ved baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Periodontal PD i millimeter måles med en UNC-15 periodontal probe på 6 steder pr. sitestatus sammenlignes mellem de målte tidspunkter
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingslommedybde ved 3-måneders post-SRP afsluttet ved baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Periodontal PD i millimeter måles med en UNC-15 periodontal probe på 6 steder pr. sitestatus sammenlignes mellem de målte tidspunkter
Baseline til 3 måneder
Ændringer i klinisk tilknytningsniveau ved 3, 6 måneder efter behandling ved baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
Afstanden fra Cemento-enamel Junction (CEJ) til den frie tandkødsmargin måles med en parodontal sonde. Millimeter af recession (tab af tilknytning) registreres som et negativt tal; når tandkødsmarginen er over CEJ, registreres målingen (i millimeter) som positiv.
Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
Ændring i % websteder med sonderingslommedybde >= 4 mm af en deltager ved 3, 6 måneders post-SRP gennemført ved baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
Analysen er baseret på hver enkelt deltagers mål. Deltager i stedet for site bruges som unite for arm/gruppe. Målingen, % steder med sonderingslommedybde >= 4 mm inden for hver deltager, angiver delen af ​​den dybe lomme i en deltager. Periodontal PD i millimeter måles med en UNC-15 periodontal probe på 6 steder pr. Procentdelen af ​​steder med periodontal PD >= 4 mm inden for hver deltager blev sammenlignet mellem målte tidspunkter.
Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
Ændringer i blødning ved sondering (BOP)-indeks for en deltager ved 3, 6 måneder efter behandling ved baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
Analysen er baseret på hver enkelt deltagers mål. 0 er fraværet af tandkødsblødning og 1 er tilstedeværelsen af ​​tandkødsblødning efter sondering og måling for lommedybde. Blødning på sonderingsindeks er defineret som procentdelen af ​​steder med tilstedeværelse af tandkødsblødning efter sondering pr. deltager. Værdien af ​​blødning på sonderingsindeks varierer fra 0 til 100 for hver deltager. Blødning på sonderingsindekset pr. deltager sammenlignes mellem de målte tidspunkter.
Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
Ændring i plakindeks for en deltager 3, 6 måneder efter behandling ved baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
Analysen er baseret på hver enkelt deltagers mål. Plaque måles visuelt på 6 steder pr. tand; 0 er fraværet af plak. 1 er tilstedeværelsen af ​​plak. For hver deltager evalueres 6 steder pr. tand. Plaque-indekset (PI) for hver deltager er defineret som procentdelen af ​​steder med plak. Værdien af ​​PI varierer fra 0 til 100 for hver deltager. Hver deltagers PI vurderes og sammenlignes mellem målte tidspunkter.
Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
Ændring i sonderingslommedybde ved 3, 6 måneder efter behandling hos diabetikere og ikke-diabetikere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
Probing dybde (PD) eller sondering lomme dybde (PPD), målt på seks overflader/tand, er afstanden i millimeter (mm) fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødslommen
Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
Ændringer i klinisk tilknytningsniveau ved 3, 6 måneder efter behandling ved baseline hos diabetikere og ikke-diabetikere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
Afstanden fra Cemento-enamel Junction (CEJ) til den frie tandkødsmargin måles med en parodontal sonde. Millimeter af recession (tab af tilknytning) registreres som et negativt tal; når tandkødsmarginen er over CEJ, registreres målingen (i millimeter) som positiv.
Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
Ændring i % websteder med sonderingslommedybde >= 4 mm af en deltager ved 3, 6 måneders post-SRP gennemført ved baseline hos diabetikere og ikke-diabetikere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
Analysen er baseret på hver enkelt deltagers mål. Periodontal PD i millimeter måles med en UNC-15 periodontal probe på 6 steder pr. Procentdelen af ​​steder med periodontal PD >= 4 mm pr. deltager sammenlignes mellem målte tidspunkter.
Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
Ændringer i blødning ved sondering (BOP)-indeks for en deltager 3, 6 måneder efter behandling ved baseline hos diabetikere og ikke-diabetikere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
Analysen er baseret på hver enkelt deltagers mål. 0 er fraværet af tandkødsblødning og 1 er tilstedeværelsen af ​​tandkødsblødning efter sondering og måling for lommedybde. Blødning på sonderingsindeks er defineret som procentdelen af ​​steder med tilstedeværelse af tandkødsblødning efter sondering pr. deltager. Værdien af ​​blødning på sonderingsindeks varierer fra 0 til 100 for hver deltager. Blødning på sonderingsindekset pr. deltager sammenlignes mellem de målte tidspunkter.
Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
Ændring i plakindeks for en deltager 3, 6 måneder efter behandling ved baseline hos diabetikere og ikke-diabetikere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
Analysen er baseret på hver enkelt deltagers mål. Plaque måles visuelt på 6 steder pr. tand; 0 er fraværet af plak. 1 er tilstedeværelsen af ​​plak. For hver deltager evalueres 6 steder pr. tand. Plaque-indekset (PI) for hver deltager er defineret som procentdelen af ​​steder med plak. Værdien af ​​PI varierer fra 0 til 100 for hver deltager. Hver deltagers PI vurderes og sammenlignes mellem målte tidspunkter.
Baseline til 3 måneder; Baseline til 6 måneder
Ændringer i hæmoglobin A1c 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hæmoglobin i A1c (HbA1c) fortæller det gennemsnitlige niveau af blodsukker over de foregående 2 til 3 måneder. Normalt niveau er under 5,7 %; 5,7%-6,4% indikerer prædiabetes; mere end 6,5 % er tegn på diabetes.
Baseline til 6 måneder
Ændringer i fastende blodsukker 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Fastende blodsukker/glukose (FBS/FBG) testes med en blodprøve taget efter en nats faste. Et fastende blodsukkerniveau på mindre end 100 mg/dL er normalt; et fastende blodsukkerniveau fra 100 til 125 mg/dL betragtes som prædiabetes; et niveau på 126 mg/dL (7 mmol/L) eller højere på to separate tests indikerer diabetes.
Baseline til 6 måneder
Ændring i C-reaktivt protein med høj følsomhed 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Den højfølsomme C-reaktive protein (hs-CRP) blodprøve måler kropsbetændelse, der indikerer infektion eller en kronisk inflammatorisk sygdom såsom paradentose eller diabetes. Det kan også bruges til at vurdere risikoen for at udvikle koronararteriesygdom. En normal aflæsning er mindre end 10 milligram pr. liter (mg/L); et niveau større end 10 mg/L er et tegn på alvorlig infektion, traume eller kronisk sygdom, der sandsynligvis kræver yderligere test for at fastslå årsagen
Baseline til 6 måneder
Ændringer i hæmoglobin A1c 6 måneder efter behandling hos diabetikere og ikke-diabetikere
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hæmoglobin i A1c (HbA1c) fortæller det gennemsnitlige niveau af blodsukker over de foregående 2 til 3 måneder. Normalt niveau er under 5,7 %; 5,7%-6,4% indikerer prædiabetes; mere end 6,5 % er tegn på diabetes.
Baseline til 6 måneder
Ændringer i fastende blodsukker 6 måneder efter behandling hos diabetikere og ikke-diabetikere
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Fastende blodsukker/glukose (FBS/FBG) testes med en blodprøve taget efter en nats faste. Et fastende blodsukkerniveau på mindre end 100 mg/dL er normalt; et fastende blodsukkerniveau fra 100 til 125 mg/dL betragtes som prædiabetes; et niveau på 126 mg/dL (7 mmol/L) eller højere på to separate tests indikerer diabetes.
Baseline til 6 måneder
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein 6 måneder efter behandling hos diabetikere og ikke-diabetikere
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Den højfølsomme C-reaktive protein (hs-CRP) blodprøve måler kropsbetændelse, der indikerer infektion eller en kronisk inflammatorisk sygdom såsom paradentose eller diabetes. Det kan også bruges til at vurdere risikoen for at udvikle koronararteriesygdom. En normal aflæsning er mindre end 10 milligram pr. liter (mg/L); et niveau større end 10 mg/L er et tegn på alvorlig infektion, traume eller kronisk sygdom, der sandsynligvis kræver yderligere test for at fastslå årsagen
Baseline til 6 måneder
Shannon-indeks for subgingival plaque-mikrobiomet ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
Shannon-indekset repræsenterer gennemsnitlig artsdiversitet på et sted på lokal skala. Shannon-indekset kvantificerer usikkerheden i at forudsige artsidentiteten for et individ, som er taget tilfældigt fra datasættet. Minimumsværdien er 0, og der er ingen maksimumværdi. Høje værdier betyder høje artsdiversiteter.
Baseline; 6 måneder
Ændring i afstand til det sunde plan baseret på subgingival plakmikrobiom efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Analyse af ændringer i mikrobiomsamfundet ved hjælp af det sunde plan (HP) som reference. Et sundt plan blev beregnet ved at tilpasse et plan, der minimerer summen af ​​kvadrater af afstande fra HC-prøver til det nærmeste punkt på planet. Afstanden af ​​hver prøve til HP blev derefter beregnet. Højere værdier for afstand til HP betyder ændringer i mikrobiomsamfundet i retning af sygdomsstatus
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert E Schifferle, DDS, PhD, University at Buffalo, State University of New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Klorhexidingluconat oral skylning

Abonner