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Einfluss der Parodontaltherapie auf Patienten mit Diabetes (DMRCT)

30. Januar 2023 aktualisiert von: Robert Schifferle, DDS, PhD, State University of New York at Buffalo

Auswirkungen der Parodontaltherapie auf Patienten mit Diabetes: Eine Pilotstudie

Bei schlecht eingestelltem Diabetes verschlechtert sich oft der parodontale Zustand, und bei schweren parodontalen Erkrankungen ist die glykämische Kontrolle oft schlechter. Es gibt nur wenige veröffentlichte Berichte, die die Wirksamkeit der Parodontaltherapie bei Diabetikern untersuchen, und weniger, die eine Bewertung der oralen mikrobiellen Profile (des Mikrobioms) beinhalten. Die Forscher werden systemische Veränderungen des Diabetesstatus und Mikrobiomeinflüsse auf das klinische Ansprechen auf eine Parodontaltherapie in einer randomisierten klinischen Studie mit Teilnehmern mit und ohne Diabetes und mit Parodontitis untersuchen. Zwei verschiedene Behandlungen werden verwendet:

  1. Scaling and Root Planning (SRP) allein, oder
  2. SRP und unterstützende Parodontaltherapie (SPT), die Verwendung von Chlorhexidingluconat-Spülung (Paroex®) und eines Interdentalborstenreinigers aus Gummi (Soft-Picks). klinischer, mikrobiologischer und immunologischer Status der Teilnehmer. Ein klareres Verständnis darüber, wie sich die Parodontaltherapie auf den Diabetesstatus auswirkt, könnte zur Entwicklung neuer Therapien für Parodontitis und Diabetes führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei schlecht eingestelltem Diabetes verschlimmert sich die Parodontitis und bei schweren Parodontalerkrankungen ist die glykämische Kontrolle oft schlechter. Veröffentlichte Arbeiten kommen zu dem Schluss, dass eine parodontale Behandlung zu einer Verringerung des Hämoglobins A1c führt; andere Studien zeigen jedoch eine begrenzte oder keine Verbesserung. Einige Patienten sprechen auch ohne Diabetes nicht gut auf eine professionelle Parodontaltherapie an, was mit schlechter Mundhygiene und/oder Wirtsfaktoren, einschließlich mikrobieller Profile, zusammenhängen könnte. Es gibt nur wenige veröffentlichte Arbeiten, die die Wirksamkeit der Parodontaltherapie bei Diabetikern untersuchen, und noch weniger, die eine Bewertung des oralen Mikrobioms beinhalten. Die Forscher werden in einer randomisierten klinischen Studie systemische Veränderungen des Diabetesstatus und Mikrobiomeinflüsse auf das klinische Ansprechen auf eine Parodontaltherapie untersuchen. Es hat sich gezeigt, dass die Spülung mit Chlorhexidingluconat zu einer signifikanten klinischen Verbesserung gegenüber der Standard-Parodontaltherapie allein führt und dass Interdentalzahnreiniger mehr Zahnbelag (was zu einer verringerten Zahnfleischentzündung führt) effektiver entfernen als das Zähneputzen allein. Daher wird in dieser Studie eine standardmäßige Parodontaltherapie, Skalierung und Wurzelplanung (SRP) allein oder SRP plus unterstützende Parodontaltherapie (SPT), die Verwendung einer Chlorhexidingluconat-Spülung (Paroex®) und eines Gummi-Interdentalborstenreinigers (Soft -Picks) an Diabetiker und Nichtdiabetiker mit Parodontitis, um die Unterschiede in der Reaktion zwischen den Gruppen zu bestimmen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von SRP allein im Vergleich zu SRP+SPT auf den klinischen, mikrobiologischen und immunologischen Status von Probanden mit und ohne Typ-2-Diabetes und mit Parodontitis. Ein klareres Verständnis darüber, wie sich die Parodontaltherapie auf den Diabetesstatus auswirkt, könnte zur Entwicklung neuartiger neuer zielgerichteter Therapien sowohl für Parodontitis als auch für Diabetes führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit und in der Lage zu sein, sie zu lesen und zu unterschreiben.
  2. Mindestens 25 Jahre alt.
  3. In der Lage sein, Anweisungen für Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen.
  4. Mindestens 14 natürliche Zähne, dritte Backenzähne („Weisheitszähne“) nicht mitgerechnet.
  5. Mindestens 2 interproximale Stellen mit CAL >= 4 mm oder mindestens 2 interproximale Stellen mit PD >= 5 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von kieferorthopädischen Geräten ("Zahnspangen").
  2. Ein anormaler Zustand der Lippen, der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches (außer Parodontitis). Wenn das Subjekt Fieberbläschen, Mundgeschwüre oder Verletzungen im Mund hat, kann es nach Heilung der Wunde oder Verletzung wiederkommen.
  3. Abszess des Zahnfleisches, verursacht durch Parodontitis oder sichtbare grobe Karies
  4. Eine gebrochene Zahnwurzel oder ein Zahn mit Abszess. Das Subjekt kann zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden, nachdem die Erkrankung erfolgreich behandelt wurde.
  5. Parodontalbehandlung oder Antibiotikatherapie in den letzten 6 Monaten.
  6. Im vergangenen Jahr Zigaretten oder andere Tabakprodukte verwendet haben.
  7. Der Body-Mass-Index (BMI) ist > 40.
  8. In den letzten 3 Wochen regelmäßig nichtsteroidale Antirheumatika (wie >= 325 mg Aspirin oder Ibuprofen) eingenommen haben.
  9. Regelmäßige Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem schwächen (z. B. Kortikosteroide zum Einnehmen oder Injektion und Ciclosporin).
  10. in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
  11. Schwanger oder stillend.
  12. Eine Erkrankung haben, von der wir glauben, dass sie die Studienteilnahme für den Patienten unsicher oder schwierig macht.
  13. Benötigen Sie eine Prämedikation für zahnärztliche Untersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Diabetiker + SRP + SPT
Die erste Gruppe, A, umfasst Diabetiker mit periodontaler Erkrankung; Sie erhalten Standardtherapie, Scaling & Rootplaning plus unterstützende Parodontaltherapie (SPT) Chlorhexidingluconat (Paroex®) Mundspülung + Soft-Picks.
Arzneimittel: Chlorhexidingluconat-Mundspülung
Paroex® ist ein alkoholfreies Chlorhexidinpräparat. Die Teilnehmer sollen 3 Monate lang morgens und abends 15 ml einnehmen. Bei der Anwendung von Chlorhexidin besteht das Risiko einer reversiblen Verfärbung der Zähne und die Möglichkeit einer gewissen Geschmacksveränderung. Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit von Verfärbungen bei Rauchern, Kaffeetrinkern und Personen, die im Allgemeinen für Zahnverfärbungen anfällig sind. Die Reinigung der Frontzähne erfolgt beim 3-Monats-Besuch und hilft, eventuell auftretende Verfärbungen zu reduzieren. Wenn eine Geschmacksveränderung auftritt, sollte sie verschwinden, wenn die Anwendung von Chlorhexidin beendet wird.
Andere Namen:
  • Paroex
Verfahren: Skalierung & Wurzelglättung
SRP ist die Standardbehandlung der Parodontitis. Dabei wird ein Scaler verwendet, um subgingivale Plaque und andere Ablagerungen im Raum zwischen Zähnen und Zahnfleisch zu entfernen.
Andere Namen:
  • SRP
Gerät: Weiche Plektren
Soft Picks sind Interdentalborstenreiniger aus Gummi. Die Teilnehmer müssen Soft Picks morgens und abends für alle 12 Monate der Studie verwenden. Sie können bei der ersten Anwendung etwas Zahnfleischbluten verursachen, aber die Blutung sollte nachlassen und aufhören, wenn die Anwendung fortgesetzt wird (während das Zahnfleisch heilt). Soft-Picks sind ein leicht erhältliches Verbraucherprodukt, das in Supermärkten und Drogerien verkauft wird.
Experimental: B: Nicht-Diabetiker + SRP + SPT
Die zweite Gruppe, B, umfasst Nicht-Diabetiker mit periodontaler Erkrankung; Sie erhalten Standardtherapie, Scaling & Rootplaning plus unterstützende Parodontaltherapie (SPT) Chlorhexidingluconat (Paroex®) Mundspülung + Soft-Picks.
Arzneimittel: Chlorhexidingluconat-Mundspülung
Paroex® ist ein alkoholfreies Chlorhexidinpräparat. Die Teilnehmer sollen 3 Monate lang morgens und abends 15 ml einnehmen. Bei der Anwendung von Chlorhexidin besteht das Risiko einer reversiblen Verfärbung der Zähne und die Möglichkeit einer gewissen Geschmacksveränderung. Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit von Verfärbungen bei Rauchern, Kaffeetrinkern und Personen, die im Allgemeinen für Zahnverfärbungen anfällig sind. Die Reinigung der Frontzähne erfolgt beim 3-Monats-Besuch und hilft, eventuell auftretende Verfärbungen zu reduzieren. Wenn eine Geschmacksveränderung auftritt, sollte sie verschwinden, wenn die Anwendung von Chlorhexidin beendet wird.
Andere Namen:
  • Paroex
Verfahren: Skalierung & Wurzelglättung
SRP ist die Standardbehandlung der Parodontitis. Dabei wird ein Scaler verwendet, um subgingivale Plaque und andere Ablagerungen im Raum zwischen Zähnen und Zahnfleisch zu entfernen.
Andere Namen:
  • SRP
Gerät: Weiche Plektren
Soft Picks sind Interdentalborstenreiniger aus Gummi. Die Teilnehmer müssen Soft Picks morgens und abends für alle 12 Monate der Studie verwenden. Sie können bei der ersten Anwendung etwas Zahnfleischbluten verursachen, aber die Blutung sollte nachlassen und aufhören, wenn die Anwendung fortgesetzt wird (während das Zahnfleisch heilt). Soft-Picks sind ein leicht erhältliches Verbraucherprodukt, das in Supermärkten und Drogerien verkauft wird.
Aktiver Komparator: C: Diabetiker + SRP
Die dritte Gruppe, C, umfasst Diabetiker mit periodontaler Erkrankung; Sie erhalten eine Standardtherapie, Skalierung und Wurzelglättung (SRP).
Verfahren: Skalierung & Wurzelglättung
SRP ist die Standardbehandlung der Parodontitis. Dabei wird ein Scaler verwendet, um subgingivale Plaque und andere Ablagerungen im Raum zwischen Zähnen und Zahnfleisch zu entfernen.
Andere Namen:
  • SRP
Aktiver Komparator: D: Nicht-Diabetiker + SRP
Die zweite Gruppe, D, umfasst Nicht-Diabetiker mit periodontaler Erkrankung; Sie erhalten eine Standardtherapie, Skalierung und Wurzelglättung (SRP).
Verfahren: Skalierung & Wurzelglättung
SRP ist die Standardbehandlung der Parodontitis. Dabei wird ein Scaler verwendet, um subgingivale Plaque und andere Ablagerungen im Raum zwischen Zähnen und Zahnfleisch zu entfernen.
Andere Namen:
  • SRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstaschentiefe nach 6 Monaten nach SRP Abgeschlossen bei Baseline
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die parodontale PD in Millimetern wird mit einer UNC-15-Parodontalsonde an 6 Stellen pro Zahn gemessen; Standortstatus wird zwischen gemessenen Zeitpunkten verglichen
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstaschentiefe nach 3 Monaten nach SRP Abgeschlossen bei Baseline
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die parodontale PD in Millimetern wird mit einer UNC-15-Parodontalsonde an 6 Stellen pro Zahn gemessen; Standortstatus wird zwischen gemessenen Zeitpunkten verglichen
Baseline bis 3 Monate
Änderungen des klinischen Bindungsniveaus 3, 6 Monate nach der Behandlung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate; Baseline bis 6 Monate
Der Abstand von der Cemento-enamel Junction (CEJ) zum freien Zahnfleischsaum wird mit einer Parodontalsonde gemessen. Millimeter der Rezession (Verlust der Bindung) werden als negative Zahl aufgezeichnet; Wenn sich der Zahnfleischsaum über dem CEJ befindet, wird die Messung (in Millimetern) als positiv aufgezeichnet.
Baseline bis 3 Monate; Baseline bis 6 Monate
Veränderung in % Stellen mit Sondierungstaschentiefe >= 4 mm eines Teilnehmers 3, 6 Monate nach der SRP bei Studienbeginn abgeschlossen
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate; Baseline bis 6 Monate
Die Analyse basiert auf den Maßnahmen jedes Teilnehmers. Teilnehmer anstelle von Standort wird als Einheit für Arm/Gruppe verwendet. Das Maß % Stellen mit Sondierungstaschentiefe >= 4 mm bei jedem Teilnehmer gibt den Anteil der tiefen Tasche bei einem Teilnehmer an. Die parodontale PD in Millimetern wird mit einer UNC-15-Parodontalsonde an 6 Stellen pro Zahn gemessen; Der Prozentsatz der Stellen mit parodontaler PD >= 4 mm bei jedem Teilnehmer wurde zwischen den gemessenen Zeitpunkten verglichen.
Baseline bis 3 Monate; Baseline bis 6 Monate
Veränderungen des BOP-Index (Bleeding on Probing) eines Teilnehmers 3, 6 Monate nach der Behandlung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate; Baseline bis 6 Monate
Die Analyse basiert auf den Maßnahmen jedes Teilnehmers. 0 ist das Fehlen von Zahnfleischbluten und 1 ist das Vorhandensein von Zahnfleischbluten nach dem Sondieren und Messen der Taschentiefe. Bluten beim Sondieren Index ist definiert als der Prozentsatz der Stellen mit Zahnfleischbluten nach dem Sondieren pro Teilnehmer. Der Wert der Blutung beim Sondierungsindex reicht von 0 bis 100 für jeden Teilnehmer. Der Index der Blutung beim Sondieren pro Teilnehmer wird zwischen den gemessenen Zeitpunkten verglichen.
Baseline bis 3 Monate; Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Plaque-Index eines Teilnehmers 3, 6 Monate nach der Behandlung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate; Baseline bis 6 Monate
Die Analyse basiert auf den Maßnahmen jedes Teilnehmers. Plaque wird visuell an 6 Stellen pro Zahn gemessen; 0 ist das Fehlen jeglicher Plaque. 1 ist das Vorhandensein von Plaque. Für jeden Teilnehmer werden 6 Stellen pro Zahn bewertet. Der Plaque-Index (PI) jedes Teilnehmers ist als Prozentsatz der Stellen mit Plaque definiert. Der Wert von PI reicht von 0 bis 100 für jeden Teilnehmer. Der PI jedes Teilnehmers wird bewertet und zwischen gemessenen Zeitpunkten verglichen.
Baseline bis 3 Monate; Baseline bis 6 Monate
Änderung der Sondierungstaschentiefe 3, 6 Monate nach der Behandlung bei Diabetikern und Nichtdiabetikern
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate; Baseline bis 6 Monate
Die Sondierungstiefe (PD) oder Sondierungstaschentiefe (PPD), gemessen an sechs Oberflächen/Zahn, ist der Abstand in Millimetern (mm) vom Gingivarand bis zum Boden der Gingivatasche
Baseline bis 3 Monate; Baseline bis 6 Monate
Änderungen des klinischen Bindungsniveaus 3, 6 Monate nach der Behandlung zu Studienbeginn bei Diabetikern und Nichtdiabetikern
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate; Baseline bis 6 Monate
Der Abstand von der Cemento-enamel Junction (CEJ) zum freien Zahnfleischsaum wird mit einer Parodontalsonde gemessen. Millimeter der Rezession (Verlust der Bindung) werden als negative Zahl aufgezeichnet; Wenn sich der Zahnfleischsaum über dem CEJ befindet, wird die Messung (in Millimetern) als positiv aufgezeichnet.
Baseline bis 3 Monate; Baseline bis 6 Monate
Veränderung in % Stellen mit Sondierungstaschentiefe >= 4 mm eines Teilnehmers 3, 6 Monate nach der SRP, abgeschlossen zu Studienbeginn bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate; Baseline bis 6 Monate
Die Analyse basiert auf der Messung jedes Teilnehmers. Die parodontale PD in Millimetern wird mit einer UNC-15-Parodontalsonde an 6 Stellen pro Zahn gemessen; Der Prozentsatz der Stellen mit parodontaler PD >= 4 mm pro Teilnehmer wird zwischen den gemessenen Zeitpunkten verglichen.
Baseline bis 3 Monate; Baseline bis 6 Monate
Veränderungen des BOP-Index (Bleeding on Probing) eines Teilnehmers 3, 6 Monate nach der Behandlung zu Studienbeginn bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate; Baseline bis 6 Monate
Die Analyse basiert auf den Maßnahmen jedes Teilnehmers. 0 ist das Fehlen von Zahnfleischbluten und 1 ist das Vorhandensein von Zahnfleischbluten nach dem Sondieren und Messen der Taschentiefe. Bluten beim Sondieren Index ist definiert als der Prozentsatz der Stellen mit Zahnfleischbluten nach dem Sondieren pro Teilnehmer. Der Wert der Blutung beim Sondierungsindex reicht von 0 bis 100 für jeden Teilnehmer. Der Index der Blutung beim Sondieren pro Teilnehmer wird zwischen den gemessenen Zeitpunkten verglichen.
Baseline bis 3 Monate; Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Plaque-Index eines Teilnehmers 3, 6 Monate nach der Behandlung zu Studienbeginn bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate; Baseline bis 6 Monate
Die Analyse basiert auf den Maßnahmen jedes Teilnehmers. Plaque wird visuell an 6 Stellen pro Zahn gemessen; 0 ist das Fehlen jeglicher Plaque. 1 ist das Vorhandensein von Plaque. Für jeden Teilnehmer werden 6 Stellen pro Zahn bewertet. Der Plaque-Index (PI) jedes Teilnehmers ist als Prozentsatz der Stellen mit Plaque definiert. Der Wert von PI reicht von 0 bis 100 für jeden Teilnehmer. Der PI jedes Teilnehmers wird bewertet und zwischen gemessenen Zeitpunkten verglichen.
Baseline bis 3 Monate; Baseline bis 6 Monate
Veränderungen des Hämoglobins A1c 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Hämoglobin in A1c (HbA1c) gibt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 2 bis 3 Monate an. Das normale Niveau liegt unter 5,7 %; 5,7 %–6,4 % weisen auf Prädiabetes hin; mehr als 6,5 % weist auf Diabetes hin.
Baseline bis 6 Monate
Veränderungen des Nüchternblutzuckers 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Nüchternblutzucker/-glukose (FBS/FBG) wird mit einer Blutprobe gemessen, die nach einer nächtlichen Fastenzeit entnommen wird. Ein Nüchternblutzuckerspiegel von weniger als 100 mg/dL ist normal; ein Nüchternblutzuckerspiegel von 100 bis 125 mg/dl gilt als Prädiabetes; ein Wert von 126 mg/dL (7 mmol/L) oder höher bei zwei separaten Tests weist auf Diabetes hin.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der hochempfindliche Bluttest für C-reaktives Protein (hs-CRP) misst Entzündungen im Körper, die auf eine Infektion oder eine chronisch entzündliche Erkrankung wie Parodontitis oder Diabetes hindeuten. Es kann auch verwendet werden, um das Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit zu bewerten. Ein normaler Messwert ist weniger als 10 Milligramm pro Liter (mg/l); Ein Wert von mehr als 10 mg/l ist ein Zeichen für eine schwere Infektion, ein Trauma oder eine chronische Krankheit, die wahrscheinlich weitere Tests zur Bestimmung der Ursache erfordert
Baseline bis 6 Monate
Veränderungen des Hämoglobins A1c 6 Monate nach der Behandlung bei Diabetikern und Nichtdiabetikern
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Hämoglobin in A1c (HbA1c) gibt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 2 bis 3 Monate an. Das normale Niveau liegt unter 5,7 %; 5,7 %–6,4 % weisen auf Prädiabetes hin; mehr als 6,5 % weist auf Diabetes hin.
Baseline bis 6 Monate
Veränderungen des Nüchternblutzuckers 6 Monate nach der Behandlung bei Diabetikern und Nichtdiabetikern
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Nüchternblutzucker/-glukose (FBS/FBG) wird mit einer Blutprobe gemessen, die nach einer nächtlichen Fastenzeit entnommen wird. Ein Nüchternblutzuckerspiegel von weniger als 100 mg/dL ist normal; ein Nüchternblutzuckerspiegel von 100 bis 125 mg/dl gilt als Prädiabetes; ein Wert von 126 mg/dL (7 mmol/L) oder höher bei zwei separaten Tests weist auf Diabetes hin.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins 6 Monate nach der Behandlung bei Diabetikern und Nichtdiabetikern
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der hochempfindliche Bluttest für C-reaktives Protein (hs-CRP) misst Entzündungen im Körper, die auf eine Infektion oder eine chronisch entzündliche Erkrankung wie Parodontitis oder Diabetes hindeuten. Es kann auch verwendet werden, um das Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit zu bewerten. Ein normaler Messwert ist weniger als 10 Milligramm pro Liter (mg/l); Ein Wert von mehr als 10 mg/l ist ein Zeichen für eine schwere Infektion, ein Trauma oder eine chronische Krankheit, die wahrscheinlich weitere Tests zur Bestimmung der Ursache erfordert
Baseline bis 6 Monate
Shannon-Index des subgingivalen Plaque-Mikrobioms zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate
Der Shannon-Index repräsentiert die mittlere Artenvielfalt an einem Standort auf lokaler Ebene. Der Shannon-Index quantifiziert die Unsicherheit bei der Vorhersage der Artenidentität eines Individuums, die zufällig aus dem Datensatz entnommen wird. Der Minimalwert ist 0 und es gibt keinen Maximalwert. Hohe Werte bedeuten hohe Artenvielfalt.
Grundlinie; 6 Monate
Veränderung des Abstands zur gesunden Ebene basierend auf dem Mikrobiom der subgingivalen Plaque nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Analyse der Veränderungen der Mikrobiomgemeinschaft unter Verwendung der gesunden Ebene (HP) als Referenz. Eine gesunde Ebene wurde berechnet, indem eine Ebene angepasst wurde, die die Summe der Abstandsquadrate von HC-Proben zum nächstgelegenen Punkt auf der Ebene minimiert. Der Abstand jeder Probe zum HP wurde dann berechnet. Höhere Distanzwerte zu HP bedeuten Veränderungen der Mikrobiomgemeinschaft in Richtung Krankheitsstatus
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

Sunstar, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert E Schifferle, DDS, PhD, University at Buffalo, State University of New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000962

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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