升主动脉手术伴或不伴主动脉根部和/或主动脉弓修复在 A型主动脉夹层-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

A型主动脉夹层

干预/治疗

程序：升主动脉手术伴或不伴主动脉根部和/或主动脉弓修复

详细说明

来自八个欧洲心脏外科中心的二十个中心合作创建了一个多中心观察登记处 (ERTAAD)，该登记处将连续招募 2005 年 1 月至 2021 年 3 月期间接受急性 TAAD 手术的患者。研究人员将比较有无早期和晚期不良事件的患者的合并症、转诊时的状况、手术策略和围手术期治疗。主要临床结果将是住院死亡率、晚期死亡率和主动脉再次手术。次要结果将是中风、急性肾损伤、手术部位感染、因出血再次手术、输血和在重症监护病房的住院时间。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3902

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Hamburg、德国
    - University Heart & Vascular Centre Hamburg
  - Leipzig、德国
    - Leipzig Heart Center
  - Münster、德国
    - Munster University Hospital
意大利
- - Torino、意大利
    - University of Torino
  - Udine、意大利
    - University of Udine
  - Verona、意大利
    - University Of Verona Medical School
捷克语
- - Prague、捷克语
    - Institute of clinical and experimental medicine
比利时
- - Brugge、比利时
    - AZ St-Jan
  - Brussels、比利时
    - Saint-Luc's Hospital
  - Edegem、比利时
    - University Hospital Antwerp
  - Genk、比利时
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
  - Leuven、比利时
    - University Hospitals Leuven
法国
- - Besançon、法国
    - University Hospital Jean Minjoz
- Paris
  - Créteil、Paris、法国
    - Henri Mondor University Hospital
芬兰
- - Helsinki、芬兰
    - Helsinki University Hospital
英国
- - Leicester、英国
    - University Hospitals of Leicester
  - Liverpool、英国
    - Liverpool Heart and Chest Hospital
  - Sheffield、英国
    - Northern General Hospital
  - Southampton、英国
    - Southampton University Hospital
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - Hospital Clinic de Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因急性A型主动脉夹层或累及主动脉根部/升主动脉的壁内血肿而接受手术修复的患者。

描述

纳入标准：

A 型主动脉夹层或累及主动脉根部/升主动脉的壁内血肿；
年龄 > 18 岁的患者：
手术后 7 天内出现症状；
急性A型主动脉夹层的初次手术修复；
伴随 A 型主动脉夹层手术的任何其他主要心脏外科手术。

排除标准：

年龄<18岁的患者；
症状发作 > 手术后 7 天；
A 型主动脉夹层的先前程序；
逆行性 A 型主动脉夹层（原发撕裂位于降主动脉）；
伴随的心内膜炎;
A 型主动脉夹层继发于钝性或穿透性胸部外伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：追溯

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
急性A型主动脉夹层接受过急性 A 型主动脉夹层手术的患者	程序：升主动脉手术伴或不伴主动脉根部和/或主动脉弓修复升主动脉手术修复伴或不伴主动脉根部和/或主动脉弓手术修复

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
死亡率大体时间：在指数住院期间直到最后一次随访控制	全因死亡率	在指数住院期间直到最后一次随访控制
主动脉再次手术的累积发生率大体时间：在指数住院期间直到最后一次随访控制	针对主动脉夹层或其相关并发症对主动脉任何节段进行的任何外科手术和血管内手术	在指数住院期间直到最后一次随访控制

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
中风的发生大体时间：从手术之日到出院之日，最多评估 3 个月	意识水平的改变、偏瘫、偏瘫、麻木或影响身体一侧的感觉丧失、语言障碍或失语、偏盲、一过性黑蒙或其他神经系统体征或症状与局灶性或全身性神经功能缺损的中风持续时间一致 ≥ 24小时；或 <24 小时，如果可用的神经影像学证明有新的脑出血或梗塞；或者神经功能缺陷导致死亡。	从手术之日到出院之日，最多评估 3 个月
急性肾损伤的发生率大体时间：从手术之日到出院之日，最多评估 3 个月	它将根据术后血清肌酐水平的变化来定义，其严重程度将根据肾脏疾病：改善全球预后 (KDIGO) 标准进行分层	从手术之日到出院之日，最多评估 3 个月
手术部位感染发生率大体时间：从手术之日到出院之日，最多评估 3 个月	证实感染涉及深部胸骨伤口组织和/或纵隔。	从手术之日到出院之日，最多评估 3 个月
因出血再次手术的发生率大体时间：从手术之日到出院之日，最多评估 3 个月	胸部因出血过多而重新打开。	从手术之日到出院之日，最多评估 3 个月
发生率及输血量大体时间：从手术之日到出院之日，最多评估 3 个月	红细胞输注	从手术之日到出院之日，最多评估 3 个月
在重症监护病房的停留时间大体时间：从手术之日到出院之日，最多评估 3 个月	在重症监护病房的停留时间	从手术之日到出院之日，最多评估 3 个月
全球脑缺血的发病率大体时间：从手术之日到出院之日，最多评估 3 个月	脑成像和脑电图诊断为弥漫性缺氧损伤。	从手术之日到出院之日，最多评估 3 个月
截瘫/截瘫的发生率大体时间：从手术之日到出院之日，最多评估 3 个月	缺血性脊柱损伤水平以下的双侧无力和/或多模态感觉障碍。	从手术之日到出院之日，最多评估 3 个月