Europees register van type A aortadissectie (ERTAAD)
6 december 2024 bijgewerkt door: Fausto Biancari, Helsinki University Central Hospital
Acute Stanford type A aortadissectie (TAAD) is een levensbedreigende aandoening.
Chirurgie wordt meestal uitgevoerd als een bergingsprocedure en gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve vroege mortaliteit en morbiditeit.
Het begrijpen van de toestand van de patiënt en de behandelingsstrategieën die verband houden met deze bijwerkingen is essentieel voor een passend beheer van acute TAAD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig centra van acht Europese centra voor hartchirurgie hebben samengewerkt om een multicenter observatieregister (ERTAAD) op te zetten, dat opeenvolgende patiënten zal inschrijven die een operatie hebben ondergaan voor acute TAAD van januari 2005 tot maart 2021.
De onderzoekers zullen de comorbiditeit van de patiënt, de toestand bij verwijzing, chirurgische strategieën en perioperatieve behandelingen bij patiënten met en zonder vroege en late bijwerkingen vergelijken.
Het primaire klinische resultaat is ziekenhuissterfte, late mortaliteit en heroperaties aan de aorta.
Secundaire uitkomstmaten zijn beroerte, acuut nierletsel, postoperatieve wondinfectie, heroperatie wegens bloeding, transfusie van bloedproducten en verblijfsduur op de intensive care.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3902
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België
- AZ St-Jan
-
Brussels, België
- Saint-Luc's Hospital
-
Edegem, België
- University Hospital Antwerp
-
Genk, België
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, België
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- University Heart & Vascular Centre Hamburg
-
Leipzig, Duitsland
- Leipzig Heart Center
-
Münster, Duitsland
- Munster University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- University Hospital Jean Minjoz
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Frankrijk
- Henri Mondor University Hospital
-
-
-
-
-
Torino, Italië
- University of Torino
-
Udine, Italië
- University of Udine
-
Verona, Italië
- University Of Verona Medical School
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Institute of clinical and experimental medicine
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of Leicester
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Northern General Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Southampton University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die chirurgisch herstel ondergingen voor acute type A aortadissectie of intramuraal hematoom waarbij de aortawortel/aorta ascendens betrokken was.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type A aortadissectie of intramuraal hematoom waarbij de aortawortel/ascending aorta betrokken is;
- Patiënten ouder dan 18 jaar:
- Symptomen begonnen binnen 7 dagen na de operatie;
- Primair chirurgisch herstel van acute type A aortadissectie;
- Elke andere grote cardiale chirurgische ingreep die gepaard gaat met een operatie voor type A aortadissectie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar;
- Begin van de symptomen > 7 dagen na de operatie;
- Voorafgaande procedure voor type A aortadissectie;
- Retrograde type A aortadissectie (met primaire scheur in de neergaande aorta);
- Gelijktijdige endocarditis;
- Type A aortadissectie secundair aan stomp of penetrerend borsttrauma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute type A aortadissectie
Patiënten die een operatie hebben ondergaan voor acute type A aortadissectie
|
Procedure: Chirurgie aan de aorta ascendens met of zonder herstel van de aortawortel en/of aortaboog
Chirurgisch herstel van de aorta ascendens met of zonder chirurgisch herstel van de aortawortel en/of aortaboog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tijdens de index opname in het ziekenhuis tot de laatste controle
|
Sterfte door alle oorzaken
|
Tijdens de index opname in het ziekenhuis tot de laatste controle
|
|
Cumulatieve incidentie van heroperatie aan de aorta
Tijdsspanne: Tijdens de index opname in het ziekenhuis tot de laatste controle
|
Elke chirurgische en endovasculaire procedure op elk segment van de aorta voor aortadissectie of de gerelateerde complicatie
|
Tijdens de index opname in het ziekenhuis tot de laatste controle
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de procedure tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
verandering in het bewustzijnsniveau, hemiplegie, hemiparese, gevoelloosheid of sensorisch verlies aan één zijde van het lichaam, dysfasie of afasie, hemianopsie, amaurosis fugax of andere neurologische tekenen of symptomen die overeenkomen met een beroerte duur van een focale of globale neurologische uitval ≥ 24 uur; OF <24 uur indien beschikbaar neuroimaging documenteert een nieuwe hersenbloeding of infarct; OF de neurologische uitval leidt tot de dood.
|
Vanaf de datum van de procedure tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de procedure tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
Het zal worden gedefinieerd op basis van postoperatieve verandering in serumcreatininespiegels en de ernst ervan zal worden gestratificeerd volgens de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria
|
Vanaf de datum van de procedure tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Incidentie van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de procedure tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
Bewezen infectie met diepe sternale wondweefsels en/of mediastinum.
|
Vanaf de datum van de procedure tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Incidentie van heroperatie voor bloeding
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de procedure tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
Heropening van de borst voor overmatig bloeden.
|
Vanaf de datum van de procedure tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Incidentie en hoeveelheid bloedtransfusie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de procedure tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
Transfusies van rode bloedcellen
|
Vanaf de datum van de procedure tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de procedure tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
Duur van het verblijf op de intensive care
|
Vanaf de datum van de procedure tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Incidentie van wereldwijde hersenischemie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de procedure tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
Diffuse hypoxische schade zoals gediagnosticeerd bij beeldvorming van de hersenen en elektro-encefalografie.
|
Vanaf de datum van de procedure tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
|
Incidentie van dwarslaesie/paraparese
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de procedure tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
Bilaterale zwakte en/of multimodale sensorische stoornis onder het niveau van de ischemische spinale laesie.
|
Vanaf de datum van de procedure tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fausto Biancari, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100968
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .